| 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) |
 |
의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다.
2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다.
| 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] |
   |
1) 의약품 재평가 대상
-약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의약품), 제42조(수입자가 수입한 의약품), 마약류관리에관한법률 제18조제2항(마약류 수출입업자가 수출입한 마약 또는 향정신성의약품), 제21조제2항(마약류제조업자가 제조한 마약 및 향정신성의약품) 및 제24조제2항(마약류원료사용자가 제조한 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용한 한외마약 또는 의약품)에 따라 품목허가를 받은 의약품.
1-1) 다음은 의약품 재평가 대상에서 제외한다
1. 재심사 기간중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목_재심사에서 효능 등 평가를 마쳤음. 3년 이상 된 경우에만 실시한다.
2. 식약처장이 고시한 의약품 표준제조 기준에 의한 품목_표준제조법에 따랐으므로 재평가하지 않음
3. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목_기존 취소/취하한 품목은 재평가하지 않음
4. 수출만을 목적으로 허가된 의약품_수출국의 규제기관에 따름
5. 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 의해 지정한 희귀의약품
6. 원료의약품(한약재 포함)
1-2) 전문의약품과 일반의약품으로의 '분류'를 다시 평가하는 경우 미적용
- 분류를 재평가 하는 경우, 분류에 관한 심사기준은 의약품 분류 기준에 관한 규정([시행 2019.07.01][식품의약품안전처고시 제 019-55호, 2019.01.01., 일부개정] 에 따른다.
| 의약품 분류 기준에 관한 규정[시행 2019.07.01][식품의약품안전처고시 제 2019-55호, 2019.07.01., 일부개정] |
 |
1-3) 재평가 방법 및 평가기준은 본 규정의 [별표1] 평가방법 및 판정기준에 따른다.
| I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 |
||
| 1. 평가방법 및 평가기준 >>유효성, 안전성, 배합의의를 기준으로 평가한다! | ||
| 가. 유효성 | 1) 유효성이 인정되는 것 | 명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의해 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것 |
| 2) 유효성이 인정되지 아니하는 것 | 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것 | |
| 나. 안전성 | 1) 별도 조치가 필요하지 아니한 것 | 안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것 |
| 2) 별도 조치가 필요한 것 | 임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 이상사례 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것 | |
| 다. 배합의의(전문의약품 복합제에 한함) | 1) 배합의의가 인정되는 것 | 상승효과, 이상사례 경감, 빈발하는 합병증상의 경감, 복약순응도상승 중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것 |
| 2) 배합의의가 인정되지 않는 것 | 배합의의를 인정한 근거가 없는 것으로 판단되는 것 | |
| 2. 종합평가 >>다음의 사항을 고려하여 의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 의약품으로서의 존재가치(의·약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 평가 |
||
| 가. 유용성이 인정되는 것 | 1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것 | 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것) |
| 2) 허가사항의 변경이 필요한 것 | 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료의약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 약효분류번호 등 허가사항의 변경이 필요한 것 | |
| 나. 유용성이 인정되지 아니한 것 | 1) 유효성이 인정되지 아니한 것 | - |
| 2) 유효성이 인정되고 안정성에 관한 별도의 조치가 필요한 것 | 위험성이 유익성보다 크거나, 유용성이 월등한 대체의약품이 개발되어 계속 사용할 필요성이 없다고 생각되는 것 | |
| 3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 아니한 것 | - | |
| II.일반의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 |
||
| 1. 평가방법 및 평가기준 >>안전성 확보를 가장 중요한 평가기준으로 하며, 배합성분 및 분량(1회량 및 1일량), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대해 아래의 "2. 판정기준"에 따라 효능에 대한 약효군별 재평가 기준을 작성하여 평가할 수 있으며 제출자료를 토대로 유효성, 안전성 및 배합의의등에 대하여 "I.단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준"중 "1. 평가방법 및 판정기준에 준하여 개별 평가함" |
||
| "I.단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준"중 "1. 평가방법 및 판정기준" 가. 유효성 |
1) 유효성이 인정되는 것 | 명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의해 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것 |
| 2) 유효성이 인정되지 아니하는 것 | 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것 | |
| "I.단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준"중 "1. 평가방법 및 판정기준" 나. 안전성 |
1) 별도 조치가 필요하지 아니한 것 | 안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것 |
| 2) 별도 조치가 필요한 것 | 임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 이상사례 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것 | |
| "I.단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준"중 "1. 평가방법 및 판정기준" 다. 배합의의(전문의약품 복합제에 한함) |
1) 배합의의가 인정되는 것 | 상승효과, 이상사례 경감, 빈발하는 합병증상의 경감, 복약순응도상승 중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것 |
| 2) 배합의의가 인정되지 않는 것 | 배합의의를 인정한 근거가 없는 것으로 판단되는 것 | |
| 가. 배합성분의 인정범위 (단, 위 '다. 배합의의, 1) 배합의의가 인정되는 것'에 한함.) |
1) 배합의의가 인정되는 것 |
1) 단일제 재평가 결과에 의하여 유용성이 인정되는 것 |
| 2) 충분한 임상성적에 의하여 유용성이 인정되는 것 | ||
| 3) 상당기간의 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의해 유용성이 있다고 인정되는 것 | ||
| 나. 효능·효과 | 효능에 따른 약효군별 효능효과에 해당되고 각 배합성분의 구성으로 보아 타당성이 인정되는 것 | |
| 다. 용법·용량 | 1) 단일제 재평가 결과에 의한 용법·용량의 범위 이내인 것 | |
| 2) 충분한 임상성적에 의해 타당하다고 인정되는 것 | ||
| 3) 상당시간의 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초잘 등에 의해 타당하다고 인정되는 것 | ||
| 라. 사용상의 주의사항 | 일반의약품으로서 안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되었다고 인정되는 것 | |
| 2. 종합평가 >>다음의 사항을 고려하여 의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 의약품으로서의 존재가치(의·약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 평가 |
||
| 가. 유용성이 인정되는 것 | 1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것 | 각 평가항목(유용성)이 재평가 기준에 합치되거나, 개별 평가결과 유용성이 인정되는 것으로서 별도의 조치가 필요하지 아니한 것 |
| 2) 허가사항의 변경이 필요한 것 | 각 평가항목(유용성)이 재평가 기준에 포함되거나, 개별 평가결과 유용성이 인정되는 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료의약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 약효분류번호 등 허가사항의 변경이 필요한 것 | |
| 나. 유용성이 인정되지 아니한 것 | 재평가 기준에 포함되지 아니한 것으로서 개별 평가결과 유용성이 인정되지 아니하는 것 | |
| 3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 아니한 것(공통) | ||
2) 의약품 재평가대상, 제출문서 등
| 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] |
   |
제출해야 하는 자료는 의약품의 품목허가·신고·심사·규정([시행2021.05.05][식품의약품안전처고시 제2020-36호, 2020.05.04., 일부개정])에 따라 다음과 같다.
| 의약품의 품목허가·신고·심사·규정[시행2021.05.05][식품의약품안전처고시 제2020-36호, 2020.05.04., 일부개정] 제5조(심사자료의 종류) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. <단서 삭제> |
||
| 1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 | ||
| 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) | 가. 원료의약품에 관한 자료 | 1) 구조결정에 관한 자료 2) 물리화학적 성질에 관한 자료 3) 제조방법에 관한 자료 4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 6) 시험성적에 관한 자료 7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 8) 용기 및 포장에 관한 자료 |
| 나. 완제의약품에 관한 자료 | 1) 원료의약품 및 그 분량에 관한 자료 2) 제조방법에 관한 자료 3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 5) 시험성적에 관한 자료 6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 7) 용기 및 포장에 관한 자료 |
|
| 3. 안정성에 관한 자료 | 가. 원료의약품에 관한 자료 | 1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 2) 가혹시험 자료 |
| 나. 완제의약품에 관한 자료 | 1) 장기보존시험 또는 가속시험 자료 2) 가혹시험자료 |
|
| 4. 독성에 관한 자료 | 가. 단회투여독성시험자료 | |
| 나. 반복투여독성시험자료 | ||
| 다. 유전독성시험자료 | ||
| 라. 생식발생독성시험자료 | ||
| 마. 발암성시험자료 | ||
| 바. 기타독성시험자료 | 1) 국소독성시험(국소내성시험 포함) 2) 의존성 3) 항원성 및 면역독성 4) 작용기전독성 5) 대사물 6) 불순물 7) 기타 |
|
| 5. 약리작용에 관한 자료 | 가. 효력시험자료 | |
| 나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료 | ||
| 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 | 1) 분석방법과 밸리데이션 보고서 2) 흡수 3) 분포 4) 대사 5) 배설 |
|
| 6. 임상시험성적에 관한 자료 | 가. 임상시험자료집 | 1) 생물약제학 시험보고서 2) 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서 3) 약동학(PK) 시험보고서 4) 약력학(PD) 시험보고서 5) 유효성과 안전성 시험 보고서 6) 시판후 사용경험에 대한 보고서 7) 증례기록서와 개별 환자 목록 |
| 나. 가교자료 | ||
| 다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료 | ||
| 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 | ||
| 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료 | ||
| 9. <삭제> | ||
- 각 의약품 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 본 규정 '[별표1] 의약품의 종류 및 제출자료의 범위' 및 '[별표14] 기타의약품의 종류 및 제출자료'를 참조한다.
- 신약 및 안전성·유효성 심사 대상 의약품에 해당하는 의약품은 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성해야 한다. 관련한 세부 내용은 아래 규정을 참조한다.
국가법령정보센터 | 행정규칙 > 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
www.law.go.kr
“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
댓글