반응형 가이드라인4 [KFDA] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서(민원인 안내서) 3개정 목차 총정리 가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다. 이번에 목차를 정리할 가이드라인은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGM) 해설서(민원인 안내서) 3개정입니다. 2022년 11월에 개정된 최신본으로, 국내의 화장품 GMP 허가를 받기 위해 참고해야 할 내용이 정리되어 있습니다. 화장품 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다. * 가이드라인 다운로드 링크(대한화장품협회) : http://tinyurl.com/yvr552yq PART I 규정의 해설 제 1장 총칙 제1조 (목적) 제2조 (용어의 정의) 제2.. 2023. 12. 14. 원료의약품 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA) 및 품질관리(IPC, QC) 항목 출처 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA)은 목표 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특징이나 특성 ▶ 일정 범위의 수치(정량적) 또는 범위(정성적)에 포함되어야 하며, 이 수치는 위험의 심각성을 바탕으로 설정하고 제품 특성이기 때문에 위해관리 결과에 따라 기준이 변경되지 않음. ▶ CQA를 바창으로 Risk Assessment 실시해야 함. ▶ 제품에 대한 지식과 공정에 대한 이해가 높아질 수록 CQA 목록을 변형할 수 있다. 다음은 가이드라인에 제시된 일반적인 원료의약품의 핵심 품질 특성 [표 2] 원료의약품에서의 핵심 품.. 2020. 10. 14. 무균의약품 제조 공정 관련 가이드라인(1) EU GMP Annex 1 (2020) http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/2020_ANNEX1PS_STERILE_MEDICINAL_PRODUCTS_EN.PDF 불러오는 중입니다... 2020년 개정된 [EU GMP EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft)(2020)] 첨부합니다. 위 링크를 참고해주세요. 2020. 3. 4. Pharmaceutical 제조소 온도/습도계 정확도 관련 가이드라인 및 규정(USP, WHO) 1. 온도 USP 31 MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY TEMPERATURE MEASUREMENT TECHNOLOGIES The devices described in this section are those most commonly used to monitor temperature in the storage and distribution of drugs in North America. The measurement of temperature at extremes, such as close to absolute zero or above those reasonably expected to be experienced by drugs, is not add.. 2020. 2. 13. 이전 1 다음 반응형
