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제약 및 의료기기, GMP85

[스터디 노트] 시험실 가스 보관소 구축 시 고려할 점 안전- 가스 종류 별 분리 보관: 인화성, 독성, 산화성 등- 환기 시스템: 배기구 위치 설정, 적절한 환기횟수 등- 화재 및 폭발 예방: 소방설비(화재 감지기, 스프링쿨러, 소화기 등) 설치 및 정기적 점검- 가스 누출 감지: 가스감지기 설치 및 경보시스템 연동- 안전교육: 가스 보관소 이용자 안전 교육 실시 (가스 취급 및 관리 절차) 보관 조건- 온도 및 습도: 습기에 민감한 가스 - 직사광선 차단: 자외선에 의한 가스 분해 방지, 압력 팽창 주의- 실린더 고정: 체인, 스트랩 등 활용. 정기 점검접근성 및 관리- 출입 통제: 허가된 인원만 출입할 수 있도록 함- 재고 관리: 실린더 입출고 및 재고 현황 관리. 전산시스템도 가능.- 정기점검 및 유지보수기타 고려사항- 전용 카트 사용 운반- 폐기 가.. 2024. 9. 24.
[스터디 노트] 진공 건조 기술에 대하여 https://mirai-intex.com/blog/vacuum-drying-technique Vacuum drying technique - MIRAI Intex TechnologyVacuum drying technique - MIRAI Intex Technologymirai-intex.com본 글은 위 내용을 요약 정리한 것입니다. 구체적인 내용은 위 링크를 참고하세요. (덧붙인 추가 설명은 파란색으로 표기함 / 모르는 내용은 붉은색)  진공 건조의 정의 및 주요 특징진공건조란? 기압을 낮춰 물의 끓는점(BP, 비등점)을 낮추고 더 낮은 온도에서 건조할 수 있도록 함  진공 건조 개발의 간략한 역사- 초기엔 식품을 보존하기 위한 방법으로 개발되었으나 산업 전반에 걸쳐서 사용됨.- 현대의 건조기는 원심분.. 2024. 9. 19.
[스터디 노트] 진공 건조기의 작동 원리 Vacuum Dryer - How it Works?Vacuum drying is a viable technology used successfully for many years in the pharmaceutical, food, plastics, and textile industries. It is an indir...www.solnpharma.com본 글은 위 내용을 요약 정리한 것입니다. 구체적인 내용은 위 링크를 참고하세요. (덧붙인 추가 설명은 파란색으로 표기함 / 모르는 내용은 붉은색) 진공건조기란?- 간접적인 열(대류열?)을 이용 - 용매의 비등점을 낮추기 위하여 진공을 건다.    * 비등점=Boiling Point(BP)=끓는점 - 열 + 진공 이용하면 낮은 온도에서 효과적으로 건조할 수 있.. 2024. 9. 19.
[스터디 노트] 탱크, 리액터, 교반기의 설계에서 9가지 핵심 요소 탱크 교반기와 설계에 있어 9가지 핵심 핵심 요소탱크 교반기는 산업 공정에서 탱크나 용기의 내용물을 혼합하거나 교반하는 데 사용되는 장치입니다. 다양한 산업 분야에서 일반적으로 사용됩니다.www.sefluid.com본 글은 위 내용을 요약 정리한 것입니다. 구체적인 내용은 위 링크를 참고하세요. (덧붙인 추가 설명은 파란색으로 표기함 / 모르는 내용은 붉은색)교반기 또는 반응기 등 혼합 공정을 하는 모든 탱크에 고려할 수 있습니다. 탱크 교반기 장착 유형  1. 상단 장착형   - 탱크 상단에 교반기(impeller) 장착된 형태   - 일반적으로 저점도 유체에 사용   - 고정형 또는 회전형이 가능  2. 측면 장착형 교반기  - 탱크 측면에 교반기 장착  - 대형 탱크 또는 상단에 설치가 불가능할 때.. 2024. 8. 28.
의약품 원료의 제조업체 신뢰도는 어떻게 평가할까? 의약품 제조 업체가 신뢰할 수 있는지 여부는 의약품 품질 보장에 매우 중요합니다. 오늘은 의약품 원료 제조 업체를 평가해야 하는 이유(즉, 평가의 목적)와 평가 방법을 알아보겠습니다. 1. 의약품 원료 제조업체의 평가 이유 2. 의약품 원료의 제조 업체 신뢰도 확인 방법 3. 의약품 품질 관리 기준 준수 확인 4. 기타 확인 사항 1. 의약품 원료 제조 업체의 평가 이유 1) 원료의 품질이 의약품 품질을 결정하기 때문이다. 의약품 품질은 원료의 품질에 의해 결정된다고 해도 과언이 아닙니다. 원료의 품질이 좋지 않으면 의약품 품질이 저하될 수 있고, 이는 환자의 안전과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의약품 제조업체는 원료의 제조 업체를 선택할 때 신뢰할 수 있는 제조업체를 선택하여 원료의.. 2024. 1. 24.
의약품 원료의 규격을 확인하기 위한 방법은? 의약품 품질을 확보하기 위한 중요한 요소 중 하나는 원료의 품질입니다. 원료의 품질이 저하되면 의약품의 품질도 저하될 수 있습니다. 따라서 원료의 규격을 확인하여 원료의 품질을 확보하는 것은 의약품 품질을 보장하기 위해 필수적입니다. 이 글에서는 원료의 규격 확인 방법에 대해 알아보겠습니다. 원료의 규격 확인 방법 1. 원료의 시험 성적서(CoA) 확인 2. 원료의 직접 시험 3. 원료의 규격을 확인하기 위한 시험방법 1. 원료의 시험 성적서(CoA) 확인 원료의 시험 성적서는 원료의 품질을 평가하기 위한 근거가 되는 문서입니다. 원료의 시험 성적서에는 원료의 규격을 충족하는지 여부를 확인할 수 있는 시험 결과가 포함되어 있습니다. 원료의 시험 성적서를 확인할 때는 다음과 같은 사항을 살펴보아야 합니다... 2024. 1. 23.
의약품의 품질은 왜 중요한가? 오늘은 의약품 품질이 왜 중요한지에 대해 작성해보도록 하겠습니다. 그리고 이렇게 중요한 의약품 품질을 어떻게 관리해야 하는지, 제조과정에서 의약품 품질을 관리하는 방법에 대해 정리하려고 합니다. 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 2. 의약품 품질을 확보하기 위한 방법 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서, 인간의 생명과 건강에 매우 중요한 역할을 합니다. 따라서 의약품의 품질은 환자의 안전과 건강을 위해 매우 중요합니다. 의약품의 품질이 저하되면 환자에게 다음과 같은 위험을 초래할 수 있습니다. 1) 치료 효과의 저하 의약품 품질이 저하되면 의약품이 질병을 치료하는 데 필요한 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다. .. 2024. 1. 22.
제조 공정의 표준화에 대하여 (포함 내용, 목적, 필요성, 과정, 중요성, 효과 등) 제조 공정의 표준화는 제조 공정의 각 단계에서 사용해야 할 원료 및 부재료, 측정해야 할 데이터 등을 문서화하는 과정입니다. 이번 포스팅에서는 제조 공정의 표준화에 대한 전반적인 것들을 작성할 것입니다. 포스팅은 아래 순서로 작성됩니다. 1. 제조 공정 표준화에 포함되어야 하는 것들 2. 표준화의 필요성 및 목적 3. 표준화하는 방법(절차 및 과정) 4. 표준화의 중요성 5. 표준화의 효과 1. 제조 공정의 표준화에 포함되어야 하는 것들 (1) 작업의 순서, 방법 및 기준 의약품 각 제조 공정의 단계에서 수행해야 할 작업의 순서와 방법, 기준을 문서화 합니다. 예를 들어, 정제 제조 공정의 경우, 원료를 혼합하는 순서, 혼합 시간, 혼합 온도 등을 문서화 합니다. 보통 고려해야 항목을 CPP 라고 이야기.. 2024. 1. 20.
GMP에서 4M은 무엇이며 왜 중요한가? 4M은 제조 생산 의약품 GMP 에서 품질관리를 위한 핵심 요소로, Man(사람), Machine(설비), Material(원자재), Method(방법)의 4가지를 말합니다. 4M은 의약품 제조 생산의 품질을 확보하기 위한 핵심 요소입니다. 4M이 잘 관리되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있기 때문입니다. 4M에 오늘은 각 항목별로 더 자세히 알아보겠습니다. 1. MAN (사람) Man은 의약품 제조에 생산에 종사하는 사람으로, 제조 공정에 대한 지식과 기술, 그리고 품질관리에 대한 의식이 중요합니다. 숙련된 인력이 제조 공정을 제대로 수행하지 않으면 의약품 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 품질 관리에 대한 의식이 부족하면 의약품의 품질을 관리하기 위한 노력을 게을리할 수 있습니다.. 2024. 1. 19.
[KFDA] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서(민원인 안내서) 3개정 목차 총정리 가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다. 이번에 목차를 정리할 가이드라인은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGM) 해설서(민원인 안내서) 3개정입니다. 2022년 11월에 개정된 최신본으로, 국내의 화장품 GMP 허가를 받기 위해 참고해야 할 내용이 정리되어 있습니다. 화장품 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다. * 가이드라인 다운로드 링크(대한화장품협회) : http://tinyurl.com/yvr552yq PART I 규정의 해설 제 1장 총칙 제1조 (목적) 제2조 (용어의 정의) 제2.. 2023. 12. 14.
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