약사법 읽기(3) 제5장 의약품 등의 제조업허가와 관련한 사항(part 2)

 

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등)

 

총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙)으로 정하는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않아도 되는 의약품 또는 의약외품은 다음과 같다.

즉, 1-2항은 임상시험용으로 사용되는 의약품(및 위약)에 해당하는 부분이며,

3항은 품목허가를 받기 위해 PV등을 진행하며 생산하는 (최소) 3 Batch에 해당함.

 

 

 

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등)

7항 의료기기와 의약품이 조합되어 있거나 복합 구성되어 주된 기능이 의료기기에 해당해 의료기기법에 따라 허가/신고한 제품은 품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다.

 

10항의 '식품의약품안전처장이 지정하는 의약품'은 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정([시행 미정][식품의약품안전처고시 제 2020-57호, 2020.07.08., 일부개정])'은 다음 링크를 참고하세요.

 

국가법령정보센터 | 위임행정규칙

 

“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"