약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등)

* 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조

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약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등)

(중략)

 

법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가)

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]

 

6항의 법 33조에 따른 재평가의 대상

6항의 가.에 따른 법 33조에 따른 재평가에 필요한 자료는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제 2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])'에 따라 다음에 해당한다.

 

국가법령정보센터 | 위임행정규칙

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정] 제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

규칙 제11조8항에 해당하는 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정([시행 2021.05.05.][식품의약품안전처고시 제2020-36호, 2020.05.04.,일부개정])'의 내용에 따라 아래의 링크를 참조한다

 

안전성유효성 문제성분 함유제제 공고 상세보기|공고 | 식품의약품안전처

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정] 제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

혈장분획제제와 유전자 치료제는 기본적으로 제조업 허가가 불가능하지만, 가~다의 품목에 한해서는 의약품 등의 제조업 허가가 가능하다.

 

9항의 혈장분획제제란 혈액관리법([시행2021.01.01][법률 제17007호, 2020.02.18., 타법개정])의 제2조(정의)에 따라 다음에 해당한다.

위의 마. 보건복지부령으로 정하는 혈액 관련 의약품은 혈액관리법 시행규칙([시행 2021.01.01][보건복지부령 제774호, 2020.12.31., 일부개정])에 따라 다음에 해당한다.

 

 

혈장분획제제는 대한적십자사가 직접 제조판매 또는 수입허가를 신청하거나, 대한적십자사 및 허가받은 혈액원으로부터 원료(혈액)공급 계약을 체결하고 의약품 제조업 허가를 받은 경우에 한한다. (우선 의약품 제조업 허가를 받은 후, 혈액제제에 관하여 허가를 받을 수 있는 것으로 보임.)

 

다.의 혈액분획제제 및 유전자 치료제는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규 규정([시행2020.09.07][식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020.09.07., 타법개정]) 제2장 제3조(품목 허가의 처리)의 내용에 따라 다음과 같다.

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정] 제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

 

10항의 국가출하승인의약품은 약사법 제53조에 따라 다음에 해당한다

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제6장 의약품등의 취급 제1절 기준과 검정

 

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정] 제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

 

 

 

 

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