의료기기 QMS 운영을 위한 문서 ; QMS 구축 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)

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본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다.

2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다.

 

- 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다.

 

 

반응형

1. 품질시스템(QMS)의 구축

1) GMP의 목적은?

• 현재 자사에서 무엇을 하고 있는지 살펴보는 것
• 어떠한 활동을 이미 수행하고 있는지,
• 어떤 문서가 이미 존재하는지 살펴서
• GMP 기준에 부족하거나 누락된 활동이 무엇인지 파악하는 것

* 해당 제조업체의 GMP 기준에 대한 이해를 바탕으로 실시해야 한다.

 

2) 품질시스템을 구축하고 유지 및 개선하는데 실패하는 주요 원인

• 품질시스템과 경영간의 괴리 : 비효율적 절차, 수단 및 시간
• 품질시스템과 직원간의 괴리 : 비효율적 의사소통, 동기부여 및 교육 부족.

 

2. 품질시스템(QMS) 구축을 위한 단계

1) 주요 활동에 대해 고려하고 나열하기

• "우리 회사의 제품과 생산, 서비스 활동은 무엇인가?"
• "누가 어떤 활동을 하는가? 조직도가 이를 도울 수 있는가?"
• 생산에 직접적으로 참여하지 않는, 영업, A/S 등의 다른 인적자원도 고려해야 함.

 

2) GMP 기준을 이해하기

• GMP 기준에서 어떤 요구사항이 있는지 이해하기

 

3) 운영하는 활동에 GMP 기준의 적용

• '스스로 얼마나 해낼 수 있는가?'를 고려한다.
• 필요 시 외부 도움을 받아서 진행한다.
• 외부 도움을 받더라도, 구축 또는 개선해야 할 대상은 바로 자사의 사업접근법과 품질관리시스템이란 사실을 인지한다.

컨설턴트 활용 시 고려할 것 (아래 내용)  - 여러명의 컨설턴트와 대화하기  - 신임도와 경력 그리고 기타 참조사항을 활용해 컨설턴트를 주의깊게 선택할 것  - 사업의 활동과 목표의 전 영역을 컨설턴트가 이해하고 있어야 함.  - 필요한 시간을 협의하고 그 동안 자원에 대한 권리를 위임할 것  - 컨설턴트를 통해 어떤 일이 진행중인지 관심갖고 확인할 것.

 

4) 자신의 업무를 기록하고 참여하기

• 직원 스스로 다음 항목을 작성하도록 한다
  • 활동을 수행하고 확인할 책임을 누가 가지는지?
  • 활동이 어디에서 일어나는지?
  • 언제 일어나는지?
  • 어떻게 수행하는지?
  • 어떤 결과가 일어나는지?
• 활동 순서에 따라 생각할 필요가 있는 중요한 점은?
  • 업무는 어떻게 시작되었는지?
  • 누가 진행현황을 모니터링 하는지?
  • 업무 종료 후 처리 및 검사 방법은?
  • 업무 종료 시점을 결정하는 사람은?
  • 인도는 어떻게 진행되는지?
  • 어떤 후속조치가 필요하며 누가 하는지?
  • 어떤 기록이 보존되고 누가 보존하는지?

 

5) 활동과 관련해 순서대로 맞춰보기

• 직원들이 자신의 활동 및 직무내용을 정리하면 대표는 다음 내용을 점검한다
  • 어떤 것이 작성되었는지?
  • 작성된 내용이 일치하고 만족스러운지
  • 작성된 내용과 차이가 있을 경우, 이에 대한 처리 방안은?
• 위와 같은 과정을 통해 해당 업체만의 문서화된 절차를 갖는다.

 

6) 규격 및 주요 운영활동이 어디에서 함께 연결되는지 파악하기

• 제조업체의 대표자와 품질 책임자는 작성된 문서를 완성하고 'GMP 기준을 포함한 의료기기 관련 법규 요구사항, 프로세스 관리 요구사항'을 충족하는지 판단한다.
• 누락된 것이 있는 경우 : 어떻게 충족시킬 지 판단한다. (기존 SOP 중 하나를 개정하거나  새로운 문서를 등재함. / 업체에서 이행할 수 있는 수준이어야 함)

 

7) 문서화된 품질시스템의(=GMP)의 적용

• 품질시스템(QMS)을 수행하는 목적
  • 사업이 관리된 방식으로 운영되며,
  • 다양한 활동에 책임이 있는 직원들이 자신의 역할과 책임을 알고 이해함을 보장하기 위해 수행한다.
• 품질시스템(QMS)의 문서화
  • 어떻게, 언제, 어디서, 왜 업무를 이행하고 관리할 필요가 있는지 확인하기 위한 기준
  • 문서는 표현이 단순하고 실 사용에 불편함이 없도록 명확하게 작성되어야 한다.
• 과한 문서작업이 되지 않게 주의해야 하는 것
  • 불필요한 문서, 작업, 양식 등을 만들지 않는다.
  • 최근에 한 일을 관찰하고, 어떻게 업무가 수행되는지 보여주는 절차를 작성한다.
  • 절차는 사실적이며, 희망사항을 기재하지 않는다.
  • 문제가 발생하거나, 좋은 제안이 있거나, 고객/직원이 조치의 필요성을 표현하는 경우, 해당 절차서를 개정하거나 개발한다.
  • 주요활동을 다루거나 누구에게 도움이될 때만 양식을 만든다.

 

8) 품질시스템의 유지 및 개선

• 제조업체는 자신의 시간 및 방식으로 QMS 개선 활동을 실시하며, 이것이 GMP 기준의 본질적 목적 중 하나
• 개선 : 아이디어, 개선 활동의 유도를 위한 시스템의 정보 피드백에서 시작
• 모니터링 : 무엇을 얻었는지 파악하기 위한 모니터링 및 측정 실시
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