[업계 트렌드] 제약 업계는 지금 원료가 부족하다😥!

약의 특징은 무엇일까요? 다양한 것이 있겠으나 그 중 하나는 정부가 시장에 공급하기 위해 애쓰는 품목 중 하나라는 것입니다. 지난 코로나 시기에, 타이레놀 등 감기약이 제때 수급되지 않아 많은 분들이 더 오래 아프거나, 심한 경우 돌아가시기도 했습니다. 그래도 우리나라는 제법 약을 다양하고 넉넉하게 생산할 수 있는 시설과 기술력을 모두 보유한 나라였어요. (마스크만 그런 게 아니었죠!) 이처럼 시장에서 저렴하고 쉽게 의약품을 구입할 수 있다는 건, 기본적인 국민의 건강, 보건에 지대한 영향을 미칩니다.

 

그런데 최근, 의약품 공급에 지대한 차질이 생겼습니다. 바로 '원료 부족'이라는 문제인데요. 원료의 부족으로 인하여 의약품 생산을 중단하는 일이 발생하고 있습니다. 이게 무슨일이람...! 의약품 업계의 현황과 대응에 대해 살펴보도록 하겠습니다.

 

 

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의약품 원료 문제로 인한 공급중단, 어떤 여파가 있을까? (2023.09)

공급중단 보고 대상 의약품 중 원료 수급의 어려움으로 품목을 포기하는 경우가 여전히 발생하고 있다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 4월부터 6월까지 공급 부족, 공급 중단 보고를 한 의약품 현황을 살펴보면 이를 확인할 수 있다.

 

한국페링제약의 '씨알이에치페링', 종근당의 '포세프산', 한미약품의 '심바스트씨알정'과 유한양행의 '포탈락산', '유한락티놀산', 제일약품의 '제일네오스티그메틸황산염주', 비씨월드제약의 '그라트릴오디정'등이 첨가제 및 주성분의 수급이 어려워 더 이상 생산할 수 없다고 판단하여 공급중단 보고를 하였다. 

 

원료 수급에 따른 판매 중단의 경우 약가 등의 문제와 함께, 실제 시장에서 공급이 필요함에도 생산 중단 될 수도 있는 것.

이번에 보고된 의약품들은 대부분 대체 가능한 것으로 파악돼, 시장 전체의 영향은 적을 것으로 예상돼나 원료 수급과 관련한 문제가 지속된다는 점에서 이에 대한 대책 마련은 필요해 보이는 상황이다.

 

의약품 공급 중단 결정 사유로 '원료 문제' 지속…수급 불안정 이어져

 

 

원료 생산하는 제약사가 사라지면, 결국 소비자가 필요로하는 '완제의약품'에 미치는 영향도 커지는데...  (2022.11)

식품의약품안전처에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고 이 중 17개는 국가필수의약품이다.

최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다.

 

결국 자생이 답인데…지원 정책은?

 

한 제약업계 관계자는 “미국, 유럽뿐만 아니라 가격 경쟁력이 상대적으로 강한 중국, 인도, 동남아시아권 대비 경쟁력을 갖기 위해서는 현재 지원되고 있는 완제의약품 수준의 재정 지원 정책이 필요하다”고 강조했다.

다만, 보건복지부는 이에 대해 반대 의사를 밝히기도 했다. 지난 9월 보건복지부 대상 국정감사에서 복지부는 혁신형제약사 선정과 자사 생산 원료 사용 여부를 따져 약가를 68%까지 우대하고 있어 우대 범위를 확대하기 어렵다는 점을 밝혔다. 특히 건보재정이 한정적임을 거론하기도 했다. 

또 원료의약품 국내 생산 활성화를 위해 식품의약품안전처는 국가필수의약품으로 지정된 의약품에 대해 정책적 지원을 실시하겠다고 말했지만 가시적인 정책은 제시되지 않고 있다. 

특히 국가필수의약품으로 지정된 511개 품목을 우선 지원하겠다며 생산기술을 개발해 공급까지 진행 하겠다는 기업이 있다면 허가 및 행정적 지원도 나설 것이라 했지만 피부에 와닿는 수준의 정책은 제시되지 못하고 있다.

현재 원료의약품의 해외의존도는 심각한 수준이다. 국내 업체들의 원료의약품 수입 의존도는 중국 35.4%, 인도 10.8%, 일본 10.6%로 특정 국가 세 곳에서 절반 이상을 기대고 있다.

 

원료의약품 공급 불안 여전…’우려 현실화’ - 메디칼업저버

 

 

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원료의약품 자급률을 높여야 하는 이유는? (2023.05)

 

원료의약품 자급화 필요성은 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 거치며 높아졌다. 특히 코로나19 초기 인도가 아세트아미노펜 등 필수의약품 성분의 수출을 금지했을 때 유럽도 의약품 공급망의 취약성을 경험했다. 

이에 자국 제약산업을 지키기 위해 원료의약품 자급화 목소리를 높인 미국에 이어 최근 유럽도 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 노력을 진행하고 있다.

 

우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60%가량을 수입하고 있다. 중국 의존도는 2019년 37.5%, 2020년 36.1%를 기록했다. 

 

국내·외 원료의약품(API) 공급망 현황 (KDB 미래전약연구소 산업기술리처시세터 이재준 전임연구원)

이처럼 원료의약품 수입 비중이 높은 이유는 국내 제약산업이 제네릭 의약품 중심이기 때문이다. 제네릭 의약품의 저렴한 약가를 맞추기 위해서는 저렴한 원료를 사용하는 것이 불가피했다. 

 

다만, 코로나19로 상황이 달라졌다 코로나19 증상 완화를 위한 아세트아미노펜이 원료의약품 공급 이슈로 인해 품절, 품귀 사태를 겪었다. 이는 감염병 창궐 시 필수의약품을 생산에 영향을 미치는 원료의약품의 중요성을 인지하는 게기가 됐다. 

美∙EU, 원료의약품 해외 의존도 낮추기 안간힘...국내 현황은? - 메디칼업저버

 

 

원료의약품 산업엔 어떤 어려움이 있나? (2022.07)

 

대한민국 땅에서 국내 제약사가 원료 의약품을 생산한다는 것은 어떤 의미일까. 이영미 명문제약 생산본부장(한국산업약사회 부회장)이 최근 국회 토론회에서 지적한 발표 내용을 종합하면, 그야말로 ‘헬(지옥)’이라고 표현할 수 있을 정도다. 

 

# 지붕, 창문 심지어 작업복도 중복 규제 

 

“원료의약품은 제조소 건설이 우선이다”며 “공장을 건설해야 생산을 시작하고 건설을 마치면 그것을 운영해서 제조할 수 있는데 건축법, 산업안전보건법, 시설물 안전유지법 등 약 30개의 관련 법령이 적용된다”고 강조했다.

 

단순히 제조 관련 법이 많다는 뜻이 아니다. 30개 법령이 서로 충돌하면서 업체의 발목을 잡는다는 것이 문제다.  “공장 건설과 함께 환경보전도 해야 한다”며 “환경보전과 관련해서도 대기환경보전법 등 여러 법령을 적용받는다”고 덧붙였다. 

 

이 본부장은 “결론적으로 여러 가지 법률이 상충이 돼서 건물을 지을 때부터 여러 규제가 작동하는 방식”이라며 “규제 법령 간 충돌로 인해 불필요한 시설 설치를 위한 비용이 발생하면서 과도한 지출로 이어지고 있다. 전체적으로 충돌 규제를 줄인다면 비용 발생이 줄어들 것”이라고 강조했다.

그러면서 “더구나 법이 얽혀 있어서 그걸 해결하기 위해 행정관청의 답신을 기다리는데 답신이 늦어지면 시간도 낭비된다”며 “같은 시설 장비에 대한 다른 기준으로 각 법령에 따른 검사로 인한 업무도 가중된 상황이다. 안전에 문제가 없으면 하나만 적용하도록 개선할 필요가 있다”고 말했다.

 

# 출발물질, 신고만 하면 안 될까요?

원료의약품등록제도(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 경우 식약처에 등록하는 제도다. 이 본부장은 DMF도 불필요한 규제가 상존한다고 전했다.

 

“DMF 등록 이후 변경이 하나도 일어나지 않는 것이 아니다”며 “계속 변경이 일어날 수 있다. 하지만 변경할 때마다 거의 모든 부분에 대해 신고가 아닌 등록을 해야 경우가 많다”고 강조했다.

그러면서 “완제의약품의 출발물질인 원료의약품은 제조변경이 되면 다를 수 있지만 합성 단계에서 출발물질은 아주 초기 단계다”며 “그 이후에 합성을 하는 여러 단계를 거치면서 변화가 일어나서 최종적으로 아예 API(원료 의약품) 또는 원료 물질이 된다. 출발물질의 모든 변경까지 식약처 승인을 받으라는 것은 이해할 수 없다”고 밝혔다.

 

“유럽 등 다른 나라는 원료의약품의 등록 또는 신고 요건을 구별해서 관리하고 있다”며 “일본은 변경승인과 경미한 변경 신고로 종류를 나눈다. 저희는 기준을 세분하지 않아 신고가 아닌 변경 등록 절차를 밟으라는 쪽이 많다. 하지만 변경신고와 변경등록은 시간적으로 많은 차이가 있다”고 언급했다.

 

그러면서 “기준을 세분화한다면 시간과 경비를 줄일 수 있다”며 “의약품의 제조공정이 품질에 영향을 주고 안전성이나 유효성에 영향을 줄 수 있는 주요한 영역이라면 당연히 등록을 거쳐야 하지만 그렇지 않은 경미한 변화의 경우에는 신고로 대체할 수 있는 절차가 있었으면 좋겠다”고 강조했다.

국산 원료의약품 생산 여건...‘척박’해도 이리 ‘척박’할까 - 팜뉴스

 

 

 

이상으로 제제도 많고 규제도 많은데다 + 제네릭 중심의 시장구조 등으로 인해 낮아진 현재의 원료의약품 생산 환경을 알아보았습니다. 각 기사의 세부 내용은 링크를 클릭하시면 더 자세히 읽어보실 수 있습니다.