반응형 제약 및 의료기기, GMP85 약사법 읽기(1) 의약품의 종류에 관한 정의(신약, 일반의약품, 전문의약품) 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 약사법 약사법 [시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] www.law.go.kr 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제2조(정의) (중략) 2조 8항의 "신약"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다. 한약(생약)제제 등의 품목허가, 신고에 관한 규정[시행 2019. 12. 30][식품의약품안전처고시 제2019-143호, 2019.12.30, 일부개정] 제2조(정의) "별표1의 한약(생약)제제의 제출자료중 I"에 해당하는 의약품: 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 또는 복합체. 세부내용은 해당 항목을 참조한다.. 2021. 1. 18. 동물시험실 /실험동물 관련 규정 및 가이드라인(국내 규정 및 가이드라인, 미국/캐나다 관련 가이드라인 첨부) 동물시험실 및 실험동물에 관한 규정 및 가이드라인 목록 및 링크입니다. 1. 국내법/법률/시행규칙 1-1) 실험동물에 관한 법률[시행 2019.03.12] 실험동물에 관한 법률 시행령[시행 2020.08.28] 실험동물에 관한 법률 시행규척[2020.03.20] 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * www.law.go.kr 법제처 사이트에서도 3단비교표 다운받을 수 있는데 인쇄하기 힘들어서 직접 작성한 3단비교표 첨부합니다. 1-2) 동물실험 관련 국내 법령, 제도 등에 관한 .. 2021. 1. 18. (FDA)Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94)_내용고형제 승인 전/후 고려사항 www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/oral-solid-dosage-forms-prepost-approval-issues-194 Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94) GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION January, 1994 Note: This document is reference material for investigators and other FDA perso.. 2020. 12. 1. ISPE I Wet Granulation Knowledge Brief(습식과립기에 대한 지식 요약, 2016) 번역 ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/wet-granulation-knowledge-brief Wet Granulation Knowledge Brief ispe.org 본 문서는 위의 칼럼에 대한 번역입니다.(오역/의역 있음) What is Granulation(과립): Granulation is the process of joining multiple particles or grains together, typically using a binding agent although mechanical force has been used to bond the particle together as well. This brief will provide the reader w.. 2020. 11. 20. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(5) 제5조 분리해야 하는 작업소의 시설기준(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세.. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준https://qualityforme.tistory.com/35 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 https://qualityforme.tistory.com/36 ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 https://qualityforme.tistory.com/35 1. 무균작업소에 설치되어야 하는 시설 가. 세척실, 멸균실 및 기구보관실 ▶ 무균작업소에서 사용되는 도구는 기본적으로 '무균'상태를 유지하여야 하기 때문에 기구 멸균을 위한 시설이 추가되어야 한다. ▶ 멸균작업을 위한 멸균시설은 일반적으로 Autoc.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 1. '완제의약품 작업소'에 시설에 설치해야 하는 것 [API는 아님..!] 가. 공기조화시설 - 공기조화시설 관련 가이드라인 WHO TRS No.961, Annex5 Design of HVAC Systems and components, 2011 http://asq.kr/yXHSaRqte2lsd 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스_2개정판 추보_2018.05; p.517 http://asq.kr/3Hsu3.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 2. 가루를 제거하는 시설 1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다. 3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설 일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함. 4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절 건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 .. 2020. 10. 16. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 참조 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 [시행 2013. 3. 23] [대통령령 제24479호, 2013.3.23., 타법개정] 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 [시행 2019.11.11.] [총리령 제1570호, 2019.11.11., 일부개정] 각 제제 작업소가 분리되어야 하는 이유는 주로 약리활성이 높아 원료 및 반제품, 제품의 외부 노출을 방지하기 위함이거나 교차오염 위험을 예방하기 위함임. 1) 무균제제의 작업소_무균제제의 경우 시설 및 무균환경을 유지하기 위한 조건이 까다로움. 외부로부터 혼입되는 오염을 방지하기 위해 분리되어야 함. 2) 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제의 작업소 모두 베타락탐(β-lactam)계 항생제 제조시설임. 항생제.. 2020. 10. 15. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(2) 세척밸리데이션 및 변경관리 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] 이전 글 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) https://qualityforme.tistory.com/31 세척 밸리데이션 실시 이유: 제품과 접촉하는 모든 설비에 대한 세척 절차의 효과(미생물, 엔도톡신 오염 제거)를 확인하기 위해 - 잔류물에 대한 전이(Carry Over) 한계는 독서평가에 기반하나, 이게 어려운 경우 총 유기탄소, 전도도, pH 등 다른 대표 항목 설정 가능 - 세척 전 유지시간/ 세척 후 유지시간 정의해야 함(생산일정 계획 시 반영). .. 2020. 10. 15. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 다음 반응형
