[KFDA] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서(민원인 안내서) 3개정 목차 총정리

 

가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다.

 

이번에 목차를 정리할 가이드라인은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGM) 해설서(민원인 안내서) 3개정입니다. 2022년 11월에 개정된 최신본으로, 국내의 화장품 GMP 허가를 받기 위해 참고해야 할 내용이 정리되어 있습니다. 화장품 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다.

 

* 가이드라인 다운로드 링크(대한화장품협회) : http://tinyurl.com/yvr552yq

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PART I 규정의 해설

제 1장 총칙

제1조 (목적)

제2조 (용어의 정의)

 

제2장 인적자원

제3조(조직의 구성)

제4조(직원의 책임)

제5조(교육훈련)

제6조(직원의 위생)

 

제3장 제조

제7조(건물)

제8조(시설)

제9조(작업소의 위생)

제10조(유지관리)

제11조(입고관리)

제12조(출고관리)

제13조(보관관리)

제14조(물의 품질)

제15조(기준서 등)

제16조(칭량)

제17조(공정관리)

제18조(포장작업)

제19조(보관 및 출고)

 

제4장 품질관리

제20조(시험관리)

제21조(검체의 채취 및 보관)

제22조(폐기처리 등)

제23조(위탁계약)

제24조(일탈관리)

제25조(불만처리)

제26조(제품회수)

제27조(변경관리)

제28조(내부감사)

제29조(문서관리)

 

제5장 판정 및 감독

제30조(평가 및 판정)

제31조(우대조치)

제32조(사후관리)

 

II. 부록

1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시 제2020-12호)

2. 기준서 예시

3. 자주묻는 질문

4. 전자민원 신청방법 및 평가절차

 

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가이드라인 민원인 안내서는 화장품이나 의료기기나 의약품이나 위와같이 법규의 각 항목에 대하여 식약처에서 요구하는 세부적인 내용이 주석으로 달려있는 구성입니다. 화장품법, 의약품법 등은 각 항목에 대한 자세한 행동지침은 나와있지 않기 때문에 '구체적으로 뭐 부터 해야 해?'라고 질문이 들어오면 당황하기 마련입니다. 그래서 하나하나 설명해주고 있습니다.

 

의약품이나 의료기기나 화장품이나 GMP의 기본 지침이나 구조는 동일합니다. 식품으로 들어가면 HACCP이 그러하고요. 사람 몸에 사용하는 제품이라서 위생에 각별히 신경써야 합니다.

 

QA, 생산, 경영과 같은 회사의 모든 부서가 GMP의 내용을 이해하고 있는 것은 중요합니다. 이는 품질에만 관련된 사항이 아닙니다. 생산과 제조의 전반적인 문화와 혁신을 담당합니다. 또한 품질비용을 줄이는 것은 비용을 효율적으로 사용하는 방법이기도 합니다.

 

생산에서 왜 GMP를 알아야 하는지 의아하다면 이것을 품질비용으로만 인식했기 때문입니다. 결국은 품질비용도 생산비용에 포함됩니다. 공장을 효율적으로 돌려 생산비를 낮추는 것이 제조업의 숙명입니다.