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제약 및 의료기기, GMP/GMP 공장 설계9

GMP 공장의 PAL, MAL (전실)을 통합해도 될까? GMP 제약 공장을 설계할 때, 청정도 변경구역에 무조건 넣어야 하는 것이 있습니다. 바로 '전실(Air Lock)'입니다. 대부분 PAL(Personal Air Lock), MAL(Material Air Lock)을 분리해서 설계하는 것이 너무나 당연하지만... 리모델링 공장의 경우이거나 오래 되어 시설이 노후할 경우 이것이 어려울 경우도 있긴 합니다. (이러한 경우는 아주 간혹 있고, 보통은 생산보다는 다른 기능을 하는 연구소나 시험실 등에서 만난 적이 있어요.) EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1 (2022) 4.12 에어록은 물리적 분리를 제공하고 여려 구역의 미생물 및 입자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며.. 2023. 11. 3.

GMP 공장에 슬라이딩 도어 또는 자동문을 적용할 수 있을까? 종종 GMP 공장에 슬라이딩 도어(Sliding Door) 또는 자동문을 적용하면 안되냐는 질문을 받을 때가 있는데요. 결론부터 이야기하자면 아예 적용이 불가한 것은 아니며 그동안 따로 언급한 가이드라인 및 규격이 없기는 합니다. 그런데 2022년 EU GMP Annex 1에 다음과 같은 문구가 등장했습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 4.6 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하려면 효과적으로 청소하기 어려운 홈이 있어서는 안 됩니다. 따라서 돌출된 선반, 선반, 찬장 및 장비를 최소한으로 유지해야 합니다. 문은 청소할 수 없는 움푹 들어간 부분이 없도록 설계해야 합니다. 이러한 이유로 슬라이딩 도어는 바.. 2023. 11. 2.

[기계설비신문] [클린룸 종류 및 설비①] 클린룸 기본계획 http://www.kmecnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=31272 [클린룸 종류 및 설비①] 클린룸 기본계획 - 기계설비신문 오염입자 발생 최소화·최단 시간 내 배출 방안 마련해야건설원가·운전에너지 절감 고려한 최적설계기술 개발 필요최근 반도체, 디스플레이, 핸드폰 등 정밀산업분야에서는 고집적화, 고밀도 www.kmecnews.co.kr 아카이브를 위한 위 링크 기사의 복사본입니다! 공기청정은 물론 종합적 오염입자 방지계획 수립 요구 오염입자 발생 최소화·최단 시간 내 배출 방안 마련해야 건설원가·운전에너지 절감 고려한 최적설계기술 개발 필요 최근 반도체, 디스플레이, 핸드폰 등 정밀산업분야에서는 고집적화, 고밀도화가 급속히 진행되고, 그에 따라 클린룸에 대한 요.. 2023. 9. 22.

[기계설비신문] 클린룸 설비 기초① http://www.kmecnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=30970 클린룸 설비 기초① - 기계설비신문 고성능 필터를 통한 오염입자 완벽한 제거작업공간 온·습도, 압력 등 제어기술 필요클린룸 설비는 산업용과 바이오용 클린룸 현장에서 부유 입자, 온도, 습도, 압력, 정전기, 소음, 진동 등을 요 www.kmecnews.co.kr 아카이브를 위한 위 링크 기사의 복사본입니다! 첨단·바이오 산업 인프라 구축을 위한 필수 설비 고성능 필터를 통한 오염입자 완벽한 제거 작업공간 온·습도, 압력 등 제어기술 필요 클린룸 설비는 산업용과 바이오용 클린룸 현장에서 부유 입자, 온도, 습도, 압력, 정전기, 소음, 진동 등을 요구되는 수준으로 제어하는 기술이다. 현재 국내에서 반.. 2023. 9. 21.

Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25.

건축법 한 권으로 흝어보기 : 그림으로 이해하는 건축법 (서울시 배포, 2020) 서울시에서 배포한 '그림으로 이해하는 건축법' 자료. 품질 일을 하면서 계속 느꼈지만, 법이 생각보다 삶과 밀접하다는 것이다. 제약업계에서도 사람의 생명과 연관되어 법을 통해 꼼꼼하고 (약간은 변태적이라고도 생각했음) 중요하게 관리하는 영역이었는데 건축물도 마찬가지임. 그런 부분에서 통하는 것들이 있다. 둘 다 일하는 사람들이 무척 꼼꼼해야 하고 세부적으로 챙겨야 할 게 많다는 이야기임😀. 아무튼 그래서 관련 법규도 규칙도 많다. 나는 전공자가 아니라서 어디서부터 해야 할지 감이 안와 닥치는대로 읽고 있는데, 서울시에서 이렇게 꼼꼼하게 자료를 배포해주니 감사할 따름! 상식보다는 더 딥한 실무의 영역과 연관이 많이되지만, 건축이나 건물에 흥미가 있는 사람이라면 TT자 인재가 되기 위해서 한 번 정도 읽어볼.. 2023. 7. 21.

건축 프로젝트 일정 계획 : 기획, SD, DD, CD, CA 개괄적인 프로젝트 일정 계획에 대해 정리해보는 포스팅 - 출처 1 : 건축가가 알아야 할 설계 구조 설비 재료, 줄리아 맥모로 저, 황태주 이완건 공역, 대가 - 출처 2 : 캠코 2016 공용재산취득사업 실무자교육 , 충남대학교 건축학과 이 정 원 1. 전체적인 순서 및 소요기간 [출처1] , 줄리아 맥모로 저, 황태주 이완건 공역, 대가 기획 단계→SD(계획 설계)→ DD(디자인 개발)→CD(공사 서류)→CA(공사 관리) 순서로 이루어지며 [출처1]에서 정리된 각 일정은 다음과 같다 기획단계 : 변동 있음 계획설계(SD) : 3개월 디자인 개발(DD) : 6개월 공사 서류(CD) : 9개월 공사 관리(CA) : 공사 관리 이 책에서 나온 기준이므로 실제 개발단계의 소요시간은 건축물의 크기나 용도, 건.. 2023. 7. 20.

Q1 제약 및 의료기기 공장의 차압계는 어디에 설치해야 하나요? 위 글에서 물어보신 질문이 두가지에요. 1. 차압계의 위치 선정에 대해 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 2. 온습도계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 이렇게 되겠습니다. 이 중 첫번째 질문인 '차압계의 위치 선정에 대한' 내용을 블로그에 적어보려고 합니다. 1. 차압계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 우선 계측기의 위치를 '이곳에 달아야 한다'라고 강요하는 규정이나 가이드라인은 없습니다. 규정이나 가이드라인에서는 '이 부분의 압력을 확인해야 한다.', '이 부분의 온도를 설정해야 한다.'는 식의 멘트로 이야기합니다. (1) 허용범위를 설정하라는 말은 = 허용범위 이내로 운영되고 있는지 확인하라는 말입니다. (2) 확인해야 한다는 말은 = .. 2023. 7. 20.

건축 관련 KOCW 수업 링크 * 기초 들어야 하는 건축 관련 강의자료 10월 까지 다 듣기. 1. 아주대 공대 김성욱 교수님 : 건물시스템 디자인 건물시스템디자인 건축을 이루는 전반적인 시스템, 즉 구조, 외피, 환경제어 등이 유기적으로 연계된 건축시스템의 이해는 성공적인 건축디자인을 위해 필수적이다. 본 수업에서는 건축시스템에 대한 인문적, 기 www.kocw.net 2. 부산대 윤성환 교수님 : 건축설비 (2016) 건축설비 건축설비는 인간의 실내 생활환경과 건축물의 기능을 향상시키고, 인체의 위생건강을 유지하기 위한 것으로 설비가 건물 전체에서 차지하는 중요성이 커지고 있음. 이에 본 강의는 건축설비 시 www.kocw.net 3. 가천대 황정현 교수님 : 건축법과 제도 (2015) 건축법과 제도 건축물을 설계하기 위한 도시,.. 2023. 7. 20.

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