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제약 및 의료기기, GMP81

CAPA 관련 가이드라인_의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) 다운로드 의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) (2015.08) 다운로드 링크 : https://han.gl/hUHGm (파일을 첨부하고 싶으나, 컴퓨터 보안으로 인해 첨부가 어려워 다운로드 링크로 업데이트 합니다.) https://www.google.co.kr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjXlM6U2Kb2AhVDK6YKHUe1BIQQFnoECAgQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.mfds.go.kr%2Fbrd%2Fm_210%2Fdown.do%3Fbrd_id%3Ddata0010%26seq%3D12667%26data_tp%3DA%26file_seq%3D1&usg=AOvVaw3n688H.. 2022. 3. 2.
CAPA 실시 여부 판단 기준에 대하여 What Should Really Trigger a CAPA? | Quality Digest What Should Really Trigger a CAPA? Corrective and preventive action (CAPA) is often a thorn in the side of medical device manufacturers. Problems with CAPA top the list of reasons for 483s and warning letters from the FDA year after year, and many companies struggle to identify when they sh www.qualitydigest.com Corrective and preventive action.. 2022. 3. 2.
의료기기 법 읽기(1) 의료기기 법과 제조허가, 제조인증 및 제조신고 대상 분류 [의료기기법 법령체계도] [법률] 의료기기법 └ [시행령] 의료기기법 시행령 └ [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 └ [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 └ [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다. 내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다. 의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다. 신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한.. 2021. 11. 24.
공기조화시스템의 PQ에 in operation/operational 상태를 적용해야 하는 이유 오늘은 업무하면서 질문이 던져진 공기조화시스템의 PQ를 '왜' in operation / operational / 공정중 상태에서 실시해야 하는가에 대한 근거 조항 및 관련내용을 찾아보고자 합니다. 저는 이게 왜 질문거리인가? 했는데 생각보다 공조를 많이 접할일이 없기에 헷갈려하시는 것 같습니다. (다른 분들도 안부글이나 댓글 등으로 질문이나 의견 남겨주시면 글 작성에 참고하겠습니다.) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 식품의약품안전처 [별표1] 무균의약품 제조 EU GMP Volume 4 Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products (2008 rev.) 미생물(부유균, 낙하균, 표면균)의 경우 가이드라인의 기준은 공정중(in operation)에 대한.. 2021. 9. 6.
제조지원설비 적격성평가(재적격성평가) 관리 주기에 대한 규정 및 가이드라인 오늘은 종종 질문이 있는 제조지원설비의 재적격성평가 주기에 대해 관련 가이드라인 내용을 정리하고자 합니다. 제조지원설비의 분류에는 1. 제조용수 시스템(정제수, 주사용수, 청정증기) 2. 공기조화시스템 3. 가스 시스템(압축공기, 질소가스 등) 3가지로 분류할 수 있습니다. 제조지원설비의 경우 정기적 환경모니터링을 실시하기 때문에 재적격성평가를 생략하는 경우도 있지만, 가이드라인에서는 정기적으로 평가 해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 적절한 주기를 설정하여 관리하는 것이 필요합니다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 8. 재밸리데이션 세척을 포함한 시설, 시스템, 설비 및 공정이 유효한 상태를 유지하고 있는지 확인하기 위하여 주기적으로 평가하여야 한다. 검증된.. 2021. 9. 6.
공정 밸리데이션 PV 및 공정검사 검체 수량 - GMP해설서 4개정 최근 GMP에서는 공정밸리데이션에서의 검체 수량(샘플 수량)에 대해 통계적으로 분석하여 지정할것을 권고하고 있음. 아래 기재하는 검체 수량은 'GMP해설서 4개정(2008)'에 나와있는 내용으로, 현 시점에서 최신 GMP 트렌드를 따르는 방안은 아니며 잠깐만 생각해봐도 개선이 필요하다는 것을 알 수 있다. 그러나 여전히 일부 제약사에서 사용하고 있는 방법으로 참고를 위해 포스팅 합니다. GMP해설서 4개정(2008) 6.2 공정 밸리데이션 [해설] 3. 기준 다. 공정 밸리데이션은 품목별로 수행한다. 다만, "의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정"(식약청고시) 제4조제5항에 의해 비무균 8.1 제조공정관리 [해설] 5. 기준 마. 가. 제형별 공정검사항목 1) 각 제조공정의 검사항목은 공정 밸리데이션,.. 2021. 8. 31.
WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(3) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일을 참고하시기 바랍니다. 9. Qualification and validation protocols 9.1 There should be qualification and validation protocols describing the qualification and validation study to be performed. 9.1 수행 할 밸리데이션 및 Qualification 에 관한 사항을 설명하는 밸리데이션 및 Qualification 프로토콜이 있어야합니다. 9.2 As a minimum the protocols should include th.. 2021. 1. 28.
WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(2) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일 참고바랍니다. 5. Validation 5.1 Approaches to validation 5.1.1 There are two basic approaches to validation — one based on evidence obtained through testing (prospective and concurrent validation), and one based on the analysis of accumulated (historical) data (retrospective validation). Whenever possible, prospect.. 2021. 1. 28.
WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(1) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 링크 참고바랍니다. 1. Introduction Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit f.. 2021. 1. 28.
PIC/S PI 046-1 Annex GUIDELINE ON SETTING HEALTH BASED EXPOSURELIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION INTHE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINALPRODUCTS IN SHARED FACILITIES 국문 번역 본 문서 내용은 위 가이드라인에 대한 번역입니다. 번역기를 사용 한 후 검토 수정하는 과정을 거쳤습니다. 오역/의역 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. 2. INTRODUCTION 2.1 When different medicinal products are produced in shared facilities, the potential for cross-contamination is a concern. Medicinal products provide a benefit to the intended patient or target animal; however as a cross contaminant, they provide no benefit to the patient or ta.. 2021. 1. 28.
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