의료기기 QMS 운영을 위한 문서 종류 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)

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본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다.

2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다.

 

- 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다.

 

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1. 중소규모 의료기기 업체를 위한 QMS 문서 종류

* 절차문서 = 절차서 = SOP

 

1) 품질매뉴얼

• 외부에 공개하기 위한 목적으로 작성함.
• '경영검토'에 대해서는 별도의 항목에서 언급함

 

2) 교육 훈련 절차서

• 취지는 "직원들이 자사에서 요구하는 사항을 해낼 수 있는가?"를 확인하기 위함.
• 직원 교육은 제조업체의 제품 품질, GMP 운영 향상 및 제조업체에서의 사업 이익 창출에 필수적임

 

3) 설계, 위험관리 절차서

• 설계개발일정표 등

 

4) 문서 및 기록관리 절차서

• 각 기록 종류별(도면 및 소프트웨어 등) 보관기관 명시 
• 제조업체에서 이행할 절차 및 제품 특성에 따라 작성되어야 할 기록 종류가 각기 다르다.

 

5) 공정 및 제품관리 절차서

• 공정관리, 공정 단계별 식별, 추적 및 완제품의 취급, 보관, 입출고관리 등을 통합시켜 제조의 모든 단계에서 체곚거인 생산 활동 및 제품 관리를 할 수 있도록 작성한 것

 

6) QC 공정도( = 공정흐름도 = 공정관리도 = Flow-Chart)

 

7) 제조설비 및 측정장비 절차서

• 보유하는 제조설비 및 측정장비들의 관리를 위한 문서
• 설비 및 장비 목록대장, 설비점검표-점검기준 등
• 실제 기입할 내용이 중요하며, 이에 따라 관리되는 것을 나타내기 위한 목적임.

 

8) 구매 및 자재관리 절차서

• 외주업체 평가 활동, 구매 발주 및 자재, 부품, 반제품의 식별, 취급 관련 절차 등
• 다양한 외주업체 평가 방법이 있으며, 이 중 어떤 방법이 적절한지는 제조업체 역할

 

9) 부적합품 관리 절차서

• 최소한의 부적합품 관리를 위한 문서는 있어야 한다.
• 본 문서에서는, 부적합품 관리 절차서에 시험검사양식을 첨부하는 경우도 있긴 하나, 제품표준서가 아닌 별도 문서에 따라 시험검사를 운영하는 경우, 시험검사 양식은 별도의 절차서와 연결한다.

 

10) 피드백관리 절차서

• 시정 및 예방조치, 서비스, 고객불만처리, 의료기기 안정성 및 부작용 보고, 권고문 발행 및 실행에 대한 내용 포함.

 

11) 내부감사 절차서

• (중소규모 제조업체를 위한) 체크리스트 등

 

12) 기타 (그 외 제품 및 공정 특성 및 복잡성에 따라 해당되는 것만 적용)

• 건열(Hot-Air) 멸균 작업 표준
• 청정실 관리 작업 표준
• 무균실(Aseptic Room) 오염관리 작업 표준
• 기계실 측정도구 교정작업 표준 등