[ICH] ICH 가이드라인(Q1A~Q12) 목차 총정리_검색 및 브레인스토밍 용

ICH 에 가입하면서 국내 제약 GMP 규정이 ICH 국제조화기준을 따르게 되었는데요. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 전체의 세부 목록을 정리하였습니다. 업무를 하다보면, 내가 원하는 키워드가 어떤 가이드라인에 들어있는지 검색하고 싶은 경우가 많은데 검색이 잘 안돼잖아요...? Ctrl+F 버튼을 누르고 원하는 키워드를 검색하세요. 어떤 가이드라인에 해당 내용이 기재되어 있는지 목차를 확인하실 수 있도록 정리했습니다. 

 

* 목차의 내용은 식약처에서 배포하는 국문번역본을 따랐습니다.

* 국문번역본이 없는 경우 영문 목차명 기재 후 번역한 사항을 괄호에 넣어두었습니다.

 

최종 업데이트 일시: 2023.11.29

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I. 품질

Q1A (R2) 새로운 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험

1.	서론
1.1	가이드라인의 목적
1.2	가이드라인의 범위
1.3	일반 원칙
2.	가이드라인
2.1	원료의약품
2.1.1	일반
2.1.2	가혹 시험
2.1.3	뱃치 선정
2.1.4	용기 마개 시스템
2.1.5	규격
2.1.6	시험 주기
2.1.7	보존 조건
2.1.8	안정성 시험 이행 약속
2.1.9	평가
2.1.10	표시기재
2.2	완제의약품
2.2.1	일반
2.2.2	광안정성 시험
2.2.3	뱃치 선정
2.2.4	용기 마개 시스템
2.2.5	규격
2.2.6	시험 주기
2.2.7	보존 조건
2.2.8	안정성 시험 이행 약속
2.2.9	평가
2.2.10	표시기재
3.	용어 정의
4.	참고 문헌

 

Q1B  안정성 시험: 신규 원료의약품 및 신규 완제의약품의 광안정성 시험

1.	공통
A.	개요
B.	광원
C.	실시방법
2.	원료의약품
A.	검체의 처치
B.	검체의 분석
C.	결과의 판정
3.	완제의약품
A.	검체의 처치
B.	검체의 분석
C.	결과의 판정
4.	부록
A.	퀴닌 화학적 광량 측정법
5.	용어 정의
6.	참고문헌

 

Q1C 새로운 제형의 안정성 시험 / 새로운 성분과 의약품의 안정성 시험

1.	일반
2.	새로운 제형

 

Q1D 신약 성분 및 제품의 안정성시험을 위한 브래케팅 설계와 매트릭스 설계

1.	서론
1.1	목적
1.2	배경
1.3	적용범위
2.	가이드라인
2.1	일반사항
2.2	생략된 설계의 적용
2.3	브래케팅 설계
2.4	매트릭스 설계
2.5	시험자료 평가

 

Q1E 안정성 시험자료 평가

1.	서론
1.1	목적
1.2	배경
1.3	적용범위
2.	가이드라인
2.1	일반원칙
2.2	시험자료 제시
2.3	외삽
2.4	실온 보관용 원료의약품 또는 완제의약품의 재시험기간 또는 사용기간 추정을 위한 시험자료 평가
2.4.1.	가속시험 조건에서 유의성 있는 변화가 없는 경우
2.4.2.	가속시험 조건에서 유의한 변화가 있는 경우
2.5	실온 이하 조건에서 보존할 원료의약품 또는 완제의약품의 재시험기간 또는 사용기간 추정을 위한 시험자료 평가
2.5.1	냉장보관 원료의약품 또는 완제의약품
2.5.2	냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품
2.5.3	-20℃ 이하 보존 원료의약품 또는 완제의약품
2.6	일반 통계 분석 방법
3.	부록
Appendix A	원료의약품 또는 완제의약품(동결 제품 제외)의 재시험기간 또는 사용기간 추정을 위한 시험자료 평가 의사결정도
Appendix B	안정성 시험자료 통계 분석 방법의 예

 

Q2(R1) 시험방법 밸리데이션 : 이론 및 방법

제1부:	시험방법 밸리데이션의 이론
1.	서론
2.	밸리데이션 대상 시험방법의 유형표
	용어
제2부:	시험방법 밸리데이션의 방법
	서론
1.	특이성
1.1	확인 시험
1.2	정량 및 불순물 시험
2.	직선성
3.	범위
4.	정확성
4.1	정량시험
4.2	불순물의 정량시험
4.3	제출자료
5.	정밀성
5.1	반복성
5.2	실험실내 정밀성
5.3	실험실 내 정밀성
5.4	제출자료
6.	검출한계
6.1	시각적 평가
6.2	신호 대 잡음
6.3	반응의 표준편차와 기울기
6.4	제출자료
7.	정량한계
7.1	시각적 평가
7.2	신호 대 잡음
7.3	반응의 표준편차와 기울기
7.4	제출자료
8.	완건성
9.	시스템 적합성 시험

 

Q3A(R2) 신규 원료의약품의 불순물

1.	서론
2.	불순물 분류
3.	불순물 보고와 관리의 근거
3.1	유기 불순물
3.2	무기 불순물
3.3	용매
4.	시험방법
5.	뱃치의 불순물 함량 보고
6.	불순물 규격
7.	불순물 안전성 입증
8.	용어 정의
	첨부 1
	첨부 2
	첨부 3

 

Q3B(R2) 신규 완제의약품 중의 불순물

1.	서론
1.1	목표
1.2	배경
1.3	적용범위
2.	분해생성물 보고와 관리의 근거
3.	시험방법
4.	뱃치의 분해생성물 함량 보고
5.	분해생성물 규격
6.	분해생성물의 안전성 입증
7.	용어 정의
	첨부 1: 신규 완제의약품 중의 분해생성물 한계 기준
	첨부 2: 분해생성물의 구조확인 및 안전성입증 결과를 신청 서류에 기술하는 방법(예)
	첨부 3: 분해생성물의 구조확인 및 안전성입증 의사결정도

 

Q3C(R8) 불순물: 잔류용매 가이드라인

제1부:
1.	서론
2.	적용범위
3.	일반원칙
3.1	위해 평가에 의한 잔류용매 분류
3.2	노출한계 설정방법
3.3	분류 2 용매의 한계 설정 방법
3.4	분석방법
3.5	잔류용매 보고수준
4.	잔류용매 한계
4.1	사용을 금지해야할 용매
4.2	잔류량을 규제해야 할 용매
4.3	저독성 용매
4.4	독성학적 자료가 충분치 않은 용매
	용어정의
부록 1.	본 가이드라인의 용매 목록
부록 2.	배경에 대한 추가 정보
A2.1	휘발성 유기용매의 환경 규제
A2.2	의약품 중의 잔류용매
부록 3.	노출한계 설정방법
제 2부:	테트라하이드로퓨란(THF)에 대한 1일 노출허용량(PDE)
제 3부:	N-메칠피롤리돈(NMP)에 대한 1일 노출 허용량(PDE)
제 4부:	큐멘(Cumene)에 대한 1일 노출 허용량(PDE)
제 5부:	트리에틸아민(Triethylamine)과 메틸이소부틸케톤(Methylisobutylketone)에 대한 1일 노출 허용량(PDE)
제 6부:	2-메틸테트라히드로퓨란, 시클로펜틸메틸에테르, 3차부틸알코올 PDE

 

Q3D(R1) 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인

1.	서론
1.1	목표
1.2	배경
1.3	적용범위
2.	분해생성물 보고와 관리의 근거
3.	시험방법
4.	뱃치의 분해생성물 함량 보고
5.	분해생성물 규격
6.	분해생성물의 안전성 입증
7.	용어 정의
	첨부 1: 신규 완제의약품 중의 분해생성물 한계 기준
	첨부 2: 분해생성물의 구조확인 및 안전성입증 결과를 신청 서류에 기술하는 방법(예)
	첨부 3: 분해생성물의 구조확인 및 안전성입증 의사결정도

 

Q4B ICH  지역 내 상호 이용을 위한 약전문의 평가 및 권고(2015.10)

1.	서론
1.1	가이드라인 목적
1.2	배경
1.2.1	약전위원회(PDG)
1.2.2	전문가위원회(EWG)
1.3	가이드라인 범위
1.4	일반 원칙
2.	가이드라인
2.1	Q4B 평가 절차
2.1.1	1단계
2.1.2	2단계
2.1.3	3단계
2.1.4	4단계
2.1.5	5단계
2.2	부록 내용
2.3	약전 규격 활용
2.3.1	실행을 위한 고려사항
3.	용어정의
첨부I:	ICH Q64 개발 시, 논의된 일반 시험법
첨부II:	ICH Q4B 전문가위원회(EWG) 평가를 위해 제출하는 약전위원회(PDG) 문서

 

Q4B Annex 1(R1)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 강열 잔분 시험법
Q4B Annex 2(R1)	ICH_지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 주사제의 실용량 시험법
Q4B Annex 3(R1)	ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 미립자 오염 시험 불용성 미립자 시험법
Q4B Annex 4A(R1)	ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 생균 수 시험
Q4B Annex 4B(R1)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 특정 미생물 시험
Q4B Annex 4C(R1)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 비 무균 제품의 미생물학적 시험 제제 및 원료의약품 허용 기준치
Q4B Annex 5(R1)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 붕해시험법
Q4B Annex 6	ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 제제균일성 시험법
Q4B Annex 7(R2)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 용출시험법
Q4B Annex 8(R1)	ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 무균시험법
Q4B Annex 9(R1)	ICH지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 마손도 시험법
Q4B Annex 10(R1)	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 폴리아크릴아미드 젤 전기영동법
Q4B Annex 11	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 모세관 전기 영동법
Q4B Annex 12	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 입도측정법 체로 법
Q4B Annex 13	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 겉보기밀도 및 탭밀도 측정법
Q4B Annex 14	ICH 지역 내 상호이용을 위한 약전문의 평가 및 권고 엔도톡신 시험법

 

Q5A(R1) 인간 또는 동물 세포주 유래 생명공학의약품의 바이러스 안전성 평가

1.	서론
2.	바이러스 오염 가능원
A.	마스터 세포 은행(MCB)에서 발생할 수 있는 바이러스
B.	생산 중 유입될 수 있는 외래성 바이러스
3.	세포주 적격성: 바이러스 시험
A.	마스터 세포 은행(MCB), 제조용 세포 은행(WCB), 생산용 체외 세포 한계 연령 세포를 위해 제안되는 바이러스 시험
1.	마스터 세포 은행
2.	제조용 세포 은행
3.	생산용 체외 세포 한계 연령 세포
B.	권장 바이러스 검출 및 확인 분석
1.	레트로바이러스 시험
2.	체외 분석
3.	체내 분석
4.	항체 생산 시험
C.	세포주 유효성
4.	미가공 벌크 바이러스 시험
5.	정제 벌크 바이러스 시험 및 바이러스 클리어런스 시험을 위한 근거와 행동계획
6.	바이러스 클리어런스 공정의 평가와 특성 분석
A.	바이러스 클리어런스의 평가와 특성 분석을 위한 바이러스 선택
1.	"관련" 바이러스와 "모델" 바이러스
2.	기타 고려사항
B.	바이러스 클리어런스 평가 및 특성 분석 시험의 설계 및 함의
1.	시설 및 근무자
2.	규모 축소 생산 시스템
3.	단계별 바이러스 제거 분석
4.	물리적 제거와 불활화 결정
5.	불활화 평가
6.	칼럼의 기능 및 재생
7.	특이 주의사항
C.	바이러스 클리어런스 시험의 해석
D.	바이러스 클리어런스 시험의 한계
E.	통계
F.	바이러스 클리어런스의 재평가
7.	요약
8.	용어정의
표 1:	다양한 세포 수준에서 실시하는 바이러스 시험
표 2:	바이러스 시험에 사용되는 분석 및 한계 예시
표 3:	항체 생산 시험 내 검출 바이러스
표 4:	정제 벌크의 바이러스 클리어런스 및 바이러스 시험의 공정 평가를 위한 행동 계획
첨부 1:	특성 분석된 세포 은행을 체내에서 증식시켜 유래한 제품
첨부 2:	바이러스 클리어런스 시험을 위한 바이러스 선택
표 A-1:	바이러스 클리어런스 시험에 사용된 바이러스 예시
첨부 3:	바이러스 분석을 위한 통계 고려사항
첨부 4:	바이러스 클리어런스 결정을 위한 시험의 감소 요인 계산
첨부 5:	용량별 입자 추정치 계산

 

Q5B 바이오의약품 품질: 재조합 DNA 유래 단백질 제품 생산용 세포의 발현 구조체 분석

1.	서론
2.	발현 구조체 분석 근거
3.	발현 시스템 특성 분석
A.	MCB(Master Cell Bank: 마스터 세포 은행) 개발용 발현 구조체 및 세포 클론
B.	세포 은행 시스템
C.	샌산용 체외 세포 연령 제한(Limit for In Vitro Cell Age for Production)
4.	결론
	용어정의

 

Q5C 생명공학의약품 품질: 생명공학/생물의약품 안정성 시험

1.	서론
2.	부속서 범위
3.	용어
4.	뱃치 선정
4.1.	원료의약품 (벌크 물질)
4.2.	반제품
4.3.	의약품(최종 용기 제품)
4.4.	검체 선정
5.	안정성 지표 프로파일
5.1.	계획서
5.2.	역가
5.3.	순도 및 분자 특성 분석
5.4.	기타 제품 특성
6,	보관 조건
6.1.	온도
6.2.	습도
6.3.	가속 및 가혹 조건
6.4.	빛(광선)
6.5.	용기/마개
6.6.	동결 건조 제품 용해 후 안정성
7.	시험빈도
8.	규격
9.	표시 사항
10.	용어정의

 

Q5D 생물공학/생물 의약품 생산에 사용되는 세포기질의 유래와 특성 결정

1.	서론
1.1	목적
1.2	근거
1.3	적용범위
2.	가이드라인
2.1	세포기질의 출처, 이력, 생성
2.1.1	서론
2.1.2	세포의 기원, 출처, 이력
2.1.3	세포기질의 생성
2.2	세포은행 제조
2.2.1	세포은행 제조 시스템
2.2.2	세포은행 제조 과정
2.3	세포은행 특성 결정 및 시험의 일반 원칙
2.3.1	확인 시험
2.3.1.1	후생동물세포
2.3.1.2	미생물 세포
2.3.2	순도 시험
2.3.2.1	후생동물세포
2.3.2.2	미생물세포
2.3.3	세포기질 안정성
2.3.4	핵형분석 및 종양유전자 시험
3.	용어정의
부록 1:	초대 세포기질

 

Q5E  제조 공정 변경 대상 생명공학/생물학적 제품의 비교동등성

1.	서론
1.1	목적
1.2	배경
1.3	범위
1.4	일반원칙
2.	가이드라인
2.1	비교동등성 평가 시 고려사항
2.2	품질 관련 고려사항
2.2.1	분석 기법
2.2.2	특성 분석
2.2.3	규격
2.2.4	안정성
2.3	제조 공정 관련 고려사항
2.4	개발 중 비교동등성 증명
2.5	비임상·임상 관련 고려사항
2.5.1	비임상 ·임상 시험 계획 시 고려 요소
2.5.2	시험 유형
3.	용어정의
4.	참고문헌

 

Q6A  규격: 신규 원료의약품 및 신규 완제의약품의 시험 절차 및 판정 기준: 화학 성분

1.	서론
1.1	목적
1.2	배경
1.3	적용범위
2.	일반적인 개념
2.1	주기적 시험 또는 약식시험
2.2	출하승인 판정 기준 vs. 유효 기간을 고려한 판정 기준
2.3	공정 중 시험
2.4	설계 및 개발 관련 고려 사항
2.5	허가 신청 시 사용 가능한 데이터 수의 한계
2.6	변수기반 출하방식
2.7	대체 절차
2.8	약전 일반시험법 및 판정 기준
2.9	기술의 진보
2.10	원료의약품이 완제의약품 규격에 미치는 영향
2.11	표준품
3.	가이드라인
3.1	규격: 정의 및 타당성
3.1.1	규격의 정의
3.1.2	규격의 타당성 입증
3.2	공통 시험/판정기준
3.2.1	신규 원료의약품
3.2.2	신규 완제의약품
3.3	특이적 시험/판정 기준
3.3.1	신규 원료의약품
3.3.2	신규 완제의약품
4.	용어정의
6.	참고문헌
7.	첨부

 

Q6B  규격: 생명공학/생물의약품에 대한 시험절차 및 판정기준

1.	서론
1.1	목적
1.2	배경
1.3	적용 범위
2.	규격 설정시 고려할 원칙
2.1	특성 분석
2.1.1	이화학적 특성
2.1.2	생리활성
2.1.3	면역화학적 특성
2.1.4	순도, 불순물, 오염물질
2.1.5	함량
2.2	분석적 고려사항
2.2.1	표준품 및 표준물질
2.2.2	시험방법 밸리데이션
2.3	공정관리
2.3.1	공정 관련 고려사항
2.3.2	공정 중 판정기준 및 조치기준
2.3.3	원료 및 첨가물 규격
2.4	약전 규격
2.5	출하승인 기준 대 유효기간 기준
2.6	통계학적 개념
3.	규격의 타당성 입증
4.	규격
4.1	원료의약품 규격
4.1.1	성상 및 설명
4.1.2	확인
4.1.3	순도 및 불순물
4.1.4	역가
4.1.5	함량
4.2	완제의약품 규격
4.2.1	성상 및 설명
4.2.2	확인
4.2.3	순도 및 불순물
4.2.4	역가
4.2.5	함량
4.2.6	일반 시험
4.2.7	고유 제형별 추가시험
5.	용어정의
6.	부록
6.1	이화학적 특성에 대한 부록
6.1.1	구조적 특성분석 및 확인
6.1.2	이화학적 특성
6.2	불순물에 대한 부록
6.2.1	공정 관련 불순물 및 오염물질
6.2.2	분해산물을 포함한 제품 관련 불순물

 

Q7  원료의약품에 대한 GMP 해설서

1.	서론
1.1	목적
1.2	규제 적용 가능성
1.3	적용 범위
2.	품질 관리
2.1	원칙
2.2	품질 부서의 책임
2.3	생산 활동에 대한 책임
2.4	내부 감사(자체 점검)
2.5	제품 품질 심사
3.	직원
3.1	직원의 자격
3.2	직원의 위생
3.3	자문
4.	건물 및 설비
4.1	설계 및 건설
4.2	유틸리티
4.3	용수
4.4	밀폐
4.5	조명
4.6	하수 및 폐기물
4.7	위생 및 유지보수
5.	공정 장비
5.1	설계 및 건설
5.2	장비의 유지보수 및 세척
5.3	교정
5.4	전산화 시스템
6.	문서자료 및 기록
6.1	문서자료 시스템 및 규격
6.2	장비 세척 및 사용 기록
6.3	원료, 중간체, 원료의약품(API) 라벨링 및 포장자재 기록
6.4	마스터 생산 지시서(마스터 생산 및 관리 기록)
6.5	뱃치 생산 기록(뱃치 생산 및 관리 기록)
6.6	실험실 관리 기록
6.7	뱃치 생산 기록 검토
7.	원자재 관리
7.1	일반 관리
7.2	수령 및 격리
7.3	입고 생산 원자재의 검체 채취 및 시험
7.4	보관
7.5	재평가
8.	생산 및 공정 중 관리
8.1	생산 작업
8.2	시간제한
8.3	공정 중 검체 채취 및 관리
8.4	중간체 또는 원료의약품(API)의 혼합 뱃치
8.5	오염 관리
9.	원료의약품(API) 및 중간체 포장 및 식별 라벨링
9.1	일반사항
9.2	포장자재
9.3	라벨 발행 및 관리
9.4	포장 및 라벨링 작업
10.	보관 및 출하
10.1	보관 절차
10.2	출하 절차
11.	실험실 관리
11.1	일반 관리
11.2	중간체 및 원료의약품(API) 시험
11.3	시험 방법의 밸리데이션 - 섹션 12 참조
11.4	시험 성적서
11.5	원료의약품(API)의 안정성 모니터링
11.6	유효일 및 재시험 일정
11.7	예비(reserve) / 보유 검체
12.	밸리데이션
12.1	밸리데이션 방침
12.2	밸리데이션 문서자료
12.3	적격성
12.4	공정 밸리데이션 방법
12.5	공정 밸리데이션 프로그램
12.6	밸리데이션된 시스템의 정기적 심사
12.7	세척 밸리데이션
12.8	분석법 밸리데이션
13.	변경 관리
14.	원자재 부적합 처리 및 재사용
14.1	부적합 처리
14.2	재가공
14.3	재작업
14.4	중간체 및 용매 회수
14.5	반품
15.	불만 및 회수
16.	수탁 제조업자(실험실 포함)
17.	대리점, 중개인, 무역업자, 유통업자, 재포장업자, 재표시업자
17.1	적용가능성
17.2	유통된 API 및 중간체 추적 가능성
17.3	품질 관리
17.4	API 재포장, 재표시, 보관
17.5	안정성
17.6	정보 전달
17.7	불만 및 회수 처리
17.8	반품 처리
18.	세포 배양/발효로 제조한 원료의약품(API)에 대한 특정 지침
18.1	일반사항
18.2	세포은행 유지관리 및 기록 관리
18.3	세포 배양/발효
18.4	채취, 분리 및 정제
18.5	바이러스 제거/불활성 단계
19.	임상시험에 사용하는 원료의약품(API)
19.1	일반사항
19.2	품질
19.3	장비 및 시설
19.4	원재료 관리
19.5	생산
19.6	밸리데이션
19.7	변경
19.8	실험실 관리
19.9	문서자료
20.	용어정의

 

Q8(R2) 의약품 개발

제 I부:	의약품 개발
1.	서론
1.1	목적
1.2	적용범위
2.	일반적인 개념
2.1	의약품의 구성성분
2.1.1	원료의약품
2.1.2	첨가제
2.2	의약품
2.2.1	의약품 설계
2.2.2	과량 투입
2.2.3	물리화학적, 생물학적 특성
2.3	제조공정의 개발경위
2.4	용기 마개 시스템
2.5	미생물학적 관점에서 본 특징
2.6	배합적합성
3.	용어정의
제 II부:	의약품 개발 부록
1,	서론
2.	의약품 개발의 요소
2.1	제품의 품질 목표
2.2	중요품질특성
2.3	위해 평가 - 완제품 중요품질특성과 원료 특성 및 공정변수 연계
2.4	설계공간
2.4.1	변수의 설정
2.4.2	제출서류에 기술 할 설계공간
2.4.3	단위 공정 설계공간
2.4.4	설계공간과 규모 및 설비와의 관계
2.4.5	설계공간 대(對) 입증된 허용범위
2.4.6	설계공간과 실패한도
2.5	관리 전략
2.6	제품 전주기 관리와 지속적 개선
3.	국제 공통 기술 문서 양식에서의 의약품 개발 및 관련 정보 제출
3.1	품질 위해 관리와 제품개발 및 공정개발
3.2	설계공간
3.3	관리 전략
3.4	원료의약품 관련 정보
4.	용어정의
부록 1.	그 밖의 의약품 개발법
부록 2.	실례

 

 

Q9  품질 위해 관리

1.	서론
2.	적용범위
3.	품질 위해 관리 원칙
4.	일반적인 품질 위해 관리 절차
4.1	책임
4.2	품질 위해 관리 절차의 개시
4.3	위해 평가
4.4	위해 통제
4.5	리스크 커뮤니케이션
4.6	위해 검토
5.	위해 관리 방법
6.	품질 위해 관리 및 업계와 규제 활동의 통합
7.	용어 정의
8.	참고문헌
부록 1:	위해 관리 방법 및 도구
1.1	기본 위해 관리 촉진 방법
1.2	불이행 형태 영향 분석
1.3	불이행 형태, 영향 및 임계 분석
1.4	불이행의 원인 흐름도 분석
1.5	위해 요소 중점 관리 기준
1.6	위해 운전 분석
1.7	사전 위해 분석
1.8	위해 순위 선별법
1.9	통계적 도구의 지원
부록 2:	품질 위해 관리 기법의 적용
2.1	통합 품질 관리의 일부로서 품질 위해 관리
2.2	규제 업무의 일부로서 품질 위해 관리
2.3	개발의 일부로서 품질 위해 관리
2.4	시설, 설비, 유틸리티의 품질 위해 관리
2.5	물품 관리의 일부로서 품질 위해 관리
2.6	생산의 일부로서 품질 위해 관리
2.7	시험 관리 및 안정성 시험의 일부로서 품질 위해 관리
2.8	포장 및 라벨 작업의 일부로서 품질 위해 관리

 

Q10  의약품 품질 시스템

1.	의약품 품질 시스템
1.1	서론
1.2	적용범위
1.3	ICH Q10과 각 지역 GMP, ISO 규격, ICH Q7과의 관계
1.4	ICH Q10과 규제적 접근방법의 관계
1.5	ICH Q10의 목표
1.5.1	제품 실현의 달성
1.5.2	적절한 관리 상태의 확립/유지
1.5.3	지속적 개선 촉진
1.6	달성을 위한 수단 : 지식 관리와 품질 위해 관리
1.6.1	지식 관리
1.6.2	품질 위해 관리
1.7	설계 및 내용에 관해 고려할 사항
1.8	품질 설명서
2.	경영진 책임
2.1	경영진의 책무
2.2	품질 방침
2.3	품질 계획
2.4	자원 관리
2.5	부의 정보 상호 소통
2.6	경영진 검토
2.7	외부위탁 업무 및 구매 원자재 등의 감독
2.8	제품 소유권 변경의 관리
3.	공정성능 및 제품 품질의 지속적 개선
3.1	전주기 단계별 목적
3.1.1	제제 개발
3.1.2	기술 이전
3.1.3	시판용 제조
3.1.4	제품 종결
3.2	의약품 품질 시스템 요소
3.2.1	공정성능 및 제품 품질 점검 시스템
3.2.2	시정조치 및 예방조치(CAPA)
3.2.3	변경 관리 시스템
3.2.4	공정성능 및 제품 품질의 경영진 검토
4.	의약품 품질 시스템의 지속적 개선
4.1	의약품 품질 시스템의 경영진 검토
4.2	의약품 품질 시스템에 영향을 주는 내적/외적 요소 점검
4.3	경영진 검토 및 점검 성과
5.	용어정의
부록 1:	과학 및 위해 기반 규제적 접근방법의 강화 기회
부록 2:	ICH Q10 의약품 품질 시스템 모델의 개략도

 

Q11  원료의약품(화학적 성분 및 생명공학/생물학적 성분) 개발 및 제조

1	서론
2.	적용범위
3.	제조 공정 개발
3.1	일반 원칙
3.1.1	완제의약품과 연계된 원료의약품 품질
3.1.2	공정 개발 도구
3.1.3	개발 방법
3.1.4	원료의약품 중요품질특성
3.1.5	물품 특성 요소 및 공정 지표와 원료의약품 중요품질특성의 연계
3.2	제조 공정 개발 정보의 제출
3.2.1	공정 개발 요약
3.2.2	원료의약품 중요품질특성
3.2.3	제조 공정 이력
3.2.4	제조 개발 시험
4.	제조 공정 및 공정 관리
5.	출발 물질과 기원 물질의 선정
5.1	일반 원칙
5.1.1	합성 원료의약품의 출발 물질 선정
5.1.2	반합성 원료의약품의 출발 물질 선정
5.1.3	생명공학/생물학적 원료의약품의 기원 물질과 출발 물질 선정
5.2	출발 물질 또는 기원 물질에 관한 정보의 제출
5.2.1	합성 원료의약품의 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명
5.2.2	반합성 원료의약품의 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명
5.2.3	생명공학/생물학적 원료의약품 제조용 출발 물질 또는 기원 물질의 적격성평가
6.	관리 전략
6.1	일반 원칙
6.1.1	관리 전략 개발 방법
6.1.2	관리 전략 개발 시의 고려 사항
6.2	관리 전략 정보의 제출
7.	공정 밸리데이션/평가
7.1	일반 원칙
7.2	생명공학/생물학적 원료의약품 특이적 원칙
8.	CTD 형식에 의한 제조 공정 개발 및 관련 정보의 제출
8.1	품질 위해 관리 및 공정 개발
8.2	중요품질특성
8.3	설계 공간
8.4	관리 전략
9.	전주기 관리
10.	실례
10.1	예 1: 물품 특성 요소 및 공정 지표와 원료의약품 중요품질특성과의 연계-화학물질
10.2	예 2: 공정 지표의 전주기 관리를 뒷받침하는 품질 위해 관리
10.3	예 3: 생명공학 원료의약품 단위 공정의 설계 공간
10.4	예 4: 적절한 출발 물질의 선정
10.5	예 5: 지정 중요품질특성의 관리 요소 요약
11.	용어정의

 

Q12  의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항

1	서론
1.1	목적(Objectives)
1.2	적용범위(Scope)
1.3	ICH Q12 규제수단 및 지원요소(ICH Q12 Regulatory Tools and Enablers)
2.	허가 후 CMC 변경의 분류(Categorisation of Post-Approval CMC Changes)
3.	관리항목(Established Conditions, EC)
3.1	서론(Introduction)
3.2	규제 당국 자료 제출 시 관리항목의 역할(ECs in the Regulatory Submission)
3.2.1	관리항목의 정의(ECs Definition)
3.2.2	규제당국 자료 제출시 관리항목(EC in a Regulatory Dossier)
3.2.3	관리항목의 규명(Identification of ECs)
3.2.3.1	제조공정의 관리항목 규명(Identification of ECs for the Manufacturing Processes)
3.2.3.2	시험방법의 관리항목 규명 (Identification of ECs for the Analytical Processes)
3.2.4	관리항목의 변경(Revision of ECs)
3.3	역할 및 책임(Roles and Responsibilities)
4.	허가 후 변경관리 계획서(Post-Approval Change Management Protocol, PACMP)
4.1	PACMP의 정의(Deifinition of a PACMP)
4.2	PACMP의 적용(Application of PACMP)
4.3	PACMP의 요소(Elemeents of a PACMP)
4.4	승인된 PACMP의 변경(Modification to an Approved PACMP)
4.5	PACMP의 종류(Types of PACMP)
5.	제품 전주기 관리 문서(Product Lifecycle Management, PLCM)
5.1	PLCM 문서: 적용 범위(PLCM Document: Scope)
5.2	PLCM 문서의 제출(Submitting the PLCM Document)
5.3	PLCM 문서의 유지관리(Maintenance of the PLCM Document)
5.4	PLCM 문서의 양식 및 작성위치(Format and Location of PLCM Document)
6.	의약품 품질 시스템 및 변경관리(Pharmaceutical Quality System(PQS) and Change management)
6.1	PQS 일반 고려사항(PQS General Considerations)
6.2	공급망 및 제품 전주기에 걸친 변경관리(Change Management Across the Supply Chain and Product Lyfecycle)
7.	규제당국의 평가와 실태조사와의 관계(Relationship Between Regulatory Assessment and Inspection)
8.	빈번한 CMC 허가 후 변경의 구조적 접근법(Structured Approaches for Frequent CMC Post-Approval Chages)
9.	CMC 변경의 평가를 위한 안정성자료 접근법(Stability Data Approaches to Support The Evaluation of CMC Changes)
10.	용어집(Glossary)
11.	참고문헌(References)
부록 1:	관리항목이 포함된 CTD 항목(CTD Sections that Contain ECs)
부록 2:	변경관리 원칙(Principles of Change Management)

 

Q13  CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS(원료의약품 및 완제의약품의 연속 공정)

Part I	CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS
1	INTRODUCTION(서론)
1.1.	Objective(목적)
1.2.	Scope(적용범위)
2	CM CONCEPTS(연속 공정 컨셉)
2.1.	Different Modes of CM(연속 공정의 다양한 모드)
2.2.	Batch definition (배치의 정의)
3.	SCIENTIFIC APPROACHES (과학적 접근)
3.1.	Control Strategy (관리 전략)
3.2.	Changes in Production Output (생산량의 변화)
3.3.	Continous Process Valiation (연속 공정 밸리데이션)
4.	REGULATORY CONSIDERATIONS (규제 고려사항)
4.1.	Description of Manufacturing Process and Process Controls (제조 공정과 공정 관리의 정의)
4.2.	Control Strategy (관리 전략)
4.3.	Batch Description and Batch Size (배치의 전략과 배치의 크기)
4.4.	Process Models (공정 모델)
4.5.	Drug Substance and Drug Product Stability (원료 의약품과 완제 의약품의 안정성)
4.6.	Conversion of a Batch Process to CM (배치 공정에서 연속 공정으로의 전환)
4.7.	Process Validation (공정 밸리데이션)
4.8.	Pharmaceutical Quality System (제약 품질 시스템)
4.9.	Lifecycle Management (전주기 관리)
4.10.	Submission of CM-Specific Information in the CTD (CTD에 연속 공정 관련 정보의 제공)
5.	GLOSSARY (용어정리)
6.	REFERENCES (참고문헌)
Part II:	ANNEXES (부록)
ANNEX I :	CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES) (원료 의약품의 연속 공정 (화학 물질)
1.	INTRODUCTION AND EXAMPLE SYSTEM OVERVIEW (소개 및 시스템 개요 예시)
2.	CONTROL STRATEGY AND OTHER TECHNICAL CONSIDERATIONS (관리 전략과 이외의 기술적인 고려사항)
2.1	Equipment Design and Integration (장비 설계와 통합)
2.2	Process Control and Monitoring (공정 관리 및 모니터링)
2.3	Consideration of Other Controls (그 외 관리에서의 고려사항)
2.4	Process Validation (공정 밸리데이션)
3.	REGULATORY CONSIDERATIONS (규제 고려사항)
ANNEX II:	CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG PRODUCTS (CHEMICAL ENTITIES) (완제 의약품의 연속 공정 (화학 물질))
1.	INTRODUCTION AND EXAMPLE SYSTEM OVERVIEW (소개 및 시스템 개요 예시)
2.	CONTROL STRATEGY AND OTHER TECHNICAL CONSIDERATIONS (관리 전략과 이외의 기술적인 고려사항)
2.1.	Material Characterisation and Control (원료 특성과 관리)
2.2.	Equipment Design and Integration (장비 설계와 통합)
2.3.	Process Controls and Monitoring ( 공정 관리 및 모니터링)
2.4.	Process Validation (공정 밸리데이션)
3.	REGULATORY CONSIDERATIONS (규제 고려사항)
ANNEX III:	CONTINOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES (THERAPEUTIC PROTEINS) (원료 의약품의 연속 공정(단백질 의약품))
1.	INTRODUCTION AND EXAMPLE SYSTEM OVERVIEW (소개 및 시스템 개요 예시)
2.	CONTROL STRATEGY (관리 전략)
2.1.	Adventitious Agent Control (외래 인자 통제)
2.3	Process Monitoring and Real-Time Release Testing (공정 모니터링 및 동시적 출하 시험)
3.	PROCESS VALIDATION (공정 밸리데이션)
3.1	Approaches to Process Validation (공정 밸리데이션의 접근방법)
3.2	Run Time Considerations (공정 시간 고려사항)
3.3	Viral Clearance Validation (바이러스 제거 검증)
ANNEX IV:	INTEGRATED DRUG SUSTANCE AND DRUG PRODUCT CONTINUOUS MANUFACTURING (원료의약품 및 완제의약품의 통합 연속 제조 공정)
1.	INTRODUCTION (개요)
2.	INTEGRATED SMALL MOLECULE DRUG SUBSTANCE/DRUG PRODUCT PROCESS (저분자 원료의약품/완제의약품 통합 공정)
2.1.	Chracteristics of Drug Substance and Drug Product Process Steps  (원료의약품과 완제의약품의 공정 단계 특징)
2.2.	Example of an Integrated Process (통합 공정의 예시)
2.3.	Process Design, Monitoring and Control (공정 설계, 제어 및 모니터링)
2.4.	Start-up and Shutdown (시작 및 종료)
2.5.	RTD Chracterisation for System Dynamics and Material Traceability (시스템 역학 및 원료 추적을 위한 RTD 특성화)
3.	SPECIFICATION AND BATCH DATA (특성 및 배치 데이터)
3.1.	Drug Substance Specification (원료의약품 특성)
3.2.	Drug Product Specification (완제의약품 특성)
4.	STABILITY REQUIREMENTS (안정성 요구 사항)
4.1.	Drub Substance Stability (원료의약품 요구 사항)
4.2.	Drug Product Stability (완제의약품 요구 사항)
5.	LOCATION OF DRUG SUBSTANCE AND DRUG PRODUCT INFORMATION IN THE CTD (CTD에서의 원료의약품과 완제의약품의 위치 정보)
ANNEX V:	PERSPECTIVES ON MANAGEING DISTURBANCES (방해 요소[간섭]에 대한 접근법)
1.	INTRODUCTION (개요)
2.	BACKGROUND (배경)
3.	MANAGEMENT OF DISTURBANCES (방해 요소[간섭]의 관리)
3.1	Disturbance Example 1 (방해 요소[간섭] 사례 1)
3.2	Disturbance Example 2 ( 방해 요소[간섭] 사례 2)
3.3	Disturbance Exmaple 3 ( 방해 요소[간섭] 사례 3)

 

반응형

Q14(초안) ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT(분석 절차 개발)

1	INTRODUCTION(서론)
1.1.	Objective of the Guideline(가이드라인의 목적)
2.	SCOPE (적용범위)
2.1	General Considerations for Analytical Procedure Development and Lifecycle Management (분석 절차 개발과 전주기 관리를 위한 일반적인 고려사항)
2.2	Minimal Versus Enhanced Approaches to Analytical Procedure Development (분석 절차 개발에 대한 최소한의 접근 방식과 향상된 접근 방식)
2.3	The Analytical Proceduer Lifecyle (분석 절차 라이프사이클)
3.	ANALYTICAL TARGET PROFILE(ATP) (분석 대상 프로필)
4.	KNOWLAGE AND RISK MANAGEMENT IN ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT AND CONTINUAL IMPROVEMENT (분석 절차 개발 및 지속적인 개선에 대한 지식과 위험 관리)
4.1	Knowlege Management (지식 관리)
4.2	Risk Management (위험 관리)
5.	EVALUATION OF ROBUSTNESS AND PARAMETER RANGES OF ANALYTICAL PROCEDURES (분석 절차의 견고성 및 매개변수 범위의 평가)
5.1	Robustness (견고성)
5.2	Analytical Procedure Prarmeter Ranges (분석 절차 매개변수의 범위)
6.	ANALYTICAL PROCEDURE CONTROL STRATEGY (분석 절차 관리 전략
6.1	Established Conditions for Analytical Procedures (분석 절차에 대해 확립된 조건)
7.	LIFECYCLE MANAGEMENT AND POST-APPROVAL CHANGES OF ANALYTICAL PROCEDURES (분석 절차의 전주기 관리 및 승인 후 변경)
8.	DEVELOPMENT OF MULTIVARIATE ANALYTICAL PROCEDURES (다변량 분석 절차의 개발)
9.	DEVELOPMENT OF ANALYTICAL PROCEDURES FOR REAL TIME RELEASE TESTING: SPECIAL CONSIDERATIONS (실시간 방출 시험을 위한 분석 절차 개발 : 특별 고려사항)
10.	SUBMISSION OF ANALYTICAL PROCEDURE RELATED INFORMATION (분석 절차 관련 정보 제출)
10.1	General Regulatory Consideration and Documentation (일반적인 규제 고려사항과 문서화)
10.2	Documentation for the Enhanced Approach (향상된 접근 방식의 문서화)
10.3	Documentaion for Multivariate Analytical Procedures and RTRT (다변량 분석 방식과 RTRT의 문서화)
11.	GROSSARY (용어정리)
12.	REFERENCES (참고문헌)
13.	ANNEX (부록)
13.1	Annex A - Analytical Procedure Lifecycle (부록 A - 분석 절차 전주기)
13.1.1	Mesurement of Stereoisomers as Specific Process Related Impurities in a Small Molecule Drug Substance (DS) (저분자 원료의약품(DS)의 특정 공정 관련 불순물인 입체 이성질체의 측정)
13.1.2	Measurement of Potency for an anti-TNF-alph Monoclonal Antibody (항-TNF-alph 단일클론항체에 대한 성능 측정)
13.2	Annex B : Validation Strategies for MODRs (부록 B: MODR의 검증 전략)
13.3	Annex C : Example of Multivariate Model Lifecycle Components (부록 C: 다변량 모델의 전주기 구성요소의 예시)