[KFDA/KGMP] 원료의약품 등록 제도(DMF)에 대해 알아보자😀

 

지난번 제약 업계 트렌드에서 의약품 원료의 수급 이슈를 다뤘습니다. 이 원료의약품 수급의 차질이 발생하는 이유 중 하나가 복잡한 관련 절차나 규제라고 언급되기도 했습니다. 이번 포스팅에서는 원료의약품과 관련한 주요 규제 중 하나인 '원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)에 대해 다룹니다.

 

 

원료의약품 등록 제도가 뭐냐면....

 

원료의약품 등록제도의 전반적인 측면에 대해서는 아래 대웅제약 뉴스룸에서 아주 자세히 다뤘습니다.

 

원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도입니다. 

아래 링크에서 원료의약품 등록 절차 등에 대한 방법까지도 간략하게 정리를 잘 해두었으니 참고하세요.

[헬스케어 용어 상식] 원료의약품 등록 제도(DMF) - 대웅제약 뉴스룸

완제의약품 제조사는 식품의약품 안전처에 '원료의약품'으로 등재된 원료만 의약품 생산에 사용이 가능합니다. 원료의 품질에 대해 '국가가 허용한 기준에 적합한 원료'만을 사용할 수 있도록 법으로써 등록한 것입니다. 이는 완제의약품의 최종 품질이 원료의 품질에서도 영향을 받는다는 생각으로 출발한 제도입니다.

 

 

 

원료의약품 등록 제도(DMF)는 어떻게 시작되었을까? (2019.05)

식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화를 결정한 바 있다. 이에 따라 2023년 부터는 식약처에 등록되지 않은 제네릭 원료약은 판매할 수 없게된다.

 

지난 3월 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안은 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다로 돼있다.

 

2023년부터는 DMF 미등록된 제네릭은 허가를 받을 수 없기 때문에 이른바 '요건'이 필요없어지게된 것 이다.

 

DMF등록 의무화는 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제가 강화되고, 더 이 후엔 1대 1만이 되도록 한 것 이다.

 

즉, 생동성시험 1에 제네릭 4개까지만 허가를 내주는 것으로, 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 즉 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지되고, 4년 뒤인 2023년 부터는 1건 생동-1개의 제네릭만을 허가받을 수 있다.

사이언스엠디뉴스

 

 

 

지속적으로 변화와 개선하고 있는 원료의약품 등록 제도(DMF) (2021)

 

올해 원료의약품 등록 허가 절차가 대폭 간소화되었다고 합니다. 기존에 DMF에 대하여 '원료의약품 등록 제도 민원인 가이드가 짧은 시간 내 5개정이나 나왔었는데요. 이는 업무상에 그만큼 민원이나 변동사항, 보완해야 할 부분이 많았던 것으로 생각됩니다.

 

 

2021년 식약처는 '원료의약품 등록 제도 민원인 가이드(제5개정)'을 폐지하였고, 아래의 <완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)>를 제정하였습니다. 허가, 심사 과정에서 효율성을 높기 위함이지요.

 

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

 

 

원료의약품 등록 제도(DMF) 이제는! (2023.03)

 

(원료의약품 등록 제도 (DMF)에 의하여) 허가총괄담당관에 따르면, 최근 원료의약품의 단순 업데이트나 완제 연계 심사 중에 보안이 발생했을 경우, 변경등록을 신청하는 처리 기한이 너무 길다는 건의가 지속 제기된 것으로 나타났다.

 

문현주 연구관은 "이에 따라 원료의약품 등록과 관련 작년 12월 28일에 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정 및 시행됐다"며 "등록된 원료의약품 자료 중 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 대폭 단축한다"고 설명했다.

또한 "원료의약품 중 현장 조사가 불필요한 경우에는 등록 및 등록변경 시 90일의 처리기간이 부여된다"고 설명했다.

 

 

식약처, 원료 변경등록 기한단축·완제 복수규격 인정 확대 - 히트뉴스

 

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법을 제정하는 방식이 대륙법 vs 영미법 이렇게 나누어지는데, DMF제도는 대륙법이 가진 한계나 단점을 적나라하게 드러내는 절차라는 생각이 자료를 조사하면서 쭉 들었습니다. 처음 DMF에 대한 이야기가 나오기 시작한 게 2017년도인데요. 2023년쯤 되니 이 법안도 대충 적응하고 받아들여지는 시간에 들어선 것 같습니다.

 

여전히 실무를 하면서 제한사항도, 보완해야 할 점도 많겠으나 꾸준히 개선하고 변해온 만큼 앞으로도 규제와 현실간의 괴리를 줄이기 위해 노력하고는 있겠구나 싶은 생각도 했습니다. 본문에 나온 기사들의 상세한 내용은 링크에서 확인하실 수 있으니 참고하세요!