의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(5) 제5조 분리해야 하는 작업소의 시설기준(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세..

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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 
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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 
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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준https://qualityforme.tistory.com/35
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준
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① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소 설치 시설

▶ 작업자에 과민반응을 일으킬 수 있는 약물: 벡타락탐계 항생제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제)

▶ 감염성이 있음: 혈액제제

▶ 약리작용이나 독성이 강해 다른 제품이나 작업자에 위해: 세포독성항암제, 성호르몬제

 

1. 작업소와 연결된 작업원 전용 탈의실 및 수세실

2. 전용 작업준비실(원료/자재 반입용)_자재봉쇄시설.

3. 별도의 공기조화장치 설치, 페니실린제제 작업소용 AHU는 종말처리 배기시설

 

▶ 출입(인동선, 물동선), 공조, 설비, 원료보관 등 제조전반에 걸친 전용 제조구역 설치

▶ 하드웨어 및 소프트웨어적으로 해당물질의 외부 유출 방지에 대한 관리 및 평가

▶ QC 시험실 별도 분리; 방사성동위원소시험실(방사성 차폐장치가 있는 기계(기기)의 경우 제외), 생물학적 시험실(혈액 및 생동성세포 취급 시), 미생물학적 시험실, 이화학적 시험실

 

② 1항 1호부터 제 3호까지의 시설기준을 따름.

 

 

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인안내서)_제2개정판 및 추보(2018.05)_식품의약품안전처