The GMP Log

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의약품에서 동물성 원료를 식물성/합성 원료로 변경하는 일반적인 이유 의약품에서 동물성 원료를 식물성/합성 원료료 변경하는 경우가 있다.아래와 같은 경우인데, 왜 그렇게 바꾸는지 알아보자. 1. 국제적 트렌드와의 연관성(1) 비건/채식주의의 증가 소비자 중심의 윤리적 소비가 확산됨.■ 식품을 넘어서서 비건(Vegan) 인증요구가 확대되고 있음. 의약품(특히 비활성 성분인 첨가제, 캡슐 등)에 대해서도 비건/채식 인증이나 명확한 동물성 원료 미포함 표시를 요구하는 소비자가 늘어나고 있음■ 예를 들어 젤라틴 캡슐 → 식물성 셀룰로스 캡슐로 대체 (2) 윤리적 고려 동물 복지 및 '3R 원칙 강화'■ 동물실험 대체법 개발 촉진 동물성 성분 자체의 사용 뿐 아니라, 의약품 개발 및 품질 관리에서 동물 유래 물질이나 동물을 활용한 시험법을 대체하려는 움직임(Reducti.. 2025.10.24
유효성분의 '선형소실약물동태'란? 유효성분의 선형 소실 약물 동태(Linear Elimination Pharmacokinetics)란 약물의 혈중 농도가 시간에 따라 감소하는 방식이 일차 반응 속도(First-order kinetics)를 따른다는 것을 의미한다.간단히 이야기하여 약물이 체내에서 소실(제거)되는 속도는 현재 남아있는 약물의 농도에 비례하는 현상> 약물이 체내에 많이 남아있을수록 빨리 소실됨> 약빨이 떨어질때 쯤 천천히 소실됨> 약빨이 떨어지는 속도가 점점 줄어든다. [선형 약물동태의 핵심 원리]1. 일차 반응 속도 (First-order Kinetics) ■ 약물의 소실 속도(elimination rate)는 혈중 약물 농도(C)에 비례함 ■ 약물의 농도가 높을수록 더 빨리 제거되고, 약물의 농도가 낮아지면 .. 2025.10.24
주사제와 점안제, 점이제의 첨가제에 대하여(보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제, 등장화제) 1. 첨가제(부형제)의 정의와 역할의약품은 크게 주성분(API, Active Pharmaceutical Ingredient)과 첨가제(Excipients)로 구분.◆ 주성분(API) 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 직접적인 약리효과가 있음◆ 첨가제(Excipients/Additives) 주성분의 약효에 직접적인 영향을 주지는 않으나, 약물의 제조, 안정화, 보존, 투여 용이성, 생체 이용률 개선 등을 위해 첨가하는 모든 물질을 통칭함. 2. 주사제의 첨가제(Parenteral Additives)주사제는 체내에 직접 투여되므로 무균성과 생체적합성이 가장 중요함.첨가제는 이 두 가지를 보장하는 결정적인 역할 ◆ 보존제 - 미생물 성장 억제 - 주로 다회 용량 주사제에 첨가되어.. 2025.10.24
원약분량 변경이 주요한 이슈인 이유는? ◆ 원약분량 변경이 주요한 이슈인 이유는 그것이 의약품의 유효성(Effectiveness)과 안전성(Safety)에 직접적이고 중대한 영향을 미치기 때문◆ 원약분량은 약물의 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 양을 의미하므로, 그 변경은 약효의 근본을 건드리는 행위로 간주함. 1. 약효 및 유효성의 변화◆ 용량-반응 관계 의약품은 특정 질환에 대해 정해진 용량(분량)에서 최적의 치료 효과를 내도록 설계함 원약분량을 변경하면 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)이 달라져 원하는 약물 농도에 도달하지 못하거나 (용량 감소 시), 과도한 효과를 낼 수 있습니다 (용량 증가 시). 이는 약물의 유효성 상실로 이어짐. 2. 안전 및 독성.. 2025.10.24
일반의약품(OTC)에서 제형의 특수성이 인정되는 제제에 대한 설명(경피흡수제, 서방형 제제, 장용성 제제) 일반의약품에서 특히 중요한, 약물 방출 조절 기능을 통해 특수성이 인정되는 가장 핵심적인 3가지 제제는 다음과 같음 ◈ 서방형 제제 약물이 서서히, 오래 방출됨◈ 경피흡수제 피부를 통해 지속적으로 흡수◈ 장용성 제제 위가 아닌 장(腸)에서만 방출 위 세 가지가 일반적인 정제나 캡슐과는 가장 명확하게 구별되는 [제형의 특수성]이 인정되는 대표적인 제제더 자세히 알아보자. 1. 서방형 제제 (Sustained-Release / Extended-Release Preparations)■ 약물이 체내에서 서서히, 그리고 장기간에 걸쳐 방출되도록 특수하게 설계한 제형■ 약물이 녹는 속도(용출 속도)를 물리적, 화학적 기술로 조절하여 혈중 약물 농도가 일정하게 유지되도록 함. ■ 장점 (1) 복.. 2025.10.24
생물학적동등성시험 대신 비교임상시험을 실시해야 하는 대표적인 경우 생물학적동등성시험(biostatistics)은 주로 경구용 제제의 약동학적 동등성을 입증하는데 사용함.그러나 (1) 특정 약물의 특성이나 제형 때문에 약물 농도 측정 자체가 어렵거나, (2) 약동학적 차이가 임상적 효능 차이를 완벽히 반영하지 못할 경우비교임상시험을 실시한다. 비교임상시험을 실시해야 하는 대표적인 경우는 다음과 같음. 1. 생물학적동등성시험의 기술적 어려움1) 약물 농도 측정이 어려운 경우 ◆ 내인성 물질 (Endogenous Substances) 성분 주성분이 인채 네에 원래 존재하는 물질(예: 일부 비타민, 호르몬, 아미노산 등)이어서, 약물 투여 후 혈중 농도 상승분만 정확히 측정하기 매우 어려울 때◆ 매우 낮은 혈중 농도 치료 용량이 매우 적어 혈중 농도가 넘누 낮아 분석.. 2025.10.24
염류 및 이성질체에 대하여 생물학적동등성시험이나 비교임상시험을 실시하는 이유 약물의 염(Salt) 및 이성질체(isomer)에 대해 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험자료가 필요한 주된 이유는 활성 성분의 동일성에도 불구하고 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설(약동학적 특성) 및 효능*효과에 차이가 발생할 수 있기 때문 1. 염(Salt)- 동일한 활성 성분에 다른 염기성 또는 산성 부분이 결합하여 만들어진 화합물 (예: 아목시실린 vs 아목시실린 삼수화물) > 염이 다르면 용해도, 안정성, 흡수율이 달라질 수 있다.> 이는 최종적으로 혈중 약물 농도 및 약효에 영향을 미치므로, 오리지널(원개발) 의약품과 동등함을 입증하여야 함. 2. 이성질체(Isomer)- 분자식은 같지만 원자의 3차원 배열이 다르거나(광학 이성질체), 결합구조가 다른 화합물(예: 라세미 혼합물 중 .. 2025.10.24
[부동산 공부] 임차인을 어떻게 구성할 것인가? 핵심 주제상가를 분할해서 세를 줄 때, 어떻게 구성해서 유기적으로 돌아가게 만들지. 어디에 집중해야 하는지 알아본다. 주요 개념 요약임차인 상가의 세입자주요임차인 면적 20~30% / 점포 1~2개 / 계약기간 5~10년 (SPA, 서점, 패밀리 레스토랑, 대형 할인점, 공연장 등)서브임차인 면적 50~60% / 점포 4~5개 / 계약기간 2~3년 소형임차인 면적 20~30% / 점포 7~10개 / 계약기간 2년 이하.상가 내 임차인들의 시너지가 매우 중요.쇼핑몰과 임차인의 총매출액 상관관계 : 유니클로, H&M과 같은 글로벌 SPA은 0.875 / 에잇세컨즈나 SPAO같은 국내 SPA는 상관계수 0.744 / 패밀리레스토랑은 보통 / 서점은 약한 상관관계주요 임차인의 나쁜점기능별로 임차인을 구분하는 이.. 2025.07.02
[부동산 공부] 넓은 상가를 분양받는 게 유리할까? 핵심 주제상가를 분양받는다면 넓은 상가를 분양 받는 것이 유리할지, 아니면 비교적 저렴한 가격으로 투자할 수 있는 작은 상가가 적합한지 알아보도록 하자. 또한 최신 트렌드를 생각해보고 반영하도록 하자. 주요 개념 요약상가 분양면적이 넓어지는 요인임차인을 유치하는 데 유리함.너무 좁고 다닥다닥 붙은 경우, 쇼핑하는 사람들이 불편함을 느껴서 상권 형성에 불리함.공실의 위험 줄이려고유행하는 형태의 편집숍이나 SPA브랜드가 넓은 것 필요로 함(수요에 따라 맞춰지는 중)편집숍한 매장에 2개 이상의 브랜드 제품을 모아 판매하는 유통multi shop / select shop이라고도 함.제품을 실생활처럼 배치하다 보니 면적이 넓고 움직이는 데 불편하지 않도록 여유롭게 배치.SPA 브랜드왠지 넓은 매장을 사용함프랜차이.. 2025.07.01
[부동산 공부] 상가의 공용면적은 왜 자꾸 늘어나는가? 핵심 주제요즘 새로 개발하는 상권(쇼핑몰)들은 공용면적을 극대화 하는 경우가 많다 (예를 들어 여의도 더현대).그렇다면 왜 그렇게 공용면적이 늘어나고 공유경제를 어떤 사람들은 미래 전략으로 강조하는지 알아보도록 하자. 주요 개념 요약전용면적과 공용면적전용면적 나 혼자 사용하는 공간공용면적 이웃들과 공동으로 사용하는 공간 (E/V, 화장실, 에스컬레이터 등 부대시설)전용면적이 넓으면 전용률이 높은 것 → 예전엔 60% 수준이었지만, 지금은 상가 규모가 커지면서 줄어듦.공용면적이 늘어나는 이유?구매자들의 소비형태를 목적형 → 체류형으로 바꾸기 위해서쇼핑을 편하게 하고 고객을 오래 머무르게 한다 (원 스톱 쇼핑 → 원 데이 쇼핑)전용률 공급면적에서 전용면적이 차지하는 비율전용률이 낮다 = 공용면젂이 넓다. .. 2025.07.01
[부동산 공부] 상가의 각 층은 어떤 특징을 갖고 있을까? 핵심 주제상가 건물이 있을 때 각 층은 어떤 특징이 있는지 알아본다.그리고 각 층의 가격 차이가 발생하는 이유가 있다면 그것이 무엇인지도 생각해보자. 주요 개념 요약제품 형태별 차별가격 정책1층만 상가이고 나머지 층은 사무실1층에도 있는 업종의 점포를 뭐하러 2, 3층까지 찾아가겠는가.아파트와 같은 주거 상품은 지면에서 멀어질수록, 상가와 같은 영업용 부동산은 지면에 가까울수록 가격이 올라간다.아파트 > 사람이 되도록 방문하지 않아야 하는 상품 / 영업용 > 사람을 많이 들여야 하는 상품아파트 > 사생활 보장이 필요한 상품 / 영업용 > 번잡스러움을 즐기는 상품1층과 2층의 가격차이1층과 2층은 3배 이상 차이나는 게 적절1층가시성과 접근성이 큰 영향인 업종비교적 고객이 머무는 시간이 짧은 업종2층 이상.. 2025.06.30
[부동산 공부] 단일 상가로써 성공하기 어려운 이유 핵심 주제단일 상가로써 성공하기 어려운 이유는 바로 단일 상가로는 상권을 만드는 것이 쉽지 않기 때문이다.그렇다면 기획 상가를 만들어야 하는데 운영 주체가 통일되어 흐름을 만드는 것이 중요하다. 상권이라는 흐름을 만들어야 하는 이유와 어떻게 기획하게 되는지 알아보자. 주요 개념 요약상가에 투자하려면 부동산과 장사를 모두 알아야 한다.외국의 경우 디벨로퍼(상가 개발하는 사람들)가 보통 관리도 같이 해서 점포 영업에 대해 잘 안다.상가는 장사를 해본 사람이 제일 잘 안다.신규 분양 상가기존에 형성된 상권의 60%대의 분양가가 적절 (혹은 그 이하).사람들은 기본적으로 허름하고 인간미 넘치는 거리를 좋아하지 깨끗하고 반듯한 거리를 좋아하지 않는다.안전한 상권상권이 형성되기 위해서는 짧게 5년~길게 10년상세권.. 2025.06.30
[부동산 공부] 상가 관리단과 번영회의 마찰의 원인? 핵심 주제상가와 관련하여서는 상가 관리단(소유주)과 상가 번영회(세입자) 두 가지가 있다.이들 사이에는 종종 마찰이 발생하기도 하는데 그 이유에 대해 알아보자. 주요 개념 요약상가나 비주거용 부동산의 관리에 대한 법적 제도가 미약한 한국아파트와 같은 공동주택 : 주택법에서 관리에 관한 사항 규정 (회계자료 보관, 외부 회계감사, 자료공개, 공개입찰 의부 등)오피스텔이나 대형 상가, 주상복합 아파트의 상가: 집합건물의 소유 및 관리에 관한 법률(집합건물법)의 적용 → 만일의 상황에서, 소송을 진행하기 위한 근거 자료 확보가 쉽지 않음.관리비 내는 주체: 임차상인 / 관리단 : 상가 소유주의 모임 → 혼란 발생상가 관리단과 상가 번영회상가관리단: 구분소유자로 구성된, 집합건물법상 인정된 단체. 당연히 구성됨.. 2025.06.30
[부동산 공부] 입지를 극복하는 방법이 있다면? 핵심 주제상권이나 입지를 강조하는 경우에 왜 그런지 알아본다.그리고 그 강조의 한계점과 극복방법을 알아본다. 주요 개념 요약소매업에서 입지가 중요한 이유경쟁업체가 절대로 흉내 내지 못하는 배타적 경쟁력을 제공하기 때문입지는 정말 중요한가?장사가 잘 되는 상가는 임대료를 올려도 크게 부담스러워하지 않는다. 상가는 임대료에 의해 가치가 결정되므로, 이렇게 해서 자산가치가 올라가는 것이다.소셜네트워크서비스 SNS가 발달하여 소비자들이 원하는 점포를 찾아다님. 입지를 강조하는 건 누구?부동산 개발하는 입장에선 강조해야 → 그래야 팔아먹을 수 있음.편의점: 차별화된 서비스도 있겠지만 입지가 특히나 중요한 카테고리.내가 이해한 포인트아래의 2번 문장이 가장 기억에 남는다. 자신들이 내세울 수 있는 유일한 강점인 O.. 2025.06.30
[부동산 공부] 잦은 버스 정류장이 동네 상권에 미치는 나쁜 영향? 핵심 주제마을버스를 비롯하여 짧은 대중교통 동선이 상권에 미치는 악영향이 있는데 그것에 대해 알아보자. 주요 개념 요약마을버스 동선이 지하철역 ↔ 아파트단지 바로 앞인 경우, 그 사이의 상권이 활성화되기 어렵다.마을버스를 타고 슝슝 그냥 지나쳐감.사이에 있는 중소형 상가들의 골목상권이 몰락함.우리에게 주변에 중소 규모의 점포가 없어진다는 것걷기 좋은 동네, 재미있는 동네가 될 수 있을까?커뮤니티 형성에 도움이 될까?마을버스의 장점사회적 약자에 혜택타보면 편리함.때로는 마을버스가 있으면 더 걷기도 함3040 전업주부 50명을 통한 실험걷다가 힘들면 버스타지뭐 ! -> 버스가 있어야 걷게 된다. 내가 이해한 포인트설계하는 유현준 교수님의 유튜브 '셜록현준'에서 걷고싶은 거리에 대해 이야기하는 영상을 본 적이.. 2025.06.30
[부동산 공부] 중층 오피스텔은 전부 불법일까? 핵심 주제불법적 VS 합법적인 중층 구조의 오피스텔 주요 개념 요약복층 오피스텔의 매력평면이 좁더라도 수직 공간을 많이 확보하면 넓은 공간에 있는 듯한 여유가 생김 → 인간 감각의 오류?불법 복층 오피스텔은 소유주가 처벌받으니 주의해야.합법적인 복층은 이 또한 전용면적으로 등기에 포함됨.마감공사합법적인 복층 처음부터 복층을 전개로 설계가 이루어져 외벽부터 천장까지 제대로된 마감공사불법 복층 준공 이후 확장과 난방공사를 해서 마감이 어설픔. 하자 발생 가능.내가 이해한 포인트설계를 하면서 복층을 디자인하는 경우가 종종 있다. 이 경우에 복층도 2층으로 준공허가를 받게 된다.복층(중층)이지만 이거 실제로 허가받을 때는 1개 층으로 허가받으시는거에요!라고 클라이언트에 전달할 때 클라이언트가 고개를 갸웃 하는 .. 2025.06.30
[부동산 공부] 안정적인 임대 수익을 얻는 방법 핵심 주제임대수익 보장제가 가능한지? 임대수익이 얼마나 날까? 주요 개념 요약'합리적인 분양가'와 '임대수익 보장제'는 함께 갈 수 없는 운명이다.원래 분양가를 낮춰서 고객을 확보하는 정공법을 써야 함. 상황이 안돼서 쓰는것.오피스텔 시행사: 급하게 만들었다 사라지는 경우가 많음 (연속성 X).안정적인 임대수익을 얻는 방법; 주택임대관리회사를 활용한다.위탁관리형자기관리형 매월 임대인이 받는 월세를 보장해주는 보장형 상품월세임차인이 전세임차인보다 손이 더 많이 간다.브랜드 오피스텔안정성이 높다. 입지가 좋아 분양이 잘 되고, 재무상태가 좋아 회사 부도도 잘 안남.분양가가 높아서 수익률은 낮을 수 있음.내가 이해한 포인트부동산 임대관리가 생각보다 품이 많이 들어가는 일이라는 것.그리고 부동산은 안정적이야, .. 2025.06.30
회사에서 연애, 소개팅 이야기 할 때 쓸 수 있는 스몰토크 표현 30가지 1. 인트로회사에서 연애 얘기?질못 꺼내면 민망하고, 안 꺼내자니 자꾸 나오고.아무말도 안 하면 너무 딱딱해지잖아요. 이럴 땐 적당히 치고, 빠질 구석이 있는 스몰토크 문장이 필요해요.이번엔 소개팅과 연애를 주제로 회사에서도 자연스럽게 쓸 수 있는 문장 50개 정리해봤어요. 연애 경험을 캐묻는 게 아니라,상황, 취향, 시선, 일상속 농담이나 관찰 중심으로 썼으니 센스있게 잘 활용해봐요! 2. 💬 회사에서 쓰기 좋은 연애·소개팅 스몰토크 50가지브런치처럼 가볍게 한 마디 꺼낼때 요즘 날씨 완전 소개팅 각 아니에요?점심 먹고 나면 괜히 데이트 하고 싶은 날씨죠?지하철에서 썸 분위기 나는 커플 봤어요. 갑자기 외로움 +5...이런 날엔 누가 문자 한 통만 보내줘도 흔들릴 듯ㅋㅋ퇴근길에 카톡 알람 오면 괜히.. 2025.06.16
회사에서 써먹는 '휴가' 스몰토크 50가지 1. 인트로다가오는 휴가철! 회사에서 스몰토크로 나누기 좋은 주제 중 하나입니다.부담없이 주고받을 수 있는 휴가와 관련한 스몰토크 문장들 알아볼까요? 2. 예시 문구👔 휴가를 앞두고 건네면 좋은 말이번에 휴가 언제 쓰세요?아, 어디론가 훌쩍 떠나고 싶지 않아요?요즘 휴가 계획 짜는 재미로 버텨요.욜해 여름엔 어디 다녀오실 거예요?비행기값 진짜 미쳤죠? ㅠㅠ저 이번 휴가 때는 집콕할 것 같아요... 현실적인 선택.그거 이번 휴가지 리스트에 넣었어요. 혹시 가보셨어요?휴가 며칠 정도 쓰는 게 제일 적당할까요?부장니몯 휴가 가시나요...? (+ 희망 섞인 눈빛으로!)휴가 땐 메일 안 보는거 진짜 가능해요?🍹 이미 휴가 다녀온 사람에게 하는 말다녀오셨죠? 어디 다녀오셨어요?부럽다... 아직도 바닷바람 냄새.. 2025.06.15
[부동산 공부] 건축가가 설계하지 않는 경우? 핵심 주제건축가와 건축사 주요 개념 요약건축가VS건축사건축가 자격증 없이도 가능 / 건축과 관련한 모든 사람들 통틀어서 이야기함.건축사(건축 설계사) 자격증 있어야만 가능 → 직업.건축가가 건물 설계 → 시공사가 시공건축사, 설계사, 시공사는 각각 별도로 → 담합, 설계 또는 시공 부실 방지건축가 선정 시 고려사항내가 짓고자 하는 건물에 이력이 있는 건축가 선정건축주의 의견을 반영해주는 건축가 찾기설계비를 아끼지 않는다1차 설계 이후 수정 보완하는 2차~n차 설계 기간은 짧게 한다.설계 완료 후 모형 요청해 검토 (최소 3D)기본설계와 실시설계기본설계 허가를 받기 위한 기본 설계도. / 건축물의 개요, 평면, 입면, 단면 배치실시설계 기본설계를 바탕으로 모든 작업을 시공할 수 있도록 도면에 상세히 정리한.. 2025.06.13

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