반응형 제약7 Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25. 약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21. 약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) * 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조 qualityforme.tistory.com/33?category=938113 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) (중략) 법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14.. 2021. 1. 18. 원료의약품 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA) 및 품질관리(IPC, QC) 항목 출처 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA)은 목표 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특징이나 특성 ▶ 일정 범위의 수치(정량적) 또는 범위(정성적)에 포함되어야 하며, 이 수치는 위험의 심각성을 바탕으로 설정하고 제품 특성이기 때문에 위해관리 결과에 따라 기준이 변경되지 않음. ▶ CQA를 바창으로 Risk Assessment 실시해야 함. ▶ 제품에 대한 지식과 공정에 대한 이해가 높아질 수록 CQA 목록을 변형할 수 있다. 다음은 가이드라인에 제시된 일반적인 원료의약품의 핵심 품질 특성 [표 2] 원료의약품에서의 핵심 품.. 2020. 10. 14. EU GMP Annex 1과 BFS(Blow-Fill-Seal) Equipment(Shuttle Type / Rotary Type) 8.102 Blow-Fill-Seal (BFS) units are purpose built machines in which, in one continuous operation, containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed by one automatic machine. Air that makes contact with critical surfaces of the container during extrusion, formation or sealing of the moulded container should undergo appropriate filtration. BFS (Blow-Fill-Seal) 장치는 하나의 연.. 2020. 3. 24. Pharmaceutical 제조소 온도/습도계 정확도 관련 가이드라인 및 규정(USP, WHO) 1. 온도 USP 31 MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY TEMPERATURE MEASUREMENT TECHNOLOGIES The devices described in this section are those most commonly used to monitor temperature in the storage and distribution of drugs in North America. The measurement of temperature at extremes, such as close to absolute zero or above those reasonably expected to be experienced by drugs, is not add.. 2020. 2. 13. 클린룸 환기횟수 관련 가이드라인(1) FDA, WHO TRS.961 [FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice (2004)] C. Clean Area Separation Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,0.. 2020. 2. 6. 이전 1 다음 반응형
