본문 바로가기
반응형

GMP9

의약품 원료의 제조업체 신뢰도는 어떻게 평가할까? 의약품 제조 업체가 신뢰할 수 있는지 여부는 의약품 품질 보장에 매우 중요합니다. 오늘은 의약품 원료 제조 업체를 평가해야 하는 이유(즉, 평가의 목적)와 평가 방법을 알아보겠습니다. 1. 의약품 원료 제조업체의 평가 이유 2. 의약품 원료의 제조 업체 신뢰도 확인 방법 3. 의약품 품질 관리 기준 준수 확인 4. 기타 확인 사항 1. 의약품 원료 제조 업체의 평가 이유 1) 원료의 품질이 의약품 품질을 결정하기 때문이다. 의약품 품질은 원료의 품질에 의해 결정된다고 해도 과언이 아닙니다. 원료의 품질이 좋지 않으면 의약품 품질이 저하될 수 있고, 이는 환자의 안전과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의약품 제조업체는 원료의 제조 업체를 선택할 때 신뢰할 수 있는 제조업체를 선택하여 원료의.. 2024. 1. 24.
의약품 원료의 규격을 확인하기 위한 방법은? 의약품 품질을 확보하기 위한 중요한 요소 중 하나는 원료의 품질입니다. 원료의 품질이 저하되면 의약품의 품질도 저하될 수 있습니다. 따라서 원료의 규격을 확인하여 원료의 품질을 확보하는 것은 의약품 품질을 보장하기 위해 필수적입니다. 이 글에서는 원료의 규격 확인 방법에 대해 알아보겠습니다. 원료의 규격 확인 방법 1. 원료의 시험 성적서(CoA) 확인 2. 원료의 직접 시험 3. 원료의 규격을 확인하기 위한 시험방법 1. 원료의 시험 성적서(CoA) 확인 원료의 시험 성적서는 원료의 품질을 평가하기 위한 근거가 되는 문서입니다. 원료의 시험 성적서에는 원료의 규격을 충족하는지 여부를 확인할 수 있는 시험 결과가 포함되어 있습니다. 원료의 시험 성적서를 확인할 때는 다음과 같은 사항을 살펴보아야 합니다... 2024. 1. 23.
의약품의 품질은 왜 중요한가? 오늘은 의약품 품질이 왜 중요한지에 대해 작성해보도록 하겠습니다. 그리고 이렇게 중요한 의약품 품질을 어떻게 관리해야 하는지, 제조과정에서 의약품 품질을 관리하는 방법에 대해 정리하려고 합니다. 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 2. 의약품 품질을 확보하기 위한 방법 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서, 인간의 생명과 건강에 매우 중요한 역할을 합니다. 따라서 의약품의 품질은 환자의 안전과 건강을 위해 매우 중요합니다. 의약품의 품질이 저하되면 환자에게 다음과 같은 위험을 초래할 수 있습니다. 1) 치료 효과의 저하 의약품 품질이 저하되면 의약품이 질병을 치료하는 데 필요한 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다. .. 2024. 1. 22.
제조 공정의 표준화에 대하여 (포함 내용, 목적, 필요성, 과정, 중요성, 효과 등) 제조 공정의 표준화는 제조 공정의 각 단계에서 사용해야 할 원료 및 부재료, 측정해야 할 데이터 등을 문서화하는 과정입니다. 이번 포스팅에서는 제조 공정의 표준화에 대한 전반적인 것들을 작성할 것입니다. 포스팅은 아래 순서로 작성됩니다. 1. 제조 공정 표준화에 포함되어야 하는 것들 2. 표준화의 필요성 및 목적 3. 표준화하는 방법(절차 및 과정) 4. 표준화의 중요성 5. 표준화의 효과 1. 제조 공정의 표준화에 포함되어야 하는 것들 (1) 작업의 순서, 방법 및 기준 의약품 각 제조 공정의 단계에서 수행해야 할 작업의 순서와 방법, 기준을 문서화 합니다. 예를 들어, 정제 제조 공정의 경우, 원료를 혼합하는 순서, 혼합 시간, 혼합 온도 등을 문서화 합니다. 보통 고려해야 항목을 CPP 라고 이야기.. 2024. 1. 20.
Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25.
비경구제제(주사제)에서의 동결건조 공정 실사 가이드 / [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS 번역 (1) 동결건조 제품의 공정 밸리데이션 시험 항목은 무엇이 있을까? 관련하여 가이드라인을 찾아보았습니다. 본문 내용은 아래 글에 대한 번역입니다. 번역기를 사용한 후 검토, 수정하는 과정을 거쳤습니다. 의역/오역이 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. Lyophilization of Parenterals Drugs, Biologics, Diagnostics www.fda.gov [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS. (2014.11.11) GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS Note: This document is reference material for.. 2022. 9. 16.
약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 https://qualityforme.tistory.com/35 1. 무균작업소에 설치되어야 하는 시설 가. 세척실, 멸균실 및 기구보관실 ▶ 무균작업소에서 사용되는 도구는 기본적으로 '무균'상태를 유지하여야 하기 때문에 기구 멸균을 위한 시설이 추가되어야 한다. ▶ 멸균작업을 위한 멸균시설은 일반적으로 Autoc.. 2020. 10. 21.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 2. 가루를 제거하는 시설 1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다. 3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설 일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함. 4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절 건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 .. 2020. 10. 16.
반응형