반응형 제약 및 의료기기, GMP/국내외 규정 및 가이드라인42 [KFDA] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서(민원인 안내서) 3개정 목차 총정리 가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다. 이번에 목차를 정리할 가이드라인은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGM) 해설서(민원인 안내서) 3개정입니다. 2022년 11월에 개정된 최신본으로, 국내의 화장품 GMP 허가를 받기 위해 참고해야 할 내용이 정리되어 있습니다. 화장품 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다. * 가이드라인 다운로드 링크(대한화장품협회) : http://tinyurl.com/yvr552yq PART I 규정의 해설 제 1장 총칙 제1조 (목적) 제2조 (용어의 정의) 제2.. 2023. 12. 14. [ICH] ICH 가이드라인(Q1A~Q12) 목차 총정리_검색 및 브레인스토밍 용 ICH 에 가입하면서 국내 제약 GMP 규정이 ICH 국제조화기준을 따르게 되었는데요. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 전체의 세부 목록을 정리하였습니다. 업무를 하다보면, 내가 원하는 키워드가 어떤 가이드라인에 들어있는지 검색하고 싶은 경우가 많은데 검색이 잘 안돼잖아요...? Ctrl+F 버튼을 누르고 원하는 키워드를 검색하세요. 어떤 가이드라인에 해당 내용이 기재되어 있는지 목차를 확인하실 수 있도록 정리했습니다. * 목차의 내용은 식약처에서 배포하는 국문번역본을 따랐습니다. * 국문번역본이 없는 경우 영문 목차명 기재 후 번역한 사항을 괄호에 넣어두었습니다. 최종 업데이트 일시: 2023.11.29 I. 품질 Q1A (R2) 새로운 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험 1. 서론 1.1 가이.. 2023. 11. 29. [EU GMP] 무균 공정 밸리데이션(APS)의 충전 단위 수량은 어떻게 설정할까? (배치 수량) 무균 공정 밸리데이션은 무균 의약품/의료기기 제품이 무균환경에서 적절히 제조되고 있는지 검증하기 위해 실시하는 활동입니다. (의약품 가이드라인이지만 의료기기에서도 충분히 적용해야 하는 부분이라고도 생각합니다.) 진행에서 많이 어려워하시는 부분 중 하나가 공정 밸리데이션의 배치 수량(샘플 수량, Batch Size)를 설정하는 것인데요. 개정된 EU GMP annex 1 에서 관련 내용이 나와있기에 가져와 보았습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 9.40 APS를 위해 제조(충전)된 단위 수는 무균 공정 공정을 대표하는 모든 활동을 효과적으로 시뮬레이션하기에 충분해야 합니다. 채워야 할 단위 수에 대한 타당성은.. 2023. 11. 6. [EU GMP] 갱의 밸리데이션에 포함해야 하는 시험 항목은? (Annex 1 개정) Annex 1이 개정되면서 많은 부분이 달라졌습니다. 한 꼭지씩만 뽑아서 작성해도 1년을 쓸 수 있을 것 같습니다. 이번 포스팅에서는 EU GMP Annex 1 개정본(2022)에서 언급된 갱의 밸리데이션(무균복장 밸리데이션, 무균복/무진복 밸리데이션)에서 포함해야 하는 사항에 대해 알려드립니다. 1) 청정실 클린룸 출입자는 모두 갱의 밸리데이션을 실시해야 함 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 7.3 청소, 유지 관리, 모니터링을 수행하는 사람과 클린룸에 접근하는 사람을 포함한 모든 작업자는 멸균 제품의 올바른 공정과 관련된 분야에서 정기적인 교육, 가운 밸리데이션 및 평가를 받아야 합니다. 이 교육에는 클린룸 관.. 2023. 11. 4. [KFDA/KGMP] 원료의약품 등록 제도(DMF)에 대해 알아보자😀 지난번 제약 업계 트렌드에서 의약품 원료의 수급 이슈를 다뤘습니다. 이 원료의약품 수급의 차질이 발생하는 이유 중 하나가 복잡한 관련 절차나 규제라고 언급되기도 했습니다. 이번 포스팅에서는 원료의약품과 관련한 주요 규제 중 하나인 '원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)에 대해 다룹니다. 원료의약품 등록 제도가 뭐냐면.... 원료의약품 등록제도의 전반적인 측면에 대해서는 아래 대웅제약 뉴스룸에서 아주 자세히 다뤘습니다. 원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도입니다. 아래 링크에서 원료의약품 등록 절차 등에 대한 방법까지도 간략하게 정리를 잘 해두었.. 2023. 9. 27. 의료기기 QMS 운영을 위한 문서 - QMS 개요 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. GMP 기준의 융통성 GMP기준은 정해진 특정 방법을 적.. 2023. 3. 10. 의료기기 QMS 운영을 위한 문서 ; QMS 구축 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. 품질시스템(QMS)의 구축 1) GMP의 목적은? 현재 .. 2023. 3. 8. 의료기기 QMS 운영을 위한 문서 종류 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. 중소규모 의료기기 업체를 위한 QMS 문서 종류 * 절차.. 2023. 3. 8. 비경구제제(주사제)에서의 동결건조 공정 실사 가이드 / [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS 번역 (1) 동결건조 제품의 공정 밸리데이션 시험 항목은 무엇이 있을까? 관련하여 가이드라인을 찾아보았습니다. 본문 내용은 아래 글에 대한 번역입니다. 번역기를 사용한 후 검토, 수정하는 과정을 거쳤습니다. 의역/오역이 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. Lyophilization of Parenterals Drugs, Biologics, Diagnostics www.fda.gov [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS. (2014.11.11) GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS Note: This document is reference material for.. 2022. 9. 16. CAPA 관련 가이드라인_의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) 다운로드 의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) (2015.08) 다운로드 링크 : https://han.gl/hUHGm (파일을 첨부하고 싶으나, 컴퓨터 보안으로 인해 첨부가 어려워 다운로드 링크로 업데이트 합니다.) https://www.google.co.kr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjXlM6U2Kb2AhVDK6YKHUe1BIQQFnoECAgQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.mfds.go.kr%2Fbrd%2Fm_210%2Fdown.do%3Fbrd_id%3Ddata0010%26seq%3D12667%26data_tp%3DA%26file_seq%3D1&usg=AOvVaw3n688H.. 2022. 3. 2. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
