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5. Validation
5.1 Approaches to validation
5.1.1 There are two basic approaches to validation — one based on evidence obtained through testing (prospective and concurrent validation), and one based on the analysis of accumulated (historical) data (retrospective validation). Whenever possible, prospective validation is preferred. Retrospective validation is no longer encouraged and is, in any case, not applicable to the manufacturing of sterile products.
5.1.1 밸리데이션에는 두 가지 기본 접근 방식이 있습니다. 하나는 테스트를 통해 얻은 증거 (예측적 및 동시적 밸리데이션)를 기반으로하고 다른 하나는 누적 된 (역사적) 데이터 분석 (회고적 밸리데이션)을 기반으로합니다. 가능하면 예측적 검증이 선호됩니다. 소급적 검증은 더 이상 권장되지 않으며 어떠한 경우에도 멸균 제품 제조에 적용되지 않습니다.
5.1.2 Both prospective and concurrent validation, may include:
• extensive product testing, which may involve extensive sample testing (with the estimation of confi dence limits for individual results) and the demonstration of intra- and inter-batch homogeneity;
• simulation process trials;
• challenge/worst case tests, which determine the robustness of the process; and
• control of process parameters being monitored during normal production runs to obtain additional information on the reliability of the process.
5.1.2 예측적 및 동시적 밸리데이션 모두 다음을 포함할 수 있습니다.
• 광범위한 샘플 테스트 (개별 결과에 대한 신뢰 한계 추정 포함)와 배치 내 및 배치 간 균질성 입증을 포함 하는 광범위한 제품 테스트;
• 시뮬레이션 공정 시험;
• 공정의 견고성을 결정하는, 최악의 조건 및 Challenge case test;
• 공정의 신뢰성에 대한 추가 정보를 얻기 위해 정상 생산 중에 모니터링되는 공정 매개 변수의 제어.
5.2 Scope of validation
5.2.1 There should be an appropriate and suffi cient system including organizational structure and documentation infrastructure, suffi cient personnel and fi nancial resources to perform validation tasks in a timely manner. Management and persons responsible for quality assurance should be involved.
5.2.1 적시에 검증 작업을 수행 할 수 있는 조직 구조 및 문서화 인프라, 충분한 인력 및 재정 자원을 포함하는 적절하고 충분한 시스템이 있어야합니다. 품질 보증 책임자와 경영진이 참여해야합니다.
5.2.2 Personnel with appropriate qualifi cations and experience should be responsible for performing validation. They should represent different departments depending on the validation work to be performed.
5.2.2 적절한 자격과 경험을 가진 직원은 밸리데이션을 수행 할 책임이 있습니다. 수행할 밸리데이션 작업에 따라 서로 다른 부서를 대표해야 합니다.
5.2.3 There should be proper preparation and planning before validation is performed. There should be a specifi c programme for validation activities.
5.2.3 밸리데이션을 수행하기 전에 적절한 준비와 계획이 있어야합니다. 밸리데이션 활동을 위한 특정 프로그램이 있어야합니다.
5.2.4 Validation should be performed in a structured way according to the documented procedures and protocols.
5.2.4 밸리데이션은 문서화 된 절차와 프로토콜에 따라 구조화 된 방식으로 수행되어야합니다.
5.2.5 Validation should be performed:
— for new premises, equipment, utilities and systems, and processes and procedures;
— at periodic intervals; and
— when major changes have been made.
(Periodic revalidation or periodic requalification may be substituted, where appropriate, with periodic evaluation of data and information to establish whether requalification or revalidation is required.)
5.2.5 다음의 경우에 밸리데이션이 수행되어야합니다.
— 새로운 건물, 장비, 유틸리티 및 시스템, 프로세스 및 절차
— 주기적 간격으로;
— 주요 변경 사항이 있는 경우.
(재 인증 또는 재 검증이 필요한지 여부를 확인하기 위해 데이터 및 정보를 주기적으로 평가하며, 적절한 경우 정기적 재밸리데이션 또는 정기적 re-qualification으로 대체 할 수 있습니다.
5.2.6 Validation should be performed in accordance with written protocols. A written report on the outcome of the validation should be produced.
5.2.6 밸리데이션은 문서화한 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다. 밸리데이션 결과에 대한 서면 보고서를 작성해야합니다.
5.2.7 Validation should be done over a period of time, e.g. at least three consecutive batches (full production scale) should be validated, to demonstrate consistency. Worst case situations should be considered.
5.2.7 밸리데이션은 일정 기간에 걸쳐 수행되어야합니다. 일관성을 입증하기 위해 최소 3 개의 연속 배치 (전체 생산 규모)를 검증해야합니다. 최악의 상황을 고려해야합니다.
5.2.8 There should be a clear distinction between in-process controls and validation. In-process tests are performed during the manufacture of each batch according to specifi cations and methods devised during the development phase. Their objective is to monitor the process continuously.
5.2.8 공정 중 관리(in-process controls; IPC)와 밸리데이션의 명확한 구분이 있어야합니다. 공정 중 테스트는 개발 단계에서 고안한 사양 및 방법에 따라 각 배치의 제조 중에 수행됩니다. 그들의 목표는 공정을 지속적으로 모니터링하는 것입니다.
5.2.9 When a new manufacturing formula or method is adopted, steps should be taken to demonstrate its suitability for routine processing. The defi ned process, using the materials and equipment specifi ed, should be shown to result in the consistent yield of a product of the required quality.
5.2.9 새로운 제조 공식 또는 방법이 채택되면 일상적인 처리에 대한 적합성을 입증하는 단계를 취해야합니다. 지정된 재료 및 장비를 사용하는 정의 된 공정은 필요한 품질의 제품을 일관된 수율로 산출해야합니다.
5.2.10 Manufacturers should identify what validation work is needed to prove that critical aspects of their operations are appropriately controlled. Signifi cant changes to the facilities or the equipment, and processes that may affect the quality of the product should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation required.
5.2.10 제조업체는 작업의 중요한 측면이 적절하게 관리되고 있음을 입증하기 위해 필요한 밸리데이션 작업을 식별해야 합니다. 시설 또는 장비의 중대한 변경 및 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 공정을 검증해야합니다. 필요한 검증의 범위와 범위를 결정하기 위해 위험 평가 접근법(Risk assessment)을 사용해야합니다.
6. Qualification
6.1 Qualification should be completed before process validation is performed. The process of qualification should be a logical, systematic process and should start from the design phase of the premises, equipment, utilities and equipment.
6.1 공정 밸리데이션을 수행하기 전에 Qualification을 완료해야합니다. Qualification 과정은 논리적이고 체계적이어야 하며 건물, 장비, 유틸리티 및 장비의 설계 단계부터 시작해야합니다.
6.2 Depending on the function and operation of the equipment, utility or system, only installation qualifi cation (IQ) and operational qualification (OQ) may be required, as the correct operation of the equipment, utility or system could be considered to be a suffi cient indicator of its performance (refer to Section 11 for IQ, OQ and performance qualifi cation (PQ)). (The equipment, utility and system should then be maintained, monitored and calibrated according to a regular schedule.)
6.2 장비, 유틸리티 또는 시스템의 올바른 작동은 성능에 대한 충분한 지표로 간주 될 수 있으므로, 장비, 유틸리티 또는 시스템의 기능 및 작동에 따라 설치 자격 (IQ) 및 작동 자격 (OQ) 만 필요할 수 있습니다. (IQ, OQ 및 성능적격성평가(PQ)에 대해서는 섹션 11 참조). (장비, 유틸리티 및 시스템은 정기적인 일정에 따라 유지 관리, 모니터링 및 교정되어야합니다.)
6.3 Major equipment and critical utilities and systems, however, require IQ, OQ and PQ.
6.3 그러나 주요 장비와 중요 유틸리티 및 시스템에는 IQ, OQ 및 PQ가 필요합니다.
7. Calibration and verification
7.1 Calibration and verification of equipment, instruments and other devices, as applicable, used in production and quality control, should be performed at regular intervals.
7.1 생산 및 품질 관리에 사용되는 장비, 기기 및 기타 장치의 교정 및 검증은 해당되는 경우 정기적으로 수행되어야합니다.
7.2 Personnel who carry out calibration and preventive maintenance should have appropriate qualifications and training.
7.2 교정 및 예방 유지 보수를 수행하는 직원은 적절한 자격을 가져야 하고 교육을 받아야합니다.
7.3 A calibration programme should be available and should provide information such as calibration standards and limits, responsible persons, calibration intervals, records and actions to be taken when problems are identified.
7.3 교정 프로그램을 사용할 수 있어야 하고 교정 프로그램은 교정 표준 및 한계, 책임자, 교정 간격, 기록 및 문제가 식별 될 때 취해야 할 조치와 같은 정보를 제공해야합니다.
7.4 There should be traceability to standards (e.g. national, regional or international standards) used in the calibration.
7.4 교정에 사용한 표준(예 : 국가, 지역 또는 국제 표준)에 대한 추적 성이 있어야합니다.
7.5 Calibrated equipment, instruments and other devices should be labelled, coded or otherwise identified to indicate the status of calibration and the date on which recalibration is due.
7.5 교정된 장비, 기기 및 기타 장치는 교정 상태와 재교정 날짜를 표시하기 위해 라벨을 붙이거나 번호를 붙이거나 기타 식별해야합니다.
7.6 When the equipment, instruments and other devices have not been used for a certain period of time, their function and calibration status should be verifi ed and shown to be satisfactory before use.
7.6 장비, 기기 및 기타 장치를 일정 기간 동안 사용하지 않은 경우 해당 기능 및 교정 상태를 확인하고 사용하기 전에 적절한지 확인해야 합니다.
8. Validation master plan
The validation master plan (VMP) should reflect the key elements of the validation programme. It should be concise and clear and contain at least the following:
— a validation policy
— organizational structure of validation activities
— summary of facilities, systems, equipment and processes validated and to be validated
— documentation format (e.g. protocol and report format)
— planning and scheduling
— change control
— references to existing documents.
밸리데이션 종합계획서(VMP)은 밸리데이션의 핵심 요소를 반영해야합니다. VMP는 간결하고 명확해야하며 최소한 다음을 포함해야합니다.
— 밸리데이션 정책
— 밸리데이션 활동 조직 구조
— 검증 할 시설, 시스템, 장비 및 공정 밸리데이션의 요약
— 문서 양식(실시계획서 또는 결과보고서 양식)
— 일정 계획
— 변경관리
— 관련문서
“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
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