[EU GMP] 갱의 밸리데이션에 포함해야 하는 시험 항목은? (Annex 1 개정)

 

 

Annex 1이 개정되면서 많은 부분이 달라졌습니다. 한 꼭지씩만 뽑아서 작성해도 1년을 쓸 수 있을 것 같습니다.

이번 포스팅에서는 EU GMP Annex 1 개정본(2022)에서 언급된 갱의 밸리데이션(무균복장 밸리데이션, 무균복/무진복 밸리데이션)에서 포함해야 하는 사항에 대해 알려드립니다.

 

 

 

1) 청정실 클린룸 출입자는 모두 갱의 밸리데이션을 실시해야 함

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022

7.3 청소, 유지 관리, 모니터링을 수행하는 사람과 클린룸에 접근하는 사람을 포함한 모든 작업자는 멸균 제품의 올바른 공정과 관련된 분야에서 정기적인 교육, 가운 밸리데이션 및 평가를 받아야 합니다. 이 교육에는 클린룸 관행, 오염 제어, 무균 기술 및 멸균 제품 보호(Grade B 클린룸에 들어가거나 Grade A에 개입하는 작업자의 경우)에 특히 초점을 맞춘 미생물학 및 위생의 기본 요소가 포함되어야 합니다. 제품이 멸균되지 않은 경우 환자에게 잠재적인 안전 영향을 미칠 수 있습니다. 교육 수준은 작업자가 근무하는 기능과 영역의 중요성에 따라 결정되어야 합니다.

 

청소를 종종 외주업체에 주는 회사들도 있는데요. 반드시 이 분들도 갱의밸리데이션을 실시하여야 합니다. 청정실에 진입 할 가능성이 있는 작업자 (생산은 물론이고 공무, QC, QA 등등) 분들도 모두 갱의밸리데이션을 실시하는 것이 바람직합니다. 

 

 

2) 무균 구역 작업자는 주기적으로 재밸리데이션을 실시하여야 함 (최소한 매년 실시)

3) 무균 구역 작업자의 밸리데이션에는 미생물 평가가 포함되어야 함

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022

7.4 Grade A 및 Grade B 구역에 접근하는 작업자는 무균 가운 착용 및 무균 행동에 대한 교육을 받아야 합니다. 무균 가운 착용 절차의 준수 여부는 최소한 매년 평가 및 주기적인 재평가를 통해 확인해야 하며 육안 평가와 미생물 평가가 모두 포함되어야 합니다(장갑을 낀 손가락, 팔뚝, 가슴 및 후드(안면 마스크/이마)와 같은 모니터링 위치를 사용). 예상 한도). 무균 작업이 수행되거나 수행될 Grade A 및 Grade B 구역에 대한 감독 없이 접근하는 것은 가운 평가를 통과하고 성공적인 APS에 참여한 적절한 자격을 갖춘 작업자로 제한되어야 합니다.

 

무균구역(Grade A, B 구역) 작업자에게는 매년 재밸리데이션이 적용됩니다.

• 육안 평가 : 탈갱의 절차를 준수하여 따라 입고 벗는지에 대한 평가
• 미생물 평가 : 장갑 낀 손가락, 팔뚝, 가슴 및 머리 덮개(안면마스크, 이마부분)

 

4) 작업복의 품질을 확인해야 합니다.

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022

7.11 작업복과 그 품질은 작업장의 공정과 Grade에 적합해야 한다. 제품이 오염되지 않도록 보호하는 방식으로 착용해야 합니다. 선택한 의류 유형이 작업자를 제품으로부터 보호해야 하는 경우 오염으로부터 제품을 보호하는 기능을 저하해서는 안 됩니다. 의복은 가운을 입기 직전과 직후에 청결도와 온전성을 육안으로 확인해야 합니다. 퇴장 시 가운의 무결성도 확인해야 합니다. 멸균된 의복 및 눈 가리개의 경우, 멸균 공정을 거쳤는지, 지정된 보관 시간 내에 있는지, 사용 전에 포장이 일체형인지 육안 검사를 통해 확인하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 재사용 가능한 의복(안대 포함)은 손상이 확인된 경우 또는 자격 연구 중에 결정된 정해진 빈도로 교체해야 합니다. 의복 자격은 육안 검사만으로는 식별할 수 없는 의복 손상을 포함하여 필요한 모든 의복 테스트 요구 사항을 고려해야 합니다.

 

• 작업복 품질이 적절한지 확인해야 합니다 → 재질 확인시험을 실시하여 입자가 날리지 않는 재질인지 확인합니다.
• 제품이 오염되지 않는 방식으로 착용해야 하며, 육안확인해야 하는 사항들  →  SOP에 절차를 심고 VAL에서 작업자 갱의 확인시험에서 이 절차를 적절히 지키는지 검증합니다. 
• 멸균된 의복 및 눈 가리개의 경우, 멸균 공정을 거쳤는지, 지정된 보관 시간 내에 있는지, 사용 전에 포장이 일체형인지 육안 검사 → 갱의 밸리데이션에서 멸균 확인시험을 실시하여 (1) 멸균이 적절하게 이루어지는지 확인 / (2) 멸균 후 보관시간 Rention 시간(멸균이 유지되는 기간)을 검증하여야 합니다.
• 의복 교체주기에 대한 검증 실시  → 이는 작업복 회사에서 Val 자료가 있다면 전달 받을 수도 있지만, 세탁기 등 조건이 다를 수 있으므로 재 검증을 실시합니다. (의복 뿐만 아니라 안경 등도 마찬가지) 밸리데이션을 통해 세탁 및 멸균 횟수의 최대치를 검증 및 결정하고 세탁 회수를 정하여 SOP에 적용합니다. 

 

 

5) 세탁 및 멸균 횟수를 검증하고 이를 SOP에 적용하여 관리하여야 합니다.

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022

7.17 재사용 가능한 청정구역 의류는 생산 작업과 적절하게 분리된 세탁 시설에서 반복 세탁 과정에서 의류가 손상되거나 섬유 또는 입자에 의해 오염되지 않도록 적격 프로세스를 사용하여 세탁해야 합니다. 사용되는 세탁 시설은 오염이나 교차 오염의 위험을 초래해서는 안 됩니다. 의복을 부적절하게 취급하고 사용하면 섬유가 손상되고 입자가 흩날릴 위험이 높아질 수 있습니다. 세탁 후 포장하기 전에 의류의 손상 여부와 청결도를 육안으로 검사해야 합니다. 의류 관리 프로세스는 의류 인증 프로그램의 일부로 평가 및 결정되어야 하며 최대 세탁 및 살균 주기 횟수를 포함해야 합니다.

• 갱의 밸리데이션에서 세탁 및 멸균 주기를 평가하여야 합니다. 
• 또한 최대 세탁 및 멸균 횟수를 확인하고 이를 적용하여야 합니다.
• 세탁 절차(어떤 세제를 사용하며, 세탁기의 경우 어떤 조건에서 세탁하는지 등)를 결정하여야 합니다.

 

 

개정된 EU GMP Annex 1에서 언급된 무균복장에 관한 사항은 이 정도입니다. 

무균 갱의 밸리데이션 또는 갱의 밸리데이션에서 참고하시기 바랍니다.

 

 

/끝.

 

 

 

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