반응형 의료기기3 Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25. 2023년 의료기기 RA 교육 정보 (한국 의료기기 안전정보원) 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 상시 온라인교육 교육프로그램 : 종합반 또는 단과반(시판 전 인허가, 임상, 사후관리, 품질관리, 해외 인허가) 의료기기 관련 교육이 제약 교육보다 찾기 힘든 것 같습니다. 알음알음 아는 곳 찾아 교육 받는 것 같아서 교육 정보를 알게 되면 블로그에 종종 공유해드리도록 하겠습니다. 오늘 소개하는 교육은 2023년 상반기에 한국 의료기기 안전정보원에서 제공하는 규제과학 RA전문가를 위한 교육입니다. 온라인교육으로 이루어지고 교육비도 합리적이라고 생각이 듭니다. 사업주 분들은 물론이고, 담당자 분들도 들으면 좋으실 것 같고요. 신입사원분들은 종합반으로 전체 다 한번 들으시면 좋을 것 같고, 현업에 계신 분들은 원하는 과목만 골라 들으시면 되겠습니다. 현직자만 들을 수 .. 2022. 12. 29. 의료기기 법 읽기(1) 의료기기 법과 제조허가, 제조인증 및 제조신고 대상 분류 [의료기기법 법령체계도] [법률] 의료기기법 └ [시행령] 의료기기법 시행령 └ [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 └ [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 └ [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다. 내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다. 의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다. 신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한.. 2021. 11. 24. 이전 1 다음 반응형
