약사법 읽기(4) 제31조의2 원료의약품의 등록 (필요문서 등)

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 2(원료의약품의 등록 등)

 

법 제31조의2 1항에 명시한 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02][식품의약품안전처 고시 제2019-87호, 2019.10.02., 일부개정])을 참조한다

 

국가법령정보센터 | 위임행정규칙

 

 

 

원료의약품 등록 시 필요한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]'에 따라 다음과 같다.

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]

 

각 항목의 세부내용은 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02.][식품의약품안전처고시 제 2019-87호, 2019.10.02])에 따른다.

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정] 제15조(원료의약품의 등록)	원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02.][식품의약품안전처고시 제 2019-87호, 2019.10.02] 제4조(자료의 요건 등)	비고
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음의 각 목의 자료	-	인태반 유래 원료의약품 생략 가능 (규칙 제4조 2항에 따름)
가. 법 제31조1항에 따른 시설에 관한 자료	「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조, 같은 령 시행규칙 제2조 및 제7조의 규정에 적합함을 입증하는 자료	시설입증자료; 제조소 관련 도면 등
나. 품목별로 실시상황이 별표1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서	가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제82호서식에 따른 구비서류이거나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2의 제조 및 품질관리기준 적합 판정서 사본 또는 이에 상응하는 자료를 제출하여야 한다.
	나. 수입품목의 경우에는 가목의 서류를 갈음하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호가목에 해당하는 제조증명서를 제출할 수 있다.
2. 원료의약품의 성분 및 명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료	-
가. 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료	3. 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료	인태반 유래 원료의약품 생략 가능 (규칙 제4조 2항에 따름
	가. 물리·화학적 특성에 관한 자료 (1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출·분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험, 임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등)
	(2) 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료
	(3) 국내·외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료
	나. 안정성에 관한 자료 (1) 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 준하는 자료로서 구체적인 시험방법을 기재하고, 시험기초자료를 첨부하여야 한다.
	(2) 시험방법 등 (가) 제2조제1호 또는 제3호의 원료의약품은 장기보존시험자료 및 가혹시험자료를 제출하여야 하고, 제2조제2호 및 제4호의 원료의약품 중 경시변화가 인정되는 성분 및 항생물질의 경우에는 장기보존시험자료를 제출하여야 한다. (나) 위 (가)에 정한 경우를 제외한 품목의 경우에는 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출할 수 있다
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료	4. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
	가. 제조방법에 관한 자료 (1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질·용매·시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품(인태반 유래 원료의약품)은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.
	(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간 단계의 생성 물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품(인태반 유래 원료의약품)은 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스 불활화 입증자료를 추가로 첨부하여야 한다.
	(3) 별표 1 및 별표 1의2의 원료의약품 중 동물에서 유래하는 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서 수의사가 발행한 원료의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.
	나. 포장·용기에 관한 자료 (1) 안전성을 확보하기 위한 포장방법 및 용기선정사유 등을 구체적으로 기재하여야 한다.
	(2) 출고시 포장상태에 관한 자료를 첨부하여야 한다.
	다. 취급상의 주의사항 (1) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온냉암소 보관, 2～3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다.
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료	5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
	가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.
	나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공정서의 방법을 기재하되, 이외의 방법인 경우에는 입증자료를 첨부하여야 한다.
	다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다.
라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)	6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품
	가. 시험용 원료의약품의 수량은 원칙적으로 3회 시험을 실시할 수 있는 양을 제출하여야 한다.

 

3항에 따라 자료의 요건 및 작성 요령은 다음의 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02.][식품의약품안전처고시 제 2019-87호, 2019.10.02])에 따른다.

 

 

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