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제조공정5

제조 공정의 표준화에 대하여 (포함 내용, 목적, 필요성, 과정, 중요성, 효과 등) 제조 공정의 표준화는 제조 공정의 각 단계에서 사용해야 할 원료 및 부재료, 측정해야 할 데이터 등을 문서화하는 과정입니다. 이번 포스팅에서는 제조 공정의 표준화에 대한 전반적인 것들을 작성할 것입니다. 포스팅은 아래 순서로 작성됩니다. 1. 제조 공정 표준화에 포함되어야 하는 것들 2. 표준화의 필요성 및 목적 3. 표준화하는 방법(절차 및 과정) 4. 표준화의 중요성 5. 표준화의 효과 1. 제조 공정의 표준화에 포함되어야 하는 것들 (1) 작업의 순서, 방법 및 기준 의약품 각 제조 공정의 단계에서 수행해야 할 작업의 순서와 방법, 기준을 문서화 합니다. 예를 들어, 정제 제조 공정의 경우, 원료를 혼합하는 순서, 혼합 시간, 혼합 온도 등을 문서화 합니다. 보통 고려해야 항목을 CPP 라고 이야기.. 2024. 1. 20.
GMP에서 4M은 무엇이며 왜 중요한가? 4M은 제조 생산 의약품 GMP 에서 품질관리를 위한 핵심 요소로, Man(사람), Machine(설비), Material(원자재), Method(방법)의 4가지를 말합니다. 4M은 의약품 제조 생산의 품질을 확보하기 위한 핵심 요소입니다. 4M이 잘 관리되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있기 때문입니다. 4M에 오늘은 각 항목별로 더 자세히 알아보겠습니다. 1. MAN (사람) Man은 의약품 제조에 생산에 종사하는 사람으로, 제조 공정에 대한 지식과 기술, 그리고 품질관리에 대한 의식이 중요합니다. 숙련된 인력이 제조 공정을 제대로 수행하지 않으면 의약품 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 품질 관리에 대한 의식이 부족하면 의약품의 품질을 관리하기 위한 노력을 게을리할 수 있습니다.. 2024. 1. 19.
바이오시밀러 생산과정 제조공정 by 셀트리온 셀트리온에서 배포한 자료중에 자이오시밀러 생산 과정이 이미지로 간결하고 깔끔하게 잘 정리되어 공유합니다. 사실 바이오시밀러 제조 공정이지만 다른 ATMP(첨단치료 의료제품; 첨단세포의약품)도 공정이 유사한 듯 합니다. 이런저런 국내 자료를 찾아봤는데 이만큼 깔끔하고 간결하게 설명한 자료가 없네요 ㅎㅎㅎ 잘 만들었습니다. 아래 링크에서 다운받으실 수 있습니다. 원본은 아래 링크에서 다운받으실 수 있어요. 링크에서 배포하는 자료 들이, 첨부한 바이오시밀러 생산 공정 이외에도 다른 것들도 내용이 좋아서 관심있는 분들은 한 번 돌아보시면 좋을 듯 합니다. https://www.celltrion.com/ko-kr/science/technology Technology 셀트리온 홈페이지에서 허가기관 사이트로 이동합니.. 2023. 12. 7.
연질캡슐 제조 공정(2) (Manufacture of Soft Gelatin Capsules) https://www.pharmapproach.com/manufacture-of-soft-gelatin-capsules/# Manufacture of Soft Gelatin Capsules - Pharmapproach.com Manufacture of soft gelatin capsules: This article provides an overview of the basic components of soft gelatin capsule shell as well as the various meth... www.pharmapproach.com Manufacture of Soft Gelatin Capsules Softgels are manufactured using the following methods 1... 2020. 5. 14.
연질캡슐 제조 공정(How to Make Softgel Capsules: The Complete Guide) 출처: https://www.saintytec.com/how-to-make-softgel-capsules/ How to Make Softgel Capsules: The Complete Guide - SaintyTec Today’s guide will focus on how to make Softgel capsules. It will take you through the Softgel capsules formulation, ingredients, equipment, and other processing procedures, among other critical aspects. By the end of it all, you will not only know how to www.saintytec.com 의역/.. 2020. 5. 12.
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