약사법 읽기(1) 의약품의 종류에 관한 정의(신약, 일반의약품, 전문의약품)

 

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약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정)

제2조(정의) (중략)

 

 

2조 8항의 "신약"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다.

한약(생약)제제 등의 품목허가, 신고에 관한 규정[시행 2019. 12. 30][식품의약품안전처고시 제2019-143호, 2019.12.30, 일부개정]

제2조(정의)

"별표1의 한약(생약)제제의 제출자료중 I"에 해당하는 의약품: 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 또는 복합체. 세부내용은 해당 항목을 참조한다.

 

 

 

2조 9항의 "일반의약품"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다.

의약품 분류 기준에 관한 규정[시행 2019.07.01][식품의약품안전처고시 제 2019-55호, 2019.07.01., 일부개정]

 

즉, 일반의약품(OTC)이란

ⓐ 전문의약품이 아닌 의약품

ⓑ 생약제제

ⓒ 주료 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고, 그 유효성과 안전성이 확보된 것

ⓓ 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대해 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것

ⓔ 원료의약품의 성분과 해당 분량에서 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고, 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외

ⓔ 적응증은 대체로 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상의 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지증진 등에 적용해야 한다. 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 게 적절한 질환은 일반의약품의 적응증에 해당하지 않음

ⓕ 제형, 용법, 용량에 대해 일반 국민이 스스로 판단해서 적용할 수 있어야 함. 오용 및 남용의 우려가 있거나 전문가(의사 등)가 사용하지 않으면 안전성·유효성을 기대할 수 없는 제형은 해당하지 않음.

 

 

 

 

2조 10항의 "전문의약품"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다.

의약품 분류 기준에 관한 규정[시행 2019.07.01][식품의약품안전처고시 제 2019-55호, 2019.07.01., 일부개정]

즉 전문의약품(ETC)이란,

ⓐ 약리작용 또는 적응증에 따라 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용해야 하는 의약품

ⓑ 투여경로의 특성에 따라 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용해야 하는 의약품

ⓒ 용법·용량을 준수하는 데 전문가(의사 또는 치과의사)의 지시·감독이 필요한 경우_환자에 따라 적절한 용법·용량을 설정하여 사용해야 하는 경우

ⓓ 부작용이 심하여 전문가(의사 또는 치과의사)의 지시·감독에 따라 사용해야 하는 의약품

- 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나,

- 정상 사용 범위에서도 부작용의 빈도가 잦은 경우

ⓔ 습관성 및 의존성 의약품

ⓕ 내성(내성, resistance)이 문제 되는 의약품

ⓖ 약울의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생하거나 약물의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품

ⓗ 마약, 한외마약, 항정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품

ⓘ 오남용의 우려가 있는 경우

ⓙ 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우 제외)

 

 

 

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