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9. Qualification and validation protocols
9.1 There should be qualification and validation protocols describing the qualification and validation study to be performed.
9.1 수행 할 밸리데이션 및 Qualification 에 관한 사항을 설명하는 밸리데이션 및 Qualification 프로토콜이 있어야합니다.
9.2 As a minimum the protocols should include the following signifi cant background information:
— the objectives of the study
— the site of the study
— the responsible personnel
— description of SOPs to be followed
— equipment to be used; standards and criteria for the relevant products and processes
— the type of validation
— the processes and/or parameters
— sampling, testing and monitoring requirements
— predetermined acceptance criteria for drawing conclusions.
9.2 프로토콜은 최소한 다음과 같은 중요한 배경 정보를 포함해야합니다.
— 실시의 목적
— 밸리데이션 실시 위치
— 책임자
— 따라야 할 SOP에 대한 설명
— 사용할 장비; 관련 제품 및 공정에 대한 표준 및 기준
— 밸리데이션 시험항목(종류)
— 공정 및 주요 매개 변수
— 샘플링, 테스트 및 모니터링 요구 사항
— 결론을 도출하기 위한 미리 설정한 허용 기준.
9.3 There should be a description of the way in which the results will be analysed.
9.3 결과를 분석하는 방법에 대한 설명이 있어야합니다.
9.4 The protocol should be approved prior to use. Any changes to a protocol should be approved prior to implementation of the change.
9.4 프로토콜은 사용 전에 승인되어야합니다. 프로토콜에 대한 모든 변경은 변경을 실시하기 전에 승인되어야합니다.
10. Qualification and validation reports
10.1 There should be written reports on the qualification and validation performed.
10.1 수행한 Qualification 및 밸리데이션에 대한 문서화한 보고서가 있어야합니다.
10.2 Reports should refl ect the protocols followed and include at least the title and objective of the study; reference to the protocol; details of material, equipment, programmes and cycles used; procedures and test methods.
10.2 보고서는 따라야하는 프로토콜을 반영하고 최소한 연구 주제과 목적을 포함해야 합니다. 사용한 원료 및 자재, 장비, 프로그램 및 주기에 대한 세부 정보 절차 및 테스트 방법은 실시계획서를 참조합니다.
10.3 The results should be evaluated, analysed and compared against the pre-determined acceptance criteria. The results should meet the acceptance criteria; deviations and out-of-limit results should be investigated. If these deviations are accepted, this should be justifi ed. Where necessary further studies should be performed.
10.3 실시 결과는 미리 설정한 허용 기준에 대하여 평가, 분석 및 비교해야 합니다. 실시 결과는 허용 기준을 충족해야합니다. 편차 및 허용기준을 벗어난 결과를 조사해야합니다. 이러한 편차가 허용하려면 이는 정당화되어야합니다. 필요한 경우 추가 연구를 수행해야합니다.
10.4 The departments responsible for the qualification and validation work should approve the completed report.
10.4 Qualification 및 밸리데이션을 담당하는 부서는 완성된 보고서를 승인해야합니다.
10.5 The conclusion of the report should state whether or not the outcome of the qualification and/or validation was considered successful.
10.5 보고서의 결론에는 Qualificaiton 또는 밸리데이션 결과가 적합한 것으로 확인되었는지 여부가 명시되어야합니다.
11. Qualification stages
11.1 There are four stages of qualification:
— design qualifi cation (DQ);
— installation qualifi cation (IQ);
— operational qualifi cation (OQ); and
— performance qualifi cation (PQ).
11.2 All SOPs for operation, maintenance and calibration should be prepared during qualification.
11.2 작동, 유지 보수 및 교정을 위한 모든 SOP가 적격성평가를 진행하는 동안 준비되어야합니다.
11.3. Training should be provided to operators and training records should be maintained.
11.3. 작업자에게 교육을 실시하고 교육 기록을 유지해야합니다.
Design qualification
11.4 Design qualification should provide documented evidence that the design specifications were met.
11.4 설계 적격성평가는 설계 사양이 충족되었다는 문서화 된 증거를 제공해야합니다.
Installation qualification.
11.5 Installation qualification should provide documented evidence that the installation was complete and satisfactory.
11.5 설치적격성평가는 설치가 완전하고 적절하다는 문서화 된 증거를 제공해야합니다.
11.6 The purchase specifications, drawings, manuals, spare parts lists and vendor details should be verifi ed during installation qualification.
11.6 구매 사양, 도면, 설명서, 예비 부품 목록 및 공급 업체 세부 정보가 설치 적격성평가에서 확인되어야합니다.
11.7 Control and measuring devices should be calibrated.
11.7 제어 및 측정 장치는 교정되어야 합니다.
Operational qualification
11.8 Operational qualification should provide documented evidence that utilities, sy/stems or equipment and all its components operate in accordance with operational specifications.
11.8 운전적격성평가는 유틸리티, 시스템 또는 장비 및 모든 구성 요소가 운전 사양에 따라 작동한다는 문서화 된 증거를 제공해야합니다.
11.9 Tests should be designed to demonstrate satisfactory operation over the normal operating range as well as at the limits of its operating conditions (including worst case conditions).
11.9 시험항목은 정상 작동 범위와 작동 조건의 한계(최악의 경우 포함)에서 적절히 작동하는 것을 입증하도록 설계되어야합니다.
11.10 Operation controls, alarms, switches, displays and other operational components should be tested.
11.10 운전 제어, 경보, 스위치, 디스플레이(표시장치) 및 기타 작동 구성 요소를 테스트해야합니다.
11.11 Measurements made in accordance with a statistical approach should be fully described.
11.11 통계적 접근법에 따라 실시한 측정 결과는 완전히 기술되어야합니다.
Performancequalifi cation
11.12 Performance qualification should provide documented evidence that utilities, systems or equipment and all its components can consistently perform in accordance with the specifi cations under routine use.
11.12 성능 적격성평가는 유틸리티, 시스템 또는 장비를 포함하는 모든 구성 요소가 일상적인 사용 하에서 사양에 따라 일관되게 작동 할 수 있다는 문서화 된 증거를 제공해야합니다.
11.13 Test results should be collected over a suitable period of time to prove consistency.
11.13 시험 결과는 일관성을 입증하기 위해 적절한 기간 동안 수집되어야합니다.
Requalification
11.14 Requalification should be done in accordance with a defi ned schedule. The frequency of requalification may be determined on the basis of factors such as the analysis of results relating to calibration, verification and maintenance.
11.14 재적격성평가는 정해진 일정에 따라 이루어져야합니다. 재적격성평가의 주기는 교정, 검증 및 유지 보수와 관련된 결과 분석과 같은 요소를 기반으로 결정될 수 있습니다.
11.15 There should be periodic requalifi cation, as well as requalifi cation after changes (such as changes to utilities, systems, equipment; maintenance work; and movement). (See also point 5.2.5 above and section 12 below.)
11.15 변경 (예 : 유틸리티, 시스템, 장비, 유지 보수 작업, 이동 등)이후의 재적격성평가 뿐만 아니라 주기적인 재적격성평가를 실시해야합니다. (위 5.2.5 항 및 아래 섹션 12 참조)
11.16 Requalification should be considered as part of the change control procedure.
11.16 재적격성평가는 변경관리절차의 일부로 고려되어야합니다.
Revalidation
11.17 Processes and procedures should be revalidated to ensure that they remain capable of achieving the intended results.
11.17 공정 및 절차는 의도 한 결과를 계속해서 얻을 수 있도록 재밸리데이션 해야합니다.
11.18 There should be periodic revalidation, as well as revalidation after changes. (See also points 5.2.5 above, point 11.21 below and section 12 below.)
11.18 주기적인 재밸리데이션과 변경 후의 재밸리데이션이 있어야합니다. (위의 5.2.5 점, 아래의 11.21 점 및 아래의 섹션 12도 참조하십시오.)
11.19 Revalidation should be done in accordance with a defined schedule.
11.19 재밸리데이션은 정의 된 일정에 따라 수행해야합니다.
11.20 The frequency and extent of revalidation should be determined using a risk-based approach together with a review of historical data.
11.20 재밸리데이션의 주기와 범위는 과거 데이터 검토와 함께 위험 기반 접근법을 사용하여 결정해야합니다.
Periodic revalidation
11.21 Periodic revalidation should be performed to assess process changes that may occur gradually over a period of time, or because of wear of equipment.
11.21 일정 기간 동안 또는 장비 마모로 인해 점진적으로 발생 할 수 있는 공정의 변화를 평가하기 위해 주기적인 재밸리데이션을 수행해야합니다.
11.22 The following should be considered when periodic revalidation is performed:
— master formulae and specifications;
— SOPs;
— records (e.g. of calibration, maintenance and cleaning); and
— analytical methods.
11.22 정기적인 재밸리데이션을 수행 할 때 다음 사항을 고려해야합니다.
— 마스터 공식 및 특징;
— SOP;
— 기록 (예 : 교정, 유지 보수 및 청소) 과
— 분석 방법.
Revalidation after change
11.23 Revalidation should be performed following a change that could have an effect on the process, procedure, quality of the product and/or the product characteristics. Revalidation should be considered as part of the change control procedure.
11.23 제품의 프로세스, 절차, 품질 또는 제품 특성에 영향을 미칠 수있는 변경 후에 재밸리데이션을 수행해야합니다. 재밸리데이션은 변경관리 절차의 일부로 고려해야합니다.
11.24 The extent of revalidation will depend on the nature and significance of the change(s).
11.24 재벨리데이션의 정도는 변경의 성격과 중요성에 따라 달라집니다.
11.25 Changes should not adversely affect product quality or process characteristics.
11.25 변경은 제품 품질이나 공정 특성에 부정적인 영향을 주어서는 안됩니다.
11.26 Changes requiring revalidation should be defined in the validation plan and may include:
• changes in starting materials (including physical properties, such as density, viscosity or particle size distribution that may affect the process or product);
• change of starting material manufacturer;
• transfer of processes to a different site (including change of facilities and installations which influence the process);
• changes of primary packaging material (e.g. substituting plastic for glass);
• changes in the manufacturing process (e.g. mixing times or drying temperatures);
• changes in the equipment (e.g. addition of automatic detection systems, installation of new equipment, major revisions to machinery or apparatus and breakdowns);
• production area and support system changes (e.g. rearrangement of areas, or a new water treatment method);
• appearance of negative quality trends;
• appearance of new fi ndings based on current knowledge, e.g. new technology;
• support system changes.
11.26 재밸리데이션이 필요한 변경은 밸리데이션 계획에서 정의되어야하며 다음을 포함합니다.
• 출발 물질의 변화 (공정 또는 제품에 영향을 미칠 수있는 밀도, 점도 또는 입자 크기 분포와 같은 물리적 특성 포함);
• 출발 물질 제조업체 변경;
• 프로세스를 다른 사이트로 이전 (프로세스에 영향을 미치는 시설 및 설치 변경 포함)
• 1 차 포장 재료의 변경 (예 : 유리 대신 플라스틱 대체)
• 제조 공정의 변화 (예 : 혼합 시간 또는 건조 온도)
• 장비 변경 (예 : 자동 감지 시스템 추가, 새 장비 설치, 기계 또는 장치의 주요 수정 및 고장)
• 생산 지역 및 지원 시스템 변경 (예 : 지역 재배치 또는 새로운 수처리 방법);
• 부정적인 품질 경향의 출현;
• 현재 지식을 기반으로 한 새로운 정보의 출현 (예 : 새로운 기술);
• 지원 시스템 변경.
Changes of equipment which involve the replacement of equipment on a “like-for-like” basis would not normally require a revalidation. For example, installation of a new centrifugal pump to replace an older model would not necessarily require revalidation.
"같은 특징이 있는 다른 것으로 교체하는 것"을 기반으로 한 장비 교체를 포함한 장비의 변경은 일반적으로 재밸리데이션이 필요하지 않습니다. 예를 들어, 이전 모델을 교체하기 위해 새 원심 펌프를 설치하는 경우 반드시 재밸리데이션이 필요하지는 않습니다.
12. Change control
12.1 Changes should be controlled in accordance with a SOP as changes may have an impact on a qualified utility, system or piece of equipment, and a validated process and/or procedure.
12.1 변경 사항은 자격을 갖춘 유틸리티, 시스템 또는 장비, 검증된 프로세스 또는 절차에 영향을 미칠 수 있으므로 SOP에 따라 변경을 제어해야합니다.
12.2 The procedure should describe the actions to be taken, including the need for and extent of qualification or validation to be done.
12.2 절차는 수행 할 적격성평가 또는 밸리데이션의 필요성과 범위를 포함하여 취해야 할 조치를 설명해야합니다.
12.3 Changes should be formally requested, documented and approved before implementation. Records should be maintained
12.3 변경은 실시 전에 공식적으로 요청, 문서화 및 승인되어야합니다. 기록이 유지되어야 합니다.
13. Personnel
13.1 Personnel should demonstrate that they are appropriately qualifi ed, where relevant.
13.1 작업자는 적절한 자격을 갖추고 있음을 입증해야합니다.
13.2 Personnel requiring qualification include, for example:
— laboratory analysts;
— personnel following critical procedures;
— personnel doing data entry in computerized systems; and
— risk assessors.
13.2 자격부여가 필요한 작업자는다음과 같습니다.
— 실험실 분석 담당자;
— 중요한 절차를 수행하는 직원;
— 전산 시스템에서 데이터 입력을 수행하는 직원;
— 위험 평가자
“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
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