약사법 읽기(5) 제31조의 5 의약품 품목허가 등의 갱신(관련문서 및 작성요령, 절차)

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 5(의약품 품목허가 등의 갱신)

1) 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년

 

 

2) 다음의 의약품은 품목허가 및 품목신고 유효기간 없음.

- 원료의약품

- 수출을 목적으로 생산하는 수출용 의약품 : 국내 유통되지 않으므로 해당국가의 법규에 따라 품목허가 및 신고함

- 그밖에 총리령으로 정하는 의약품 : 현재 NA

 

 

3) 의약품 품목허가 및 품목신고 후 유효기간인 5년동안 제조하지 않았다면 갱신이 불가함(부득이한 경우 제외)

- 허가 취소 후 재신고. 최소 5년 이내 생산하여야 함.

 

 

3-1) 단, 다음의 경우는 5년동안 제조하지 않았어도 갱신이 가능함

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2021.01.01][총리령 제 1650호, 2020.10.14., 일부개정]

- 2항의 내용에 해당하는 의약품은 '환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가의 보전이 필요한 경우'에 해당함.

 

- 5항의 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 의약품 품목 갱신에 관한 규정[시행 2021.03.01][식품의약품안전처 고시 제2020-76호, 2020.08.28, 일부개정]의 3조4항에 따라 다음과 같다.

 

1항에 해당하는 약사법 35조에 따라 유효기간에 따라 판매할 수 없는 조건부 허가 의약품은 새로운 시설이 필요한 품목에 해당한다. 예를들어 제조소 분리하여야 하는 카바페넴 제제 등이 해당한다고 볼 수 있을 듯.

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2021.01.01][총리령 제 1650호, 2020.10.14., 일부개정]

 

 

4) 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차는 다음의 내용을 따른다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2021.01.01][총리령 제 1650호, 2020.10.14., 일부개정]

 

각 항목의 세부내용은 의약품 품목 갱신에 관한 규정([시행 2021.03.01][식품의약품안전처고시 제 2020-76호, 2020.08.28])에 따른다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2021.01.01][총리령 제 1650호, 2020.10.14., 일부개정]	의약품 품목 갱신에 관한 규정([시행 2021.03.01][식품의약품안전처고시 제 2020-76호, 2020.08.28]	비고
1. 유효기간(품목허가 및 품목신고 후 5년 이내) 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획	1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획
	가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목·나목에 따른 신속보고 자료	규칙 별표4의 3 가. 외국정부에서 판매중지나 회수와 같은 중대한 조치사항이 있는 경우의 신속보고자료 나. 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우의 신속보고자료 세부내용 주석 [1]
	나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목·마목에 따른 보고 자료	규칙별표 4의 3 다. 분기별 정기적 안정성정보 보고자료 라. 정기적 최신 안전성정보 보고대상 의약품 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과보고대상 의약품의 결과보고서 세부내용 주석 [2]
	다. 안전관리책임자가 작성한 가목 및 나목의 자료(안전관리 보고자료)에 대한 분석·평가 결과(요약자료 포함) 및 안전관리조치에 관한 자료
	라. 가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제4호 업무기준서	세부내용 주석 [3]
2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료	2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료
	가. 유효기간 동안 수집된「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제5조제1항제7호에 해당하는 자료 (다만, 생물학적제제 등의 경우에는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」제6조제1항제7호에 해당하는 자료, 한약(생약)제제의 경우에는 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제6조제1항제7호에 해당하는 자료)	「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」규정 제5조제1항제7호 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」규정 제5조제1항제7호  「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제6조제1항제7호 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (3가지 규정 모두 동일)
	1) 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료
	2) 각 국의 의약품집 수재 및 사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료
3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료	3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료
	가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료	1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과 2) 일탈, 기준일탈된 제조단위의 조사기록 3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록 4) 안정성 평가의 결과 5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록 6) 시정조치에 대한 기록 세부내용 주석 [4],[5]
	나. 해당 품목별로 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 다만 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 GMP증명서 사본 또는 제조증명서 사본
4. 표시기재에 관한 사항	4. 표시기재에 관한 사항
	가. 법 제56조 내지 제58조에 따라 갱신 신청 당시에 유효한 용기·포장 및 첨부문서	세부내용 주석 [6]
	나. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료	세부내용 주석 [7],[8]
5. 유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료	5. 유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료
	가. 법 제38조제2항에 따른 연도별 제조·수입실적 자료
	나. 규칙 제21조 또는 동 규정 제3조제4항 각 호에 해당하는 의약품은 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거자료	5년동안 제조하지 않았어도 갱신이 가능한 의약품에 한함.
6. 유효한 제조판매·수입 품목허가증 또는 품목신고증	6. 유효한 제조판매·수입 품목허가증 또는 품목신고증

 

 

 

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[주석 1]

[별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리기준

7. 안전성정보의 신속보고 등

가. 의약품등 품목허가를 받은 자는 외국정부(외국의 법령에 따라 의약품을 제 조·수입하거나 제조·수입하여 판매할 수 있는 권한을 가진 자를 포함한다)에서 판매중지나 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치를 포함한다)를 하는 경우 또는 그 밖에 중대한 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내에 해당 조치의 배경· 내용·특징 및 국내 조치계획을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

나. 법 제68조의8에 따라 의약품둥 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개 설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우에도 또한 같다.

 

[주석 2]

[별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리기준

7. 안전성정보의 신속보고 등

다. 나목에 따른 안전성정보의 신속보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 보고하여야 한다.

라. 의약품등 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 가목 또는 나목에 따라 신속보고 된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식(전자 문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 의약품안전관리원 장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고를 할 수 없는 경우에는 보고예정일과 구체적인 지연사유를 의약품안전관리원장에게 제출하여야 한다.

 

[주석 2]

[별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리기준

4. 업무기준서

가. 의약품 품목허가를 받은 자는 시판 후 의약품 안전관리를 원활하게 수행하기 위하여 다음의 내용을 포함한 업무기준서를 갖추고 관리하여야 한다.

 1) 안전관리 업무에 종사하는 자의 책무, 안전정보 관리체계

 2) 안전정보의 수집 대상, 방법 및 절차

 3) 안전정보의 분석 및 평가에 관한 절차

 4) 위해성 관리 계획 작성 및 실시에 관한 사항

 5) 안전관리조치 실시에 관한 사항

 6) 안전정보 관련 문서의 보관에 대한 사항

 7) 안전정보 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육·훈련 절차

 8) 그 밖에 안전관리 업무를 수행하는 데 필요한 사항

나. 의약품 품목허가를 받은 자는 업무기준서를 작성하거나 개정하였을 때에는 안전관리책임자로 하여금 해당 업무기준서를 준수하고 이와 관련된 문서를 보존하게 하여야 한다.

 

[주석4]

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준

7.3 제품품질평가

가. 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후, 이를 근거로 기준에 맞는 제품이 일관되게 제조되고 있는지, 표준제조공정이 적절한지를 평가하여야 하며, 평가 시 다음 사항이 포함되어야 한다.

 1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과

 2) 일탈, 기준일탈된 제조단위의 조사기록

 3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록

 4) 안정성 평가의 결과

 5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록

 6) 시정조치에 대한 기록

 

[주석5]

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 등 수입관리 기준

7.3 제품품질평가

가. 수입한 의약품등의 제조단위별로 아래 사항이 포함된 제품품질평가를 실시하여 야 한다. 이 경우 생산국 또는 원 제조원의 제품품질평가 자료를 받아 평가할 수 있다.

 1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과

 2) 일탈 및 기준일탈된 제조단위의 조사기록

 3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록

 4) 안정성 평가의 결과

 5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록(국내 자료를 포함한다)

 6) 시정조치에 대한 기록(국내 자료를 포함한다)

나. 평가결과에 따른 일탈, 기준일탈 또는 편향에 대해서는 조사를 한 후 필요한 조치를 마련한다.

다. 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 한다.

 

[주석6]

약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제6장 의약품등의 취급 제2절 의약품의 취급

 

[주석7]

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준

12. 변경관리

가. 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시한다.

나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육ᆞ훈련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다. 

 

[주석8]

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6] 의약품 등 수입관리 기준

10. 변경관리

가. 자재, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품임을 확인하고 문서화하여야 하며, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원 제조원의 평가 등을 실시할 수 있다.

나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다.

 

 

 

 

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