CAPA 관련 가이드라인_의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) 다운로드

의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) (2015.08)

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<목   차>

1. 목적

2. 근거 규정 및 가이드라인

3. 용어의 정의

4. GMP 요구사항 및 심사 시 검토사항

 4.1. 시정 및 예방조치 심사 절차도

 4.2. GMP 요구사항 및 심사 검토사항

  4.2.1. GMP 부적합 제품의 관리

  4.2.2. 시정 및 예방조치

5. 시정 및 예방조치 프로세스

 5.1. 계획 단계

  5.1.1 시정 및 예방조치에 대한 계획

  5.1.2 시정 및 예방조치를 위한 데이터 출처 및 기준의 마련

 5.2. 측정 및 분석

  5.2.1 측정 : 여러 데이터 출처로부터 데이터 값을 획득하는 일련의 과정

  5.2.2 분석 : 측정 된 데이터로부터 결론을 도출하기 위한 검토 과정

  5.2.3 측정 및 분석의 결과 : 여러 데이터 출처로부터 얻은 데이터의 연계(수평적 분석)를 통해 시정 및 시정조치, 개선조치의 필요성을 검토한 후 추가로 실시할 행위(결과)를 도출

 5.3. 개선

  5.3.1 조사 : 부적합(또는 잠재적 부적합)의 근본 원인으 ㄹ파악하고, 해결책에 대한 권고사항을 제시하는 것.

  5.3.2 근본 원인의 식별

  5.3.3 조치를 식별 및 수행

  5.3.4 식별된 조치의 검증 : 조치사항에 대한 목록 문서화

  5.3.5 개선 조치 : 결정한 개선 조치에 대해 실행하고 문서화

  5.3.6 유효성 확인

 5.4. 모니터링 (경영에의 입력)  

 

<붙임1> 시정 및 예방조치 품질절차서(예시)

 

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