GMP에서 4M은 무엇이며 왜 중요한가?

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4M은 제조 생산 의약품 GMP 에서 품질관리를 위한 핵심 요소로, Man(사람), Machine(설비), Material(원자재), Method(방법)의 4가지를 말합니다.

 

4M은 의약품 제조 생산의 품질을 확보하기 위한 핵심 요소입니다.

4M이 잘 관리되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있기 때문입니다.

 

4M에 오늘은 각 항목별로 더 자세히 알아보겠습니다.

 

 

 

1. MAN (사람)

 

Man은 의약품 제조에 생산에 종사하는 사람으로, 제조 공정에 대한 지식과 기술, 그리고 품질관리에 대한 의식이 중요합니다.

숙련된 인력이 제조 공정을 제대로 수행하지 않으면 의약품 품질에 문제가 발생할 수 있습니다.

또한, 품질 관리에 대한 의식이 부족하면 의약품의 품질을 관리하기 위한 노력을 게을리할 수 있습니다.

 

 

(1) 지식과 기술

의약품 제조 생산에 종사하는 사람은 제조공정에 대한 지식과 기술을 갖추어야 합니다. 제조공정의 각 단계에서 어떤 일이 일어나는지, 어떤 시험 및 검사가 필요한지, 어떤 위험 요소가 있는지 등을 이해해야 합니다. 또한, 제조 장비를 적절하게 사용하고, 제조 공정을 안전하게 수행할 수 있는 기술을 갖추어야 합니다.

 

예를 들어, 의약품 제조 공정에서 멸균이 중요한 경우, 멸균 방법과 멸균 공정의 위험 요소에 대한 지식이 필요합니다. 또한, 멸균 장비를 적절하게 사용하고, 멸균 공정을 안전하게 수행할 수 있는 기술이 필요합니다.

 

 

(2) 품질 관리에 대한 의식

품질 관리에 대한 의식은 의약품 제조 생산에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 품질 관리에 대한 의식이 부족하면 의약품의 품질을 관리하기 위한 노력을 게을리할 수 있습니다.

 

예를 들어, 제조 공정에서 검사가 필요한 경우, 검사 결과를 제대로 확인하고, 검사 결과에 따라 조치를 취해야 합니다. 또한, 제조 공정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 파악하고, 위험 요소를 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.

 

 

 

2. Machine (설비)

 

Machine(설비)는 의약품 제조 생산에 사용되는 설비로, 설비의 적합성, 유지 보수, 청결 상태 등이 중요합니다.

 

설비가 적합하지 않으면 원자재의 품질을 제대로 유지할 수 없고, 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 어렵습니다.

또한, 설비의 유지보수가 제대로 이루어지지 않으면 설비의 고장으로 인해 제조공정에 차질이 생길 수 있습니다.

설비가 청결하지 않으면 의약품의 오염을 유발할 수 있습니다.

 

 

(1) 적합성

설비는 의약품 제조 생산에 사용되는 필수적인 도구입니다. 따라서 설비가 의약품 제조 생산에 적합한지 여부를 확인해야 합니다.

 

설비의 적합성을 확인하기 위해서는 설비의 규격과 성능을 확인해야 합니다. 또한, 설비가 의약품 제조 생산에 적합한지 여부를 확인하기 위한 시험을 실시해야 합니다.

 

예를 들어, 의약품을 제조하는 설비는 멸균이 가능해야 합니다. 

따라서 설비가 멸균이 가능한지 여부를 확인하기 위한 시험을 실시하게 됩니다.

 

 

(2) 유지보수

설비는 사용 과정에서 노후되거나 손상될 수 있습니다. 따라서 설비의 상태를 정기적으로 점검하고, 필요에 따라 유지 보수를 실시해야 합니다.

 

설비의 유지 보수를 제대로 실시하지 않으면 설비의 고장으로 인해 제조 공정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한, 설비의 오염으로 인해 의약품 품질에 문제가 발생할 수 있습니다.

 

예를 들어, 의약품을 제조하는 설비는 청결이 중요합니다. 따라서 설비의 청결 상태를 정기적으로 점검하고, 필요에 따라 청소해야 합니다.

 

 

(3) 청결 상태

설비는 청결하게 유지해야 합니다. 설비가 청결하지 않으면 의약품의 오염을 유발할 수 있습니다.

 

예를 들어, 의약품을 제조하는 설비는 멸균이 필요합니다. 따라서 설비의 청결 상태를 유지하기 위해 멸균 공정을 실시해야 합니다.

 

 

 

 

 

3. Material (원료, 부재료)

 

Meterial은 의약품의 원료와 부재료로, 원료의 품질, 제조 공정에 적합한 사용, 보관 상태 등이 중요합니다.

 

원료의 품질이 좋지 않거나, 원료가 제조 공정에 적합하게 사용되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있습니다.

원료가 적절하게 보관되지 않으면 원료의 품질이 저하될 수 있습니다.

 

 

(1) 원료 및 부재료의 품질

원료는 의약품의 품질을 결정하는 중요한 요소입니다. 따라서 원료의 품질을 적절하게 관리해야 합니다.

원료의 품질을 관리하기 위해서는 원료의 규격과 성능을 확인해야 합니다. 또한, 원료의 시험 성적서(CoA)를 확인해야 합니다.

 

예를 들어, 의약품의 품질을 결정하는 중요한 성분이 원료에 포함된 경우, 원료의 해당 성분에 대한 시험 성적서를 확인해야 합니다.

 

(2) 적절한 사용

원료는 제조 공정에 적합하게 사용해야 합니다. 원료가 제조 공정에 적합하게 사용되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있습니다.

 

예를 들어, 의약품의 품질을 결정하는 중요한 성분이 원료에 포함되어 있는 경우, 원료의 해당 성분을 적절한 농도로 사용해야 합니다.

 

(3) 보관 상태

원료는 적절하게 보관해야 합니다. 원료가 적절하게 보관되지 않으면 원료의 품질이 저하될 수 있습니다.

 

예를 들어, 의약품의 품질을 결정하는 중요한 성분이 원료에 포함되어 있는 경우, 원료의 해당 성분을 적절한 온도와 습도로 보관해야 합니다.

 

 

4. Method (제조 방법)

 

Method는 의약품 제조 생산의 방법으로, 제조 공정의 표준화, 검증, 기록 등이 중요합니다.

 

제조 공정이 표준화되어 있지 않으면 의약품의 품질이 일관되지 않을 수 있습니다.

또한, 제조 공정이 검증되지 않으면 의약품의 품질이 적절하게 확보되는지 확인하기 어렵습니다.

제조 공정의 기록이 제대로 관리되지 않으면 의약품의 품질을 추적하기 어렵습니다.

 

 

(1) 표준화

제조 공정은 표준화되어 있어야 합니다. 제조공정이 표준화되어 있지 않으면 의약품의 품질이 일관되지 않을 수 있습니다. 또한, 제조 공정 변경 시 관리가 어려울 수 있습니다.

 

제조 공정의 표준화는 제조 공정의 각 단계에서 수행해야 할 작업, 사용해야 할 원료 및 부재료, 측정해야 할 데이터 등을 명확하게 정의하는 것입니다.

 

(2) 검증

제조 공정은 검증되어야 합니다. 제조 공정이 검증되지 않으면 의약품의 품질이 적절하게 확보되는지 확인하기 어렵습니다.

제조 공정의 검증은 제조 공정의 각 단계에서 의약품의 품질이 적절하게 확보되는지 확인하는 과정입니다. 제조 공정의 검증을 위해서는 제조 공정 시험을 실시해야 합니다.

 

예를 들어, 의약품을 제조하는 공정에서 멸균이 중요한 경우, 멸균 공정의 검증을 위해 멸균 공정 시험을 실시해야 합니다.

 

 

(3) 기록

제조 공정의 기록은 관리되어야 합니다. 제조 공정의 기록은 공정의 품질을 추적하기 위한 중요한 자료입니다.

제조 공정의 기록에는 제조 공정의 각 단계에서 수행한 작업, 사용한 원료 및 부재료, 측정한 데이터 등이 포함되어야 합니다.

 

예를 들어, 의약품을 제조하는 공정에서 멸균을 실시한 경우, 멸균 공정 기록에는 멸균 공정을 실시한 날짜, 시간, 사용한 멸균 장비, 멸균 조건 등이 포함되어야 합니다.

 

 

 

 

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