의료기기 QMS 운영을 위한 문서 - QMS 개요 (중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)

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본 내용은 위 가이드라인(중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP운영 가이드라인, 2010)을 토대로, 의료기기 QMS 운영 기본내역에 대해 정리한 것임을 미리 밝힙니다.

2010년 가이드라인으로 현재(2023) 기준 변경되거나 반영되지 않은 부분이 있을 수 있습니다.

 

- 본 가이드라인의 기준은 10~25인 사업장의 중소규모 의료기기 업체입니다.

 

 

1. GMP 기준의 융통성

• GMP기준은 정해진 특정 방법을 적용하는 게 아닌, 훈련된 직원, 설계관리, 유효성 확인, 교정된 장비, 공정 관리 등에 관한 일반적 목적에 해당한다.
• GMP 기준은 업무가 어떻게, 왜 수행되었는지 평가하고, 업무 수행 방법에 대한 필요 정보를 기재하고 업무 수행 결과를 기록하는 것에 관한 것이다. 

 

2. 품질매뉴얼

• 제조업체에서 보유해야 하는 품질문서의 최상위 문서
• 품질문서에 포함해야 하는 내용
  • 사업 활동
  • 품질 시스템의 주요 특징
  • 품질 방침 및 그와 관련한 품질 목표
  • 책임과 권한에 관한 진술 및 조직에 관한 설명(예: 조직도)
  • 문서가 어떻게 상호 작용하고, 그 업무 방법/절차에 관한 내용
  • 용어의 정의 
• 품질매뉴얼은 다양한 외부인에게도 공개되는 문서임 → 기밀사항을 포함시키지 않도록 주의한다.

 

3. 대표자의 책임

• GMP 구축 및 운영에서 가장 중요한 건, 품질 시스템을 효과적으로 운영하기 위한 대표자의 의지임.
• 모든 직원은 만족할만한 수준의 제품 품질을 달성하기 위한 자신의 역할이 얼마나 중요한지를 인지하여야 한다.
• GMP 구축 후에는 지속적인 피드백과 내부 품질 감사를 통한 모니터링 경영검토, 시정 및 예방조치를 통해 활발함을 을 유지해야 한다. 
• 품질 시스템 활동의 적절한 수행을 보장하도록 필요한 교육 배경 및 경력이 있는 충분한 직원이어야 한다.

 

1. 품질방침의 수립 : 대표자가 스스로 다음을 충족시킬 수 있는 품질방침을 수립해야 한다.
   • 품질에 대한 대표의 의지
   • 회사의 비전
   • 회사의 비전과 고객 만족과의 연계성 
2. 품질 목표의 설정
   • 수립된 품질 방침이 영향력을 갖도록 명확히 정의해야 한다.
   • 반드시 대표자가 수립해야 하는 것은 아니나, 목표에 대한 이행의 책임은 대표자의 몫
3. 품질 시스템의 검토
   • 정기적인 QMS 운영 상태를 검토해야 한다 (일반적으로 1회/년 이상)
   • 경영검토의 목적 : QMS가 계속 조직에 적합한지 스스로 판단하고 개선할 기회를 주기 위해서

 

4. 조직 구조

• 소규모 업체는 업무 수행 인원이 제한되어 있으므로, 1인이 복수의 일을 할 수 있도록 의무와 책임분담이 필요
• 품질책임자
  • QMS 시스템을 관리하고 전반적인 책임을 맡은 사람.
  • 조직원에게 권한을 위임하여 QMS 시스템을 관리하도록 할 수 있다.
  • 위임받은 사람은 위임받은 업무 외, 다른 업무도 이행할 수 있음 (단 사업 내에서 QMS가 적절히 돌아가고 있는 것을 
•  사업장이 여러개인 경우, 각 사업장별로 한 사람을 품질책임자로 지정하는 것이 가능하나, 총괄 책임과 권한을 갖는 것은 오직 한 사람임.

 

5. 교육 훈련

• 목적은 직원들이 자사에서 요구하는 사항을 수행할 수 있는가?
• 회사에서 요구하는 것과 직원의 현재 능력을 비교해 (1) 부족한 부분을 파악하고, (2) 교육 훈련을 통해 (3) 보완의 기회를 부여하는 것
• 직무 담당자는 해당 직무에 대한 자격을 갖추어야 하며, 자격은 기술+능력+교육+훈련의 조화
• 교육훈련이 부족하면, 업무할당, 경영검토, 시정조치, 예방조치, 내부 품질 감사등에서 드러남.
• 생산과 서비스 운영에서 요구되는 기술 및 능력에 대한 고려사항 역시 추가적 훈련이 필요함.
• 직원들의 교육 및 이력, 훈련 및 결과에 대한 기록은 보존하여야 함.