의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실

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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등
https://qualityforme.tistory.com/33

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2. 가루를 제거하는 시설

1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다.

 

3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설

일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함.

제습 공조기에 설치되는 제습로터_문터스(출처: https://www.munters.com/ko/solutions/dehumidification/)

출처: 세일공조산업기계 http://www.kswind.kr/const_08

 

4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절

건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 건조실이 아닌 건조기로 운영하며 건조기 내부의 Mapping Test를 통해 건조기 내부에 대한 온/습도 확인을 실시한다. Mapping Test 진행 시 3D 구조와 반제품 위치를 고려하여 센서를 설치해야 함.

 

 

 

1. 미생물시험에서의 무균시험

1) 무균시험법

대한약전 p.2112

약전에 무균시험은 무균조건에서 시험해야 한다고 명시했기 때문에 무균시설에서 실시한다. Grade B 청정실에 BSC(Grade A)를 설치하는 방법, Grade C 청정실에 Isolator(Grade A)를 설치하는 방법이 있다. Grade B 청정실 운용에는 정기적 훈증 등을 통한 시험실 멸균 운용이 필요함(무균시설은 EU GMP Annex 1 참고).

 

 

2) 미생물시험실 운영 시 점검 사항

생물의약품 관련 민원인 안내서이나, 다른 제제에도 동일하게 적용되는 기본사항임. 무균시험 및 시험실 운영 시 다음은 필수로 관리해야 함. 일부만 스크랩하였으며 세부사항은 아래 출처 참조한다.

출처: 생물의약품 사전 GMP 실시상황 평가 업무편람 [민원인 안내서] http://asq.kr/ABODNqfPguVD

1. 제조소 일반 사항
나. 현장점검 시 확인 사항
(7) 실험실
○ 실험실 작업자의 교육 훈련 ○ 분석방법 밸리데이션 ○ 시약·시액·표준품 관리 방법 ○ 분석기기, 시험기기 등 관리 방법 ○ 보관검체 및 검체 채취에 대한 방법 ○ 기준서 작성 및 준수 ○ 동물실험실 관리

다. 문서 검토 시 점검 사항
(7) 실험실
○ 시험기기 및 시약 등의 관리대장 ○ 재시험 규정 ○ 무균 및 미생물 시험 관리 ○ 기준일탈 관리 ○ 실험 동물 관리 ○ 시험결과 및 근거자료

2. 동물시험실은 분리되어야 함. 즉 별도의 동물시험실 건물이 있어야 한다.

 

 

보관소는 원료/자재 및 제품별로 구획(별도의 방 또는 파티션으로 나눈 것)

보관소가 원료, 자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우: 예를들어 냉장보관의 경우 한 방에 냉장고를 별도로 구비하는 경우이거나, 자동화창고의 경우에 해당한다.