의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(2) 세척밸리데이션 및 변경관리

참조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]

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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) https://qualityforme.tistory.com/31

 

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세척 밸리데이션 실시 이유: 제품과 접촉하는 모든 설비에 대한 세척 절차의 효과(미생물, 엔도톡신 오염 제거)를 확인하기 위해

- 잔류물에 대한 전이(Carry Over) 한계는 독서평가에 기반하나, 이게 어려운 경우 총 유기탄소, 전도도, pH 등 다른  대표 항목 설정 가능

- 세척 전 유지시간/ 세척 후 유지시간 정의해야 함(생산일정 계획 시 반영). 중요한 건 제품 잔류물과 함께 세척액도 잔류하지 않아야 한다는 것임. 반제품이나 원료의 잔류물에 대한 영향을 최소화하기 위해서 시약스푼 등은 원료별로 구분하여 사용하기도 함.

 

변경관리 시, 품질위험관리(QRM)를 통해 의도하지 않은상황이 발생하지 않도록 타 시스템에 미치는 잠재적 영향을 파악해야 함.