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1. Introduction
Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit for their intended use.
밸리데이션은 GMP (Good Manufacturing Practices)의 필수 부분입니다. 따라서 특정 제품 또는 공정과 관련된 품질 보증 프로그램의 요소입니다. 품질 보증의 기본 원칙은 의도한 용도에 맞는 제품 생산을 목표로합니다.
These principles are as follows:
• Quality, safety and effi cacy must be designed and built into the product.
• Quality cannot be inspected or tested into the product.
• Each critical step of the manufacturing process must be validated. Other steps in the process must be under control to maximize the probability that the fi nished product consistently and predictably meets all quality and design specifi cations.
이러한 원칙은 다음과 같습니다.
• 품질, 안전 및 효율성이 제품에 설계되고 포함되어야 합니다.
• 제품의 품질은 검사하거나 테스트 할 수 없습니다.
• 제조 공정의 각 중요한 단계를 검증해야합니다. 또한 완성된 제품이 모든 품질 및 설계 사양을 일관되고 예측 가능하게 충족할 가능성을 최대화하기 위해서 제조공정의 다른 단계들을 제어해야합니다.
Validation of processes and systems is fundamental to achieving these goals. It is by design and validation that a manufacturer can establish confidence that the manufactured products will consistently meet their product specifi cations.
Documentation associated with validation includes:
— standard operating procedures (SOPs)
— specifications
— validation master plan (VMP)
— qualification protocols and reports
— validation protocols and reports.
공정 및 시스템의 유효성 검사는 이러한 목표를 달성하기위한 기본입니다. 설계 및 밸리데이션에 의해 제조업체가 생산한 제품이 제품 사양을 지속적으로 충족 할 것이라는 확신을 확립합니다.
유효성 검사와 관련된 문서에는 다음이 포함됩니다.
— 표준 운영 절차 (SOP)
— Specifications
— 밸리데이션 종합계획서 (VMP)
— Qualification 실시계획서 및 보고서
— 밸리데이션 실시계획서 및 보고서.
The implementation of validation work requires considerable resources such as:
• Time: generally validation work is subject to rigorous time schedules.
• Financial: validation often requires the time of specialized personnel and expensive technology.
• Human: validation requires the collaboration of experts from various disciplines (e.g. a multidisciplinary team, comprising quality assurance, engineering, manufacturing and other disciplines, depending on the product and process to be validated).
밸리데이션을 실시하기 위해 다음과 같은 상당한 자원이 필요합니다.
• 시간 : 일반적으로 밸리데이션은 작업은 엄격한 시간 일정을 따릅니다.
• 재정적 : 밸리데이션에는 종종 전문 인력과 값비싼 기술을 들이는 것이 필요합니다.
• 작업자(사람) : 벨리데이션에는 다양한 분야의 전문가가 협력해야합니다(예 : 검증 할 제품 및 공정에 따라 품질 보증, 생산, 제조 및 기타 분야로 구성된 다 분야 팀).
These guidelines aim to give guidance to inspectors of pharmaceutical manufacturing facilities and manufacturers of pharmaceutical products on the requirements for validation. The main part covers the general principles of validation and qualifi cation. In addition to the main part, appendices on validation and qualifi cation (e.g. cleaning, computer and computerized systems, equipment, utilities and systems, and analytical methods) are included.
이 지침은 의약품 제조 시설의 Inspector(실사자)와 의약품 제조업체에게 유효성 검사 요건에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로합니다. 주요 부분은 밸리데이션 및 밸리데이션의 일반 원칙을 다룹니다. 주요 부분 외에도 밸리데이션 및 Qualification에 대한 부록(예 : 청소, 컴퓨터 및 컴퓨터 시스템, 장비, 유틸리티 및 시스템, 분석 방법)을 포함합니다.
2. Scope
2.1 These guidelines focus mainly on the overall concept of validation and are intended as a basic guide for use by GMP inspectors and manufacturers. It is not the intention to be prescriptive in specific validation requirements. This document serves as general guidance only, and the principles may be considered useful in its application in the manufacture and control of active pharmaceutical ingredients (APIs) and fi nished pharmaceutical products. Validation of specifi c processes and products, for example in sterile product manufacture, requires much more consideration and a detailed approach that is beyond the scope of this document.
2.1이 가이드 라인은 주로 전체 밸리데이션 개념에 초점을 맞추고 있으며 GMP 검사관(Inspector) 및 제조업체가 사용하기위한 기본 가이드로 사용됩니다. 특정 밸리데이션 요구 사항을 규정하려는 의도가 아닙니다. 이 문서는 일반적인 지침으로만 사용되며, 이 원칙은 원료의약품(API) 및 완제의약품의 제조 및 관리에 적용하는 데 유용한 것으로 적용 할 수 있습니다. 예를 들어 무균 제품 제조에서 특정 공정 및 제품의 유효성을 확인하려면이 문서의 범위를 벗어나는 훨씬 더 많은 고려와 상세한 접근이 필요합니다.
2.2 There are many factors affecting the different types of validation and it is, therefore, not intended to define and address all aspects related to one particular type of validation here.
2.2 다양한 유형의 유효성 검사에 영향을 미치는 많은 요소가 있으므로 여기에서 특정 유형의 밸리데이션(유효성 검사)과 관련된 모든 측면을 정의하고 다루려는 의도는 없습니다.
2.3 Manufacturers should plan validation in a manner that will ensure regulatory compliance and ensuring that product quality, safety and consistency are not compromised.
2.3 제조업체는 규정을 준수하고 제품 품질, 안전 및 일관성이 손상되지 않도록 하는 방식으로 밸리데이션(유효성 검사)를 계획해야합니다.
2.4 The general text in the main part of these guidelines may be applicable to validation and qualifi cation of premises, equipment, utilities and systems, and processes and procedures. More specifi c principles of qualifi cation and validation are addressed in the appendices. Semi-automatic or fully automatic clean-in-place (CIP) systems and other special cases should be treated separately.
2.4 이 지침의 주요 한 내용은 건물, 장비, 유틸리티 및 시스템, 공정 및 절차의 밸리데이션 및 자격부여에 적용할 수 있습니다. 보다 구체적인 자격부여 및 밸리데이션 원칙은 부록에 나와 있습니다. 반자동 또는 완전 자동 CIP (clean-in-place) 시스템 및 기타 특수 사례는 별도로 처리해야합니다.
3. Glossary
The definitions given below apply to the terms used in these guidelines. They may have different meanings in other contexts.
아래에 주어진 정의는 이 가이드라인에서 사용하는 용어에 적용됩니다. 다른 맥락에서는 다른 의미를 가질 수 있습니다.
calibration 교정
The set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by an instrument or system for measuring (for example, weight, temperature and pH), recording, and controlling, or the values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard. Limits for acceptance of the results of measuring should be established.
지정된 조건에서 측정, 기록 및 제어를 위해 기기 또는 시스템에 표시된 값 사이의 관계 또는 재료 측정으로 표시되는 값 사이의 관계를 설정하는 일련의 작업 참조 표준의 해당 알려진 값. 측정 결과의 수용 한계를 설정해야합니다.
computer validation
Documented evidence which provides a high degree of assurance that a computerized system analyses, controls and records data correctly and that data processing complies with predetermined specifications.
컴퓨터 시스템이 데이터를 정확하게 분석, 제어 및 기록하고 데이터 처리가 미리 결정된 사양을 준수한다는 높은 수준의 보증을 제공하는 문서화 된 증거.
commissioning 시운전
The setting up, adjustment and testing of equipment or a system to ensure that it meets all the requirements, as specifi ed in the user requirement specification, and capacities as specifi ed by the designer or developer. Commissioning is carried out before qualifi cation and validation.
사용자 요구 사항 사양에 지정된 모든 요구 사항과 설계 또는 공급자가 지정한 용량을 충족하는지 확인하기 위한 장비 또는 시스템의 설정, 조정 및 테스트. 시운전은 자격 및 검증 전에 수행됩니다.
concurrent validation 동시적 밸리데이션
Validation carried out during routine production of products intended for sale.
판매용 제품의 일상적인 제품 생산과 동시에 실시하는 밸리데이션
cleaning validation 세척밸리데이션
Documented evidence to establish that cleaning procedures are removing residues to predetermined levels of acceptability, taking into consideration factors such as batch size, dosing, toxicology and equipment size.
세척 절차가 배치 크기, 투여량, 독성학 및 장비 크기와 같은 요소를 고려하여 미리 결정된 허용 수준까지 잔류물질을 제거한다는 것을 입증하는 문서화 된 증거.
design qualification (DQ)
Documented evidence that the premises, supporting systems, utilities, equipment and processes have been designed in accordance with the requirements of GMP.
건물, 지원 시스템, 유틸리티, 장비 및 프로세스가 GMP의 요구 사항에 따라 설계되었다는 문서화 된 증거.
good engineering practices (GEP)
Established engineering methods and standards that are applied throughout the project life-cycle to deliver appropriate, cost-effective solutions.
적절하고 경제적인 솔루션을 제공하기 위해 제품 라이프 사이클 전체에 적용되는 설정된 엔지니어링 방법 및 표준.
installation qualification (IQ)
The performance of tests to ensure that the installations (such as machines, measuring devices, utilities and manufacturing areas) used in a manufacturing process are appropriately selected and correctly installed and operate in accordance with established specifications.
제조 공정에 사용되는 설비 (예 : 기계, 측정 장치, 유틸리티 및 제조 영역)가 적절하게 선택되고 설정한 사양에 따라 올바르게 설치 및 작동하는지 확인하기 위한 테스트 행위
operational qualification (OQ)
Documented verifi cation that the system or subsystem performs as intended over all anticipated operating ranges.
시스템 또는 하위 시스템이 모든 예상 작동 범위에서 의도한대로 수행된다는 문서화 된 검증.
performance qualification (PQ)
Documented verifi cation that the equipment or system operates consistently and gives reproducibility within defined specifi cations and parameters for prolonged periods. (In the context of systems, the term “process validation” may also be used.)
장비 또는 시스템이 일관되게 작동하고 장기간 동안 정의 된 사양 및 매개 변수 내에서 재현성을 제공한다는 문서화 된 검증. (시스템의 맥락에서 "프로세스 검증"이라는 용어도 사용할 수 있습니다.)
process validation공정밸리데이션
Documented evidence which provides a high degree of assurance that a specifi c process will consistently result in a product that meets its predetermined specifi cations and quality characteristics.
특정 공정이 미리 정해진 사양 및 품질 특성을 충족하는 제품을 지속적으로 생산할 것이라는 높은 수준의 보증을 제공하는 문서화 된 증거.
prospective validation예측적 밸리데이션
Validation carried out during the development stage on the basis of a risk analysis of the production process, which is broken down into individual steps; these are then evaluated on the basis of past experience to determine whether they may lead to critical situations.
개별 단계로 세분화한 생산 공정의 위험 분석을 기반으로 개발 단계에서 수행하는 검증. 그런 다음 과거 경험을 바탕으로 평가하여 심각한 상황으로 이어질 수 있는지 여부를 결정합니다.
qualification
Action of proving and documenting that any premises, systems and equipment are properly installed, and/or work correctly and lead to the expected results. Qualification is often a part (the initial stage) of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation.
모든 건물, 시스템 및 장비가 올바르게 설치되고 또는 올바르게 작동하고 예상되는 결과로 이어지는 것을 증명하고 문서화하는 작업. Qualification은 종종 밸리데이션의 일부(초기 단계)에 해당하지만, 개별 Qualification 단계로 공정 밸리데이션을 구성하지는 않습니다.
retrospective validation회고적 밸리데이션
Involves the evaluation of past experience of production on the condition that composition, procedures, and equipment remain unchanged.
구성, 절차 및 장비가 변경되지 않은 상태에서 과거 생산 경험에 대한 평가를 포함합니다.
revalidation
Repeated validation of an approved process (or a part thereof) to ensure continued compliance with established requirements.
승인 된 공정 (또는 그 일부)를 반복적으로 검증하여 설정된 요구 사항을 지속적으로 준수하는지 확인합니다.
standard operating procedure (SOP)
An authorized written procedure giving instructions for performing operations not necessarily specific to a given product or material but of a more general nature (e.g. equipment operation, maintenance and cleaning; validation; cleaning of premises and environmental control; sampling and inspection). Certain SOPs may be used to supplement product-specific master batch production documentation.
작업을 수행하기위한 지침을 제공하는 승인 된 서면 절차로서 특정 제품 또는 재료에 반드시 한정하지는 않지만 보다 일반적인 특성 (예 : 장비의 작동, 유지 관리 및 청소, 유효성 검사, 건물 청소 및 환경 제어, 샘플링 및 검사)입니다. 특정 SOP는 제품별 마스터 배치 생산 문서를 보완하는 데 사용될 수 있습니다.
validation
Action of proving and documenting that any process, procedure or method actually and consistently leads to the expected results.
모든 프로세스, 절차 또는 방법이 실제로 그리고 지속적으로 예상 결과로 이어진다는 것을 증명하고 문서화하는 조치.
validation protocol (or plan) (VP) 밸리데이션 실시계획서
A document describing the activities to be performed in a validation, including the acceptance criteria for the approval of a manufacturing process — or a part thereof — for routine use.
일상적인 사용을 위한 제조 공정 또는 그 일부의 승인 기준을 포함하여 밸리데이션에서 수행 할 활동을 설명하는 문서입니다.
validation report (VR) 밸리데이션 결과보고서
A document in which the records, results and evaluation of a completed validation programme are assembled and summarized. It may also contain proposals for the improvement of processes and/or equipment.
완료된 유효성 검사 프로그램의 기록, 결과 및 평가가 수집되고 요약된 문서입니다. 또한 공정 또는 장비의 개선을 위한 제안이 포함될 수 있습니다.
validation master plan (VMP) 밸리데이션 종합계획서
The VMP is a high-level document that establishes an umbrella validation plan for the entire project and summarizes the manufacturer’s overall philosophy and approach, to be used for establishing performance adequacy. It provides information on the manufacturer’s validation work programme and defines details of and timescales for the validation work to be performed, including a statement of the responsibilities of those implementing the plan.
VMP는 전체 프로젝트에 대한 포괄적 인 검증 계획을 수립하고 성능 적절성을 설정하는 데 사용되는 제조업체의 전반적인 철학과 접근 방식을 요약하는 높은 수준의 문서입니다. 제조업체의 밸리데이션 프로그램에 대한 정보를 제공하고 계획을 구현하는 사람들의 책임에 대한 설명을 포함하여 수행 할 밸리데이션의 세부 사항과 일정을 정의합니다.
verification
The application of methods, procedures, tests and other evaluations, in addition to monitoring, to determine compliance with the GMP principles.
GMP 원칙의 준수 여부를 결정하기 위해 모니터링 외에 방법, 절차, 테스트 및 기타 평가를 적용합니다.
worst case
A condition or set of conditions encompassing the upper and lower processing limits for operating parameters and circumstances, within SOPs, which pose the greatest chance of product or process failure when compared to ideal conditions. Such conditions do not necessarily include product or process failure.
SOP 내에서 공정의 매개 변수 및 환경에 대한 상한 및 하한을 포함하는 조건 또는 조건의 집합으로서, 이상적인 조건과 비교할 때 제품 또는 공정의 실패 가능성이 가장 높습니다. 이러한 조건이 반드시 제품 또는 공정의 실패를 포함하지는 않습니다.
4. Relationship between validation and qualification
Validation and qualification are essentially components of the same concept. The term qualification is normally used for equipment, utilities and systems, and validation for processes. In this sense, qualifi cation is part of validation.
밸리데이션 및 Qualification은 기본적으로 동일한 개념의 구성 요소입니다. Qualification이라는 용어는 일반적으로 장비, 유틸리티, 시스템 및 공정에 대한 유효성 검사에 사용합니다. 이러한 의미에서 Qualification은 밸리데이션의 일부입니다.
“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"
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