[의료기기법 법령체계도]
| [법률] 의료기기법 | |||
| └ | [시행령] 의료기기법 시행령 | ||
| └ | [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 | ||
| └ | [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 | ||
| └ | [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 | ||
의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다.
내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다.
의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다.
신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한 것들이 의료기기로 분류된다는 것을 알 수 있다. 이처럼 의료기기는 그 종류가 무궁무진하여 법으로 제품에 대한 특징을 한정짓고 제제하는 데 어려움이 있다. 간단한 법령의 체계는 이를 반영한 것으로 보인다.
이런 의료기기의 다양성 때문에, 의료기기는 #기술문서 라는 것을 식약처 등의 규제기관에 제출하여 허가를 받아야 한다. 의료기기의 기술문서란 다음과 같다.
의료기기법 제2조(정의)
② 이 법에서 "기술문서" 란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
의료기기 제조업자는 제조허가1) 또는 제조인증2)을 받거나 제조신고3)를 하려는 경우, 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품 안전처장에게 제출하여야 한다.
(의료기기법 제3장 제1절 제6조 5항)
| 의료기기법(법률) 제3장 의료기기의 제조 등 제1절 제조업 제6조(제조업의 허가 등) |
| 1) 제조허가 의료기기 제조를 업으로 하려는 자(사람)는 식품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. (의료기기법 제3장, 제1절, 제6조 1항) 즉, 제조 허가는 '제조업자'로서 사람이 허가를 받는 것을 말한다. 제조업 허가를 받은 자는 의료기기의 특징에 따라 제조인증을 받거나 제조신고를 실시한다. 제조허가는 품목별로 받아야 한다. 제조허가를 신청할 때는, 1개 이상의 제조인증/제조신고를 함께 해야 한다. (의료기기법 제3장 제1절 제6조 2항의 3) 즉, 제조&판매 할 품목이 있어야만 제조허가를 받을 수 있다. (품목별 제조허가) |
의료기기의 등급에 따라 제조인증 또는 제조신고를 실시해야 하며,
본인이 판매할 의료기기가 제조인증인지, 제조허가를 받아야 하는지는 다음의 시행규칙을 참고한다.
| 의료기기법 시행규칙 제4조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) |
| ① 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 의료기기 1. 품목류별 제조인증 : 지정된 등급이 2등급인 의료기기 중, 식품의약품안전처장이 고시하는 의료기기 2. 품목류별 제조신고 : 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ② 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받아야 하는 의료기기 1. 품목별 제조허가 가. 3등급, 4등급 의료기기 나. 2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호 다목 및 이 항 제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 다. 1등급, 2등급 의료기기 증 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기 2. 품목별 제조인증: 2등급 의료기기 중, (1) 제2조에 따라 지정된 등급이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기가 아닌 것[제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기]으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 3. 품목별 제조신고 1등급 의료기기 중, (1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하지 않은 의료기기[제1항제2호가 아닌 의료기기] (2) 기허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 동일한 의료기기[이 항 제1호 다목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기] |
여기서, 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의료기기란 다음의 지침에 따른다.
| [의료기기 위탁 인증, 신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침(식품의약품안전처)](전문 링크) (1~2등급에 한함) |
| 제2조 의료기기 인증 대상 ① 제조, 수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기: 위해도가 낮은 2등급 의료기기에 한함 단, 다음은 의료기기 신고 대상임 1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기 2. 의료기기 품목 분류 중 유헬스케어 의료기기 3. 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기 4. 지속적으로 착용하는 하드 콘택트렌즈 / 소프트 콘텍트 렌즈 5. <삭제> 6. 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합운영대상 |
| 제3조 의료기기 신고대상 ① 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고대상에서 제외함. |
즉, 일반적으로 정리하자면
1) 의료기기 신고대상
- 1등급 의료기기(위해도가 거의 없음)
- 2등급 의료기기 중 일부 제품
- 기허가 받거나 인증받은 제품과 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 동일한 의료기기
2) 의료기기 인증 대상
- 2등급 의료기기 대부분
- 3~4등급 의료기기
인 것 같다. 아...분류가 너무 많아서 정리하기 너무 힘들다😂.
이래서 의료기기 업계에는 별도의 RA부서가 있는 것 같다. (제약쪽은 보통 RA부서를 별도로 두지 않음) 우선 내 업무에 중요한 건 아니라서 이정도로 정리하고 품목별 / 품목류별 차이도 있는 듯 한데 이것까지 파고 드는 건 다음에 해보도록 하겠음.
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