- 공기조화시설 관련 가이드라인 WHO TRS No.961, Annex5 Design of HVAC Systems and components, 2011 http://asq.kr/yXHSaRqte2lsd
완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스_2개정판 추보_2018.05; p.517 http://asq.kr/3Hsu37p8RULPA
사) 공기조화기의 구조와 관련하여 'WHO Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice' 및 'ISPE Good Practive Guide HVAC'에서 제시한 아래 그림을 참조한다. [그림 1] / [그림 2] 2) 공기조화장치에 적용되는 필터는 제품의 품질 특성과 제조 공정을 고려하여 결정하여야 한다. 아래 표는 ISO EN 799, EN 1822를 참고한다. [그림 5] 필터의 종류 3) 공조기 시스템은 아래의 그림과 같이 전외기방식(Once-through), 재순환방식(Recirculated), 배기/추출방식-국소배기(Exhaust/Extract System)로 총 3가지 종류가 있다. [그림 6] 공조기 시스템의 종류 4) 공기조화장치에 적용되는 필터는 제품의 품질 특성과 제조 공정을 고려하여 필터의 위치를 결정하여야 한다. [그림 7] 필터의 위치(예시) 5) 공기조화 장치에 적용되는 필터는 제품의 품질 특성과 제조 공정에 따라 배기 위치가 다양하게 나타날 수 있다. [그림 8] 배기의 위치(예시) 6) 공기조화 장치에 적용되는 디퓨저(Diffuser)의 모양도 목적에 맞게 설치하여야 한다. [그림 9] 디퓨저의 형태(예시) 7) 공기조화 장치는 미생물 오염과 교차오염, 제품의 품질특성(온도, 습도 등)에 적절히 대응하기 위한 시설로 해당 작업의 위험도와 동선에 맞게 적절히 설계되고 설치되어야 한다. 8) 청정작업실 및 청정공기장치 분류 청정작업실 및 청정공기장치는 EN/ISO 14644-1에 따라 분류한다. 이에 대한 상세 내용은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표1] 무균의약품 제조를 따른다. 9) 청정도의 관리 상태는 부유입자 기준으로 작업시와 비 작업시로 구분된다. 다음의 그림을 참고한다. [그림10] 청정구역에서의 작업자의 상태 10) 작업 중 청정구역 미생물 모니터링 권장 한계기준은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표1] 무균의약품 제조를 따른다. 11) 조명, 온도, 습도, 환기는 적절하여야 하며, 제조 또는 보관 중인 의약품 또는 설비의 정확한 작동에 직간접적으로 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다. 12) 작업소는 작업소 내에서 취급하는 제품 및 시행되는 작업과 외부환경 모두에 적절한 공기조화장치(온도 및 필요한 경우 습도와 여과를 포함)를 사용하여 효과적으로 환기를 실시하여야 한다.
나. 제조공정 관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구_ IPC 시설(공정관리실) 등
다. 반제품 보관소
2. 원료의 칭량작업, 의약품 조제·충전작업 및 의약품 마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실
→ 이는 곧 ①의약품이 노출되거나 노출 될 위험이 큰 작업실, ②분진이 많이 발생하는 작업실을 의미하며 오염 및 교차오염을 막기 위해 아래 항목의 최소한의 조차가 필요하다.
댓글