GMP 공장에 슬라이딩 도어 또는 자동문을 적용할 수 있을까?

 

 

종종 GMP 공장에 슬라이딩 도어(Sliding Door) 또는 자동문을 적용하면 안되냐는 질문을 받을 때가 있는데요.

 

결론부터 이야기하자면 아예 적용이 불가한 것은 아니며 그동안 따로 언급한 가이드라인 및 규격이 없기는 합니다. 그런데 2022년 EU GMP Annex 1에 다음과 같은 문구가 등장했습니다.

 

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022

4.6 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하려면 효과적으로 청소하기 어려운 홈이 있어서는 안 됩니다. 따라서 돌출된 선반, 선반, 찬장 및 장비를 최소한으로 유지해야 합니다. 문은 청소할 수 없는 움푹 들어간 부분이 없도록 설계해야 합니다. 이러한 이유로 슬라이딩 도어는 바람직하지 않을 수 있습니다.

 

 

이 가이드라인은 'Manufacture of Sterile Medicinal Products'. 즉 인체에 적용하는 무균의약품에 해당하므로 비무균의약품의 경우에는 해당 가이드라인의 내용이 적용되지는 않아요.

 

따라서, 무균의약품은 슬라이딩도어를 적용하지 않는 것이 바람직하고,

비무균의약품은 슬라이딩 도어에 대한 제한이 없어요.

 

 

그래서 설치는 할 수 있다😀. 못하는 것은 아니에요. 그런데 국내에서 열심히 적용하진 않고요. (내용고형제에서는 적용한 곳이 있는 것 같기도 하지만) 무균의약품 가이드에서 슬라이딩도어를 적용하지 않았으면 좋겠다고 말 하는 근거가 <움푹 패인 부분이 없어야 한다>는 말이니 만큼... 자동문 구조상 그렇기가 힘들어요.

 

그래도 정 적용하고 싶다고 하면 찾아보니 음압병동 또는 수술실에서 적용하는 종류의 기밀성 자동문이 있기는 합니다.

 

 

출처 : 세미텍 코리아(http://nabco.kr/architecture/medical.php?PHPSESSID=75fcda7440333ea1d64e800815cbbb7c)

 

 

 

기밀 가스켓을 이용하며 틈새를 최대한 막은 디자인이에요. 이는 사실 분진 등 입자를 깨끗하게 관리하는 것 보다는 차압을 형성하고 유지하는 데 목적을 두고 만들어진 자동문이라고 보시면 됩니다.

 

그래서 GMP 공장에서 사용하기엔 바람직하지 않다는 생각을 했어요. 저 틈새에... 원료 의약품의 종류에 따라 끼임이 충분히 발생할 수 있을 것으로 예상합니다. 저 틈바구니 청소 하는 것도 쉬운 일은 아닐거에요. 여러모로 적용하기 어렵긴 할 듯😅. 

 

 

굳이 Annex 1에서 저걸 제한을 건 이유는, EU 실사에서 저걸로 한바탕 했던 경험이 있는 것 아닐까 추론해봅니다. 심사에서 말이 나올 사항을 Clean Area에 품고 가는게 적절한지...? 이는 QA 및 공장 관리 담당자들이 고려하셔서 결정하실 일이긴 합니다. 추천하진 않습니다. 😊.

 

 

/끝.

 

 

반응형