| 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제32조(신약 등의 재심사) |
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1) 신약에 대한 정의
(1) 약사법
“신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
(2) 의약품의 품목허가·신고·심사규정
"신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.
[별표1] 의약품의 종류 및 제출자료의 범위
I. 신약
1. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품
2. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
3. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품 중 방사성의약품
2) 법 31조 제 10항에 해당하는 의약품; 신약 또는 식약처장이 지정하는 의약품("안전성·유효성심사 자료제출 의약품")
| 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) |
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10항의 허가를 식약처장이 지정하는 의약품은 의약품의 품목허가·신고·심사규정(시행[2021.05.05][식품의약품안전고시제2020-36호,2020.05.04.,일부개정])에 따라 다음을 참조한다.
3) 신약의 재심사 방법, 절차, 시가 등에 필요한 사항은 다음의 총리령에 따른다.
| 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2021.01.01][총리령 제 1650호, 2020.10.14., 일부개정] |
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2-2) 신약의 재심사기한은 6년 또는 4년
(1) 재심사기한이 제조판매·수입 품목허가일로부터 6년인 경우
- 신약
- 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품_개량신약
- 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품_개량신약
(2) 재심사기한이 제조판매·수입 품목허가일로부터 4년인 경우
- 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품_기존 전문의약품에 효능효과를 추가한 경우, 개량신약
- 그밖에 식약처장이 재심사 필요하다고 인정한 경우
2-3) 재심사 면제하는 경우
1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 살충제 등
2. 희귀의약품
3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식약처장이 인정하는 것
4. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식약처장이 인정하는 것
5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것.
조사대상자의 수 산정은 신약 등의 재심사 기준([시행 2020.12.14][식품의약품안전처고시 제2020-122호, 2020.12.14., 일부개정])에 기재한 다음의 내용을 참조한다.
3) 의약품 재심사 신청 시 필요한 서류
1. 별지 제21호 서식 의약품 재심사 신청서
2. 별표 4의3 의약품등 시판후 안전관리기준 제8호 가목_수집한 안전성정보를 바탕으로 한 안정성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과
“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
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