The GMP Log

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Audit 대비 Clean room 코팅재 관리 방법 Achiving Audit Calm in Pharmaceutical Plant Operations제약 공장 실사에서 평정심을 유지하는 방법~ 코팅 전문가와 함께하는 현장 조사가 시설 개선의 우선순위 설정, 환경 개선에 어떻게 도움이 될까요? https://ebmmanu.pathfactory.com/c/achieving-audit-calm?x=c_Wmpp 1. 언제든 FDA 감사에 대비되어 있다는 확신을 가질 수 있어야 한다. - 벽, 천장 및 기타 표면에 대한 예방 유지보수, 수리 프로그램을 갖춘다. 2. 공장 전체에 코팅된 표면 - 균일하게 마감된 것으로 보임. - 사용연한, 마모상태 등을 예측가능한 코팅 마감재 → 공장 품질 일관성 유지에 도움 3. 주기적으로 관리하는 Coating System.. 2026.07.01
CAPA 도우미 운영지원 사례집(2018) (1) 시정 및 예방조치(CAPA) 정의 및 개요 / 관련 업체의 오류 현황 품질부적합 개선을 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 도우미 운영 - 우수 지원 사례집 - / 한국의료기기 안전정보원(1) 시정 및 예방조치(CAPA) 정의 및 개요 1. CAPA 정의 - 제조현장, 시행착오, 부적합 등을 QMS에 적용 → 부적합에 대한 시정 및 원인분석 → 품질개선 하는 항목 - 시정(Correction): 발견된 부적합 제거 - 시정조치(Corrective Action): 기 발생한 부적합의 재발방지를 위한 원인제거 - 예방조치(Preventive Action): 유사한 부적합을 사전에 차단 2. CAPA 필요성(현황) - 부적합 발생 시 조사부족 / 심층 분석 생략 / 실실적인 예방조치 불충분 - CAPA는 제품, 프로세스, 품질시스템에 모두 적용 필요 3. CAPA 절차 1) 시정.. 2026.06.30
ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (4) 의약품 품질시스템의 지속적 개선 ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (4) 의약품 품질시스템의 지속적 개선 1. 의약품 품질시스템 *주기적* 검토 절차 마련 1) 검토내용 - 목표 성취도 평가 - 성과지표 평가 사항: 불만, 편차, 시정조치 및 예방조치(CAPA), 변경관리 절차 / 외부위탁업무 피드백 / 자가평가(위해평가, 경향분석, 감사 등) / 외부평가(규제기관실사, 고객 등) 2) PQS에 영향을 주는 내/외적 요인 (=경영진 검토내역) 이걸 경영진이 직접 하라는 건 아니고, 직원 시켜서 계속 체크하는 업무범위 - 새로운 규정, 안내 및 품질 관련 사항 - PQS를 개선할 혁신 - 업무환경 및 Vision 변경 - 제품 소유권 변경 3) 경영진 검토를 통해 얻을 수 있는 성과 - PQS.. 2026.06.30
ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (3) 공정성능 및 제품품질의 지속적 개선 ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (3) 공정성능 및 제품품질의 지속적 개선 1. 의약품 전 주기 단계별 목표 (의약품 Lifecycle) 1) 제제 개발 → 세부내용은 ICH Q8 참조 2) 기술 이전 - 공정개발 → 제조팀으로 공정이관 - 공정, 관리전략, PV 접근방법 등 기본정보 형성 3) 시판용 제조 - 제조 목표: 제품 실현, 관리상태 확립 및 유지, 지속적 개선 - 의약품 제조 목표: 바람직한 제품 품질 충족 + 적합한 공정성능 달성 + 관리세트 적절성 + 개선기회 파악 & 평가 + 지식 확장 보장 ① 바람직한 제품 품질 충족: 허가받은 스펙 그대로 불량없는 약 생산하는 것 ② 적합한 공정성능 달성: 공정 및 기계과 오류나 멈춤 없이 365일 안정적이고 예측 가능.. 2026.06.30
ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (2) 경영진 책임 경영진 책임 경영진 책무PQS 구축, 품질목표 달성, R&R구축, 전파 및 수행 활동의 궁극적 책임자 ▶ 임원 할 일: PQS 설계/시행/점검/유지, PQS 에 대한 강한 의지와 지원, PQS 소통 및 보고체계, PQS 관련 조직 R&R 결정 및 조직 전파, 경영자 검토, 지속적 개선 및 자원제공 품질 방침품질에 관한 회사의 전반적 의도와 방향규제기관에 대한 규제 준수, PQS 지속적 개선 추친작업자는 품질방침을 알아야 하고, 이는 주기적 리뷰 필요 품질 계획품질목표 명확히 + 상호 소통회사의 모든 조직 → 품질목표 달성 노력품질목표 → 회사의 전략 연계경영진 : 품질목표 달성 지원(물적+인적 자원)성과지표 설정 → 주기적 리뷰(상호 소통) → 적절하게 조치 자원 관리경영진은 PQS 시행, 유지, 개선을.. 2026.06.30
ICH Q10 의약품 품질시스템(2008) (1) 1장 의약품 품질시스템 의약품 품질시스템의약품 전주기 대상원료의약품(API), 생명공학, 생물학적 제품포함 의약품제제의 개발 및 제조 시스템 → 기본 GMP는 각 국가 거를 따르는데, 추가되는 건 선택사항이라고 명시함.ICH Q10목표제품 실현의 달성 → 환자, 의료전문가, 규제기관, 기타 내외고객의 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하는 시스템 확립&유지적절한 관리상태의 확립/유지 → 공정의 지속적 적합성 & 성능 보장. (점검 관리, 공장 시스템 개발)지속적 개선 추진 → 품질요구사항 일관성, 품질 위해관리 우선순위 파악목표 달성 수단지식관리: 제품, 제조공정, 원료 관련 등 의약품 전주기에 걸친 정보를 DI이슈에 맞춰 체계적으로 확보, 분석, 보관, 유포품질위해관리(QRM): 의약품 전주기 전체에 걸쳐 공정성능과 제품 품질.. 2026.06.30
ISPE Cleaning Validation Lifecycle 2020 (5) 세척 밸리데이션 CPP, Worst Case 최악의 조건 Cleaning Parameters and CPPs수질물 온도수압세제세제 농도청소 도구 (brushes, wipes)Duration (time)Force (manual force)Initial rinse 1차 헹굼Wash 본세척Second rinse 2차 헹굼Final Purified Water rinse (최종 정제수 헹굼)Drying 건조Personnel 작업자잔류물 Soil Load제조할마다 잔류물 양이 다르게 남을 수 있음 → 이걸 세척 전에 정리를 해야 CV가 일관성 있게 나올 수 있음.액체인 경우 우선 완전히 배수하는 것고형제는 긁어내거나 Air gun 같은 걸 이용해서 떼네거나필요할 경우 IPA 로 닦아내기DHT랑 관련되어 있음 → DHT 기간이 길면 잔류물이 말라붙을 수 있어서 세척에 어려.. 2026.06.25
ISPE Cleaning Validation Lifecycle 2020 (4) 세척 공정 선택(CIP, COP, Manual Cleaning) 세척 공정은 크게 3가지CIPCOPManula Cleaning TACT 재현 및 검증 가능한 Cleaning Process에 필요한 4가지 핵심 요소Time 단위공정의 소요 시간이 동일해야 → 검증필수Action 세척 공정의 주요 변수 ― 최대/최소 유량/압력 평가(OQ) 및 가동범위에서 유량/압력 검증(PQ). Manual Cleaning인 경우, 표면에 가해지는 힘. 그외에 담그기, 교반 침지, 브러싱 또는 닦기 등 다양Chemical 세척제의 품질(농도, 전도도, pH 등 정량화) → 가능한 최저 농도 설정Temperature 동일한 온도에서 세척을 실시하여야 함. 이것도 OQ 등에서 최고/최저 온도 평가 및 검증 세척 공정의 개발잔류물 물리/화학적 특성을 고려한 검토 및 위험평가 실시주원료 고려,.. 2026.06.24
ISPE Cleaning Validation Lifecycle 2020 (3) 세척 밸리데이션의 Lifecycle 수명주기 접근방법 → 각 단계를 실행하며 얻은 지식을 바탕으로 모델 이전 단계에 변경사항을 도입하는 것[Stage 1] Process Design(FDA/WHO) = Pharmaceutical Development (EU)공정에 대해 정의하고 설계하는 단계[Stage 2] Process Qualification (FDA/WHO) = Process Validation (EU/PIC/S) 공정 적격성평가(밸리데이션)공정이 재현가능하고 commercial 생산이 가능한지 확인세척공정의 경우 재현 가능한 방식으로 예상되는 결과 (세척 결과)를 산출한다는 것을 입증[Stage 3] Continued Process Verification (FDA/WHO) = Ongoing Process Verification(EU.. 2026.06.24
ISPE Cleaning Validation Lifecycle 2020 (1) CV에서의 최신 고려사항건강 기반 노출 한계(HBEL) → EMA 가이드라인 참고 / HBEL 기반 세척 프로그램으로 전환 필요Corrosion Management 부식 관리Manual Cleaning Process Buildup of Biological Residues 생물학적 잔류물 축적Formation & Biofilm 바이오필름 형성Air/Liquid Interface in Vessels 용기 내 공기/액체와 닿는 표면Maintenance Practices for Complex Systems 복잡한 시스템 유지보수방법Drainability Regulatory Harmonization and Mutal Recognition Agreements (MRA) 규제조화 및 상호 인정 협정 CV 관련 가이드.. 2026.06.24
의약품에서 동물성 원료를 식물성/합성 원료로 변경하는 일반적인 이유 의약품에서 동물성 원료를 식물성/합성 원료료 변경하는 경우가 있다.아래와 같은 경우인데, 왜 그렇게 바꾸는지 알아보자. 1. 국제적 트렌드와의 연관성(1) 비건/채식주의의 증가 소비자 중심의 윤리적 소비가 확산됨.■ 식품을 넘어서서 비건(Vegan) 인증요구가 확대되고 있음. 의약품(특히 비활성 성분인 첨가제, 캡슐 등)에 대해서도 비건/채식 인증이나 명확한 동물성 원료 미포함 표시를 요구하는 소비자가 늘어나고 있음■ 예를 들어 젤라틴 캡슐 → 식물성 셀룰로스 캡슐로 대체 (2) 윤리적 고려 동물 복지 및 '3R 원칙 강화'■ 동물실험 대체법 개발 촉진 동물성 성분 자체의 사용 뿐 아니라, 의약품 개발 및 품질 관리에서 동물 유래 물질이나 동물을 활용한 시험법을 대체하려는 움직임(Reducti.. 2025.10.24
유효성분의 '선형소실약물동태'란? 유효성분의 선형 소실 약물 동태(Linear Elimination Pharmacokinetics)란 약물의 혈중 농도가 시간에 따라 감소하는 방식이 일차 반응 속도(First-order kinetics)를 따른다는 것을 의미한다.간단히 이야기하여 약물이 체내에서 소실(제거)되는 속도는 현재 남아있는 약물의 농도에 비례하는 현상> 약물이 체내에 많이 남아있을수록 빨리 소실됨> 약빨이 떨어질때 쯤 천천히 소실됨> 약빨이 떨어지는 속도가 점점 줄어든다. [선형 약물동태의 핵심 원리]1. 일차 반응 속도 (First-order Kinetics) ■ 약물의 소실 속도(elimination rate)는 혈중 약물 농도(C)에 비례함 ■ 약물의 농도가 높을수록 더 빨리 제거되고, 약물의 농도가 낮아지면 .. 2025.10.24
주사제와 점안제, 점이제의 첨가제에 대하여(보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제, 등장화제) 1. 첨가제(부형제)의 정의와 역할의약품은 크게 주성분(API, Active Pharmaceutical Ingredient)과 첨가제(Excipients)로 구분.◆ 주성분(API) 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 직접적인 약리효과가 있음◆ 첨가제(Excipients/Additives) 주성분의 약효에 직접적인 영향을 주지는 않으나, 약물의 제조, 안정화, 보존, 투여 용이성, 생체 이용률 개선 등을 위해 첨가하는 모든 물질을 통칭함. 2. 주사제의 첨가제(Parenteral Additives)주사제는 체내에 직접 투여되므로 무균성과 생체적합성이 가장 중요함.첨가제는 이 두 가지를 보장하는 결정적인 역할 ◆ 보존제 - 미생물 성장 억제 - 주로 다회 용량 주사제에 첨가되어.. 2025.10.24
원약분량 변경이 주요한 이슈인 이유는? ◆ 원약분량 변경이 주요한 이슈인 이유는 그것이 의약품의 유효성(Effectiveness)과 안전성(Safety)에 직접적이고 중대한 영향을 미치기 때문◆ 원약분량은 약물의 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 양을 의미하므로, 그 변경은 약효의 근본을 건드리는 행위로 간주함. 1. 약효 및 유효성의 변화◆ 용량-반응 관계 의약품은 특정 질환에 대해 정해진 용량(분량)에서 최적의 치료 효과를 내도록 설계함 원약분량을 변경하면 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)이 달라져 원하는 약물 농도에 도달하지 못하거나 (용량 감소 시), 과도한 효과를 낼 수 있습니다 (용량 증가 시). 이는 약물의 유효성 상실로 이어짐. 2. 안전 및 독성.. 2025.10.24
일반의약품(OTC)에서 제형의 특수성이 인정되는 제제에 대한 설명(경피흡수제, 서방형 제제, 장용성 제제) 일반의약품에서 특히 중요한, 약물 방출 조절 기능을 통해 특수성이 인정되는 가장 핵심적인 3가지 제제는 다음과 같음 ◈ 서방형 제제 약물이 서서히, 오래 방출됨◈ 경피흡수제 피부를 통해 지속적으로 흡수◈ 장용성 제제 위가 아닌 장(腸)에서만 방출 위 세 가지가 일반적인 정제나 캡슐과는 가장 명확하게 구별되는 [제형의 특수성]이 인정되는 대표적인 제제더 자세히 알아보자. 1. 서방형 제제 (Sustained-Release / Extended-Release Preparations)■ 약물이 체내에서 서서히, 그리고 장기간에 걸쳐 방출되도록 특수하게 설계한 제형■ 약물이 녹는 속도(용출 속도)를 물리적, 화학적 기술로 조절하여 혈중 약물 농도가 일정하게 유지되도록 함. ■ 장점 (1) 복.. 2025.10.24
생물학적동등성시험 대신 비교임상시험을 실시해야 하는 대표적인 경우 생물학적동등성시험(biostatistics)은 주로 경구용 제제의 약동학적 동등성을 입증하는데 사용함.그러나 (1) 특정 약물의 특성이나 제형 때문에 약물 농도 측정 자체가 어렵거나, (2) 약동학적 차이가 임상적 효능 차이를 완벽히 반영하지 못할 경우비교임상시험을 실시한다. 비교임상시험을 실시해야 하는 대표적인 경우는 다음과 같음. 1. 생물학적동등성시험의 기술적 어려움1) 약물 농도 측정이 어려운 경우 ◆ 내인성 물질 (Endogenous Substances) 성분 주성분이 인채 네에 원래 존재하는 물질(예: 일부 비타민, 호르몬, 아미노산 등)이어서, 약물 투여 후 혈중 농도 상승분만 정확히 측정하기 매우 어려울 때◆ 매우 낮은 혈중 농도 치료 용량이 매우 적어 혈중 농도가 넘누 낮아 분석.. 2025.10.24
염류 및 이성질체에 대하여 생물학적동등성시험이나 비교임상시험을 실시하는 이유 약물의 염(Salt) 및 이성질체(isomer)에 대해 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험자료가 필요한 주된 이유는 활성 성분의 동일성에도 불구하고 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설(약동학적 특성) 및 효능*효과에 차이가 발생할 수 있기 때문 1. 염(Salt)- 동일한 활성 성분에 다른 염기성 또는 산성 부분이 결합하여 만들어진 화합물 (예: 아목시실린 vs 아목시실린 삼수화물) > 염이 다르면 용해도, 안정성, 흡수율이 달라질 수 있다.> 이는 최종적으로 혈중 약물 농도 및 약효에 영향을 미치므로, 오리지널(원개발) 의약품과 동등함을 입증하여야 함. 2. 이성질체(Isomer)- 분자식은 같지만 원자의 3차원 배열이 다르거나(광학 이성질체), 결합구조가 다른 화합물(예: 라세미 혼합물 중 .. 2025.10.24
[부동산 공부] 임차인을 어떻게 구성할 것인가? 핵심 주제상가를 분할해서 세를 줄 때, 어떻게 구성해서 유기적으로 돌아가게 만들지. 어디에 집중해야 하는지 알아본다. 주요 개념 요약임차인 상가의 세입자주요임차인 면적 20~30% / 점포 1~2개 / 계약기간 5~10년 (SPA, 서점, 패밀리 레스토랑, 대형 할인점, 공연장 등)서브임차인 면적 50~60% / 점포 4~5개 / 계약기간 2~3년 소형임차인 면적 20~30% / 점포 7~10개 / 계약기간 2년 이하.상가 내 임차인들의 시너지가 매우 중요.쇼핑몰과 임차인의 총매출액 상관관계 : 유니클로, H&M과 같은 글로벌 SPA은 0.875 / 에잇세컨즈나 SPAO같은 국내 SPA는 상관계수 0.744 / 패밀리레스토랑은 보통 / 서점은 약한 상관관계주요 임차인의 나쁜점기능별로 임차인을 구분하는 이.. 2025.07.02
[부동산 공부] 넓은 상가를 분양받는 게 유리할까? 핵심 주제상가를 분양받는다면 넓은 상가를 분양 받는 것이 유리할지, 아니면 비교적 저렴한 가격으로 투자할 수 있는 작은 상가가 적합한지 알아보도록 하자. 또한 최신 트렌드를 생각해보고 반영하도록 하자. 주요 개념 요약상가 분양면적이 넓어지는 요인임차인을 유치하는 데 유리함.너무 좁고 다닥다닥 붙은 경우, 쇼핑하는 사람들이 불편함을 느껴서 상권 형성에 불리함.공실의 위험 줄이려고유행하는 형태의 편집숍이나 SPA브랜드가 넓은 것 필요로 함(수요에 따라 맞춰지는 중)편집숍한 매장에 2개 이상의 브랜드 제품을 모아 판매하는 유통multi shop / select shop이라고도 함.제품을 실생활처럼 배치하다 보니 면적이 넓고 움직이는 데 불편하지 않도록 여유롭게 배치.SPA 브랜드왠지 넓은 매장을 사용함프랜차이.. 2025.07.01
[부동산 공부] 상가의 공용면적은 왜 자꾸 늘어나는가? 핵심 주제요즘 새로 개발하는 상권(쇼핑몰)들은 공용면적을 극대화 하는 경우가 많다 (예를 들어 여의도 더현대).그렇다면 왜 그렇게 공용면적이 늘어나고 공유경제를 어떤 사람들은 미래 전략으로 강조하는지 알아보도록 하자. 주요 개념 요약전용면적과 공용면적전용면적 나 혼자 사용하는 공간공용면적 이웃들과 공동으로 사용하는 공간 (E/V, 화장실, 에스컬레이터 등 부대시설)전용면적이 넓으면 전용률이 높은 것 → 예전엔 60% 수준이었지만, 지금은 상가 규모가 커지면서 줄어듦.공용면적이 늘어나는 이유?구매자들의 소비형태를 목적형 → 체류형으로 바꾸기 위해서쇼핑을 편하게 하고 고객을 오래 머무르게 한다 (원 스톱 쇼핑 → 원 데이 쇼핑)전용률 공급면적에서 전용면적이 차지하는 비율전용률이 낮다 = 공용면젂이 넓다. .. 2025.07.01

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