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제약 및 의료기기, GMP81

건축 프로젝트 일정 계획 : 기획, SD, DD, CD, CA 개괄적인 프로젝트 일정 계획에 대해 정리해보는 포스팅 - 출처 1 : 건축가가 알아야 할 설계 구조 설비 재료, 줄리아 맥모로 저, 황태주 이완건 공역, 대가 - 출처 2 : 캠코 2016 공용재산취득사업 실무자교육 , 충남대학교 건축학과 이 정 원 1. 전체적인 순서 및 소요기간 [출처1] , 줄리아 맥모로 저, 황태주 이완건 공역, 대가 기획 단계→SD(계획 설계)→ DD(디자인 개발)→CD(공사 서류)→CA(공사 관리) 순서로 이루어지며 [출처1]에서 정리된 각 일정은 다음과 같다 기획단계 : 변동 있음 계획설계(SD) : 3개월 디자인 개발(DD) : 6개월 공사 서류(CD) : 9개월 공사 관리(CA) : 공사 관리 이 책에서 나온 기준이므로 실제 개발단계의 소요시간은 건축물의 크기나 용도, 건.. 2023. 7. 20.
Q1 제약 및 의료기기 공장의 차압계는 어디에 설치해야 하나요? 위 글에서 물어보신 질문이 두가지에요. 1. 차압계의 위치 선정에 대해 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 2. 온습도계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 이렇게 되겠습니다. 이 중 첫번째 질문인 '차압계의 위치 선정에 대한' 내용을 블로그에 적어보려고 합니다. 1. 차압계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은? 우선 계측기의 위치를 '이곳에 달아야 한다'라고 강요하는 규정이나 가이드라인은 없습니다. 규정이나 가이드라인에서는 '이 부분의 압력을 확인해야 한다.', '이 부분의 온도를 설정해야 한다.'는 식의 멘트로 이야기합니다. (1) 허용범위를 설정하라는 말은 = 허용범위 이내로 운영되고 있는지 확인하라는 말입니다. (2) 확인해야 한다는 말은 = .. 2023. 7. 20.
건축 관련 KOCW 수업 링크 * 기초 들어야 하는 건축 관련 강의자료 10월 까지 다 듣기. 1. 아주대 공대 김성욱 교수님 : 건물시스템 디자인 건물시스템디자인 건축을 이루는 전반적인 시스템, 즉 구조, 외피, 환경제어 등이 유기적으로 연계된 건축시스템의 이해는 성공적인 건축디자인을 위해 필수적이다. 본 수업에서는 건축시스템에 대한 인문적, 기 www.kocw.net 2. 부산대 윤성환 교수님 : 건축설비 (2016) 건축설비 건축설비는 인간의 실내 생활환경과 건축물의 기능을 향상시키고, 인체의 위생건강을 유지하기 위한 것으로 설비가 건물 전체에서 차지하는 중요성이 커지고 있음. 이에 본 강의는 건축설비 시 www.kocw.net 3. 가천대 황정현 교수님 : 건축법과 제도 (2015) 건축법과 제도 건축물을 설계하기 위한 도시,.. 2023. 7. 20.
의료기기 QMS 운영을 위한 문서 - QMS 개요 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. GMP 기준의 융통성 GMP기준은 정해진 특정 방법을 적.. 2023. 3. 10.
의료기기 QMS 운영을 위한 문서 ; QMS 구축 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. 품질시스템(QMS)의 구축 1) GMP의 목적은? 현재 .. 2023. 3. 8.
의료기기 QMS 운영을 위한 문서 종류 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010) 0. 들어가기 전에 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 중소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 공개 의료기기 제조업체 관계자 여러분 안녕하십니까? 반갑습니다. 현재 우리나라에서는 2004년 5월에 의료기기법이 시행됨에 따라 의료 www.mfds.go.kr 본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다. 2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다. - 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다. 1. 중소규모 의료기기 업체를 위한 QMS 문서 종류 * 절차.. 2023. 3. 8.
2023년 한국의료기기공업협동조합 재직자 직무교육(2월) 2023년 한국의료기기공업협동조합 재직자 오프라인 직무교육(2월) 교육과정 : 의료기기 산업 및 전주기의 이해, 의료기기 IEC 62304 소프트웨어 밸리데이션 문서화, 의료기기 사용적합성 실무 지난번에 이어 의료기기 공업 협동조합 교육 전달드립니다. 2023년 2월이 한국의료기기공업협동조합(Kmdica)에서 수강할 수 있는 강의입니다. 교육 대상은 한국의료기기공업협동조합 협약기업(의료기기 제조 중소기업)내 고용보험 가입 재직자입니다. 대기업 및 미협약기업, 고용보험체납사업장, 고용보험미가입근로자, 대표자 및 직계가족은 참석이 어렵습니다. 저희회사는 협약기업으로 되어있어 교육 신청이 수월했습니다. 협약기업 신청은 어렵지 않으며, 한국의료기기공업협동조합 사이트에서 확인이 가능합니다. 신규 협약기업의 경우 .. 2023. 1. 16.
2023년 의료기기 RA 교육 정보 (한국 의료기기 안전정보원) 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 상시 온라인교육 교육프로그램 : 종합반 또는 단과반(시판 전 인허가, 임상, 사후관리, 품질관리, 해외 인허가) 의료기기 관련 교육이 제약 교육보다 찾기 힘든 것 같습니다. 알음알음 아는 곳 찾아 교육 받는 것 같아서 교육 정보를 알게 되면 블로그에 종종 공유해드리도록 하겠습니다. 오늘 소개하는 교육은 2023년 상반기에 한국 의료기기 안전정보원에서 제공하는 규제과학 RA전문가를 위한 교육입니다. 온라인교육으로 이루어지고 교육비도 합리적이라고 생각이 듭니다. 사업주 분들은 물론이고, 담당자 분들도 들으면 좋으실 것 같고요. 신입사원분들은 종합반으로 전체 다 한번 들으시면 좋을 것 같고, 현업에 계신 분들은 원하는 과목만 골라 들으시면 되겠습니다. 현직자만 들을 수 .. 2022. 12. 29.
5 STEPS IN A COMMON FOOD, DAIRY, AND BEVERAGE CLEAN-IN-PLACE CYCLE 번역 (CIP 사이클 5단계에 대하여) Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP… (csidesigns.com) Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP… Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP Cycle. This is a comprehensive overview of the Clean-in-place Process for systems. Learn how to ensure product quality and integrity by following the steps outlined in this guide. T.. 2022. 10. 11.
비경구제제(주사제)에서의 동결건조 공정 실사 가이드 / [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS 번역 (1) 동결건조 제품의 공정 밸리데이션 시험 항목은 무엇이 있을까? 관련하여 가이드라인을 찾아보았습니다. 본문 내용은 아래 글에 대한 번역입니다. 번역기를 사용한 후 검토, 수정하는 과정을 거쳤습니다. 의역/오역이 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. Lyophilization of Parenterals Drugs, Biologics, Diagnostics www.fda.gov [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS. (2014.11.11) GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS Note: This document is reference material for.. 2022. 9. 16.
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