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제약 및 의료기기, GMP85

2023년 한국의료기기공업협동조합 재직자 직무교육(2월) 2023년 한국의료기기공업협동조합 재직자 오프라인 직무교육(2월) 교육과정 : 의료기기 산업 및 전주기의 이해, 의료기기 IEC 62304 소프트웨어 밸리데이션 문서화, 의료기기 사용적합성 실무 지난번에 이어 의료기기 공업 협동조합 교육 전달드립니다. 2023년 2월이 한국의료기기공업협동조합(Kmdica)에서 수강할 수 있는 강의입니다. 교육 대상은 한국의료기기공업협동조합 협약기업(의료기기 제조 중소기업)내 고용보험 가입 재직자입니다. 대기업 및 미협약기업, 고용보험체납사업장, 고용보험미가입근로자, 대표자 및 직계가족은 참석이 어렵습니다. 저희회사는 협약기업으로 되어있어 교육 신청이 수월했습니다. 협약기업 신청은 어렵지 않으며, 한국의료기기공업협동조합 사이트에서 확인이 가능합니다. 신규 협약기업의 경우 .. 2023. 1. 16.
2023년 의료기기 RA 교육 정보 (한국 의료기기 안전정보원) 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 상시 온라인교육 교육프로그램 : 종합반 또는 단과반(시판 전 인허가, 임상, 사후관리, 품질관리, 해외 인허가) 의료기기 관련 교육이 제약 교육보다 찾기 힘든 것 같습니다. 알음알음 아는 곳 찾아 교육 받는 것 같아서 교육 정보를 알게 되면 블로그에 종종 공유해드리도록 하겠습니다. 오늘 소개하는 교육은 2023년 상반기에 한국 의료기기 안전정보원에서 제공하는 규제과학 RA전문가를 위한 교육입니다. 온라인교육으로 이루어지고 교육비도 합리적이라고 생각이 듭니다. 사업주 분들은 물론이고, 담당자 분들도 들으면 좋으실 것 같고요. 신입사원분들은 종합반으로 전체 다 한번 들으시면 좋을 것 같고, 현업에 계신 분들은 원하는 과목만 골라 들으시면 되겠습니다. 현직자만 들을 수 .. 2022. 12. 29.
5 STEPS IN A COMMON FOOD, DAIRY, AND BEVERAGE CLEAN-IN-PLACE CYCLE 번역 (CIP 사이클 5단계에 대하여) Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP… (csidesigns.com) Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP… Clean-in-place: 5 Steps in a Common Food, Dairy, and Beverage CIP Cycle. This is a comprehensive overview of the Clean-in-place Process for systems. Learn how to ensure product quality and integrity by following the steps outlined in this guide. T.. 2022. 10. 11.
비경구제제(주사제)에서의 동결건조 공정 실사 가이드 / [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS 번역 (1) 동결건조 제품의 공정 밸리데이션 시험 항목은 무엇이 있을까? 관련하여 가이드라인을 찾아보았습니다. 본문 내용은 아래 글에 대한 번역입니다. 번역기를 사용한 후 검토, 수정하는 과정을 거쳤습니다. 의역/오역이 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. Lyophilization of Parenterals Drugs, Biologics, Diagnostics www.fda.gov [FDA] GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS. (2014.11.11) GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS Note: This document is reference material for.. 2022. 9. 16.
CAPA 관련 가이드라인_의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) 다운로드 의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침(공무원 지침서) (2015.08) 다운로드 링크 : https://han.gl/hUHGm (파일을 첨부하고 싶으나, 컴퓨터 보안으로 인해 첨부가 어려워 다운로드 링크로 업데이트 합니다.) https://www.google.co.kr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjXlM6U2Kb2AhVDK6YKHUe1BIQQFnoECAgQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.mfds.go.kr%2Fbrd%2Fm_210%2Fdown.do%3Fbrd_id%3Ddata0010%26seq%3D12667%26data_tp%3DA%26file_seq%3D1&usg=AOvVaw3n688H.. 2022. 3. 2.
CAPA 실시 여부 판단 기준에 대하여 What Should Really Trigger a CAPA? | Quality Digest What Should Really Trigger a CAPA? Corrective and preventive action (CAPA) is often a thorn in the side of medical device manufacturers. Problems with CAPA top the list of reasons for 483s and warning letters from the FDA year after year, and many companies struggle to identify when they sh www.qualitydigest.com Corrective and preventive action.. 2022. 3. 2.
의료기기 법 읽기(1) 의료기기 법과 제조허가, 제조인증 및 제조신고 대상 분류 [의료기기법 법령체계도] [법률] 의료기기법 └ [시행령] 의료기기법 시행령 └ [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 └ [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 └ [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다. 내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다. 의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다. 신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한.. 2021. 11. 24.
공기조화시스템의 PQ에 in operation/operational 상태를 적용해야 하는 이유 오늘은 업무하면서 질문이 던져진 공기조화시스템의 PQ를 '왜' in operation / operational / 공정중 상태에서 실시해야 하는가에 대한 근거 조항 및 관련내용을 찾아보고자 합니다. 저는 이게 왜 질문거리인가? 했는데 생각보다 공조를 많이 접할일이 없기에 헷갈려하시는 것 같습니다. (다른 분들도 안부글이나 댓글 등으로 질문이나 의견 남겨주시면 글 작성에 참고하겠습니다.) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 식품의약품안전처 [별표1] 무균의약품 제조 EU GMP Volume 4 Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products (2008 rev.) 미생물(부유균, 낙하균, 표면균)의 경우 가이드라인의 기준은 공정중(in operation)에 대한.. 2021. 9. 6.
제조지원설비 적격성평가(재적격성평가) 관리 주기에 대한 규정 및 가이드라인 오늘은 종종 질문이 있는 제조지원설비의 재적격성평가 주기에 대해 관련 가이드라인 내용을 정리하고자 합니다. 제조지원설비의 분류에는 1. 제조용수 시스템(정제수, 주사용수, 청정증기) 2. 공기조화시스템 3. 가스 시스템(압축공기, 질소가스 등) 3가지로 분류할 수 있습니다. 제조지원설비의 경우 정기적 환경모니터링을 실시하기 때문에 재적격성평가를 생략하는 경우도 있지만, 가이드라인에서는 정기적으로 평가 해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 적절한 주기를 설정하여 관리하는 것이 필요합니다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 8. 재밸리데이션 세척을 포함한 시설, 시스템, 설비 및 공정이 유효한 상태를 유지하고 있는지 확인하기 위하여 주기적으로 평가하여야 한다. 검증된.. 2021. 9. 6.
공정 밸리데이션 PV 및 공정검사 검체 수량 - GMP해설서 4개정 최근 GMP에서는 공정밸리데이션에서의 검체 수량(샘플 수량)에 대해 통계적으로 분석하여 지정할것을 권고하고 있음. 아래 기재하는 검체 수량은 'GMP해설서 4개정(2008)'에 나와있는 내용으로, 현 시점에서 최신 GMP 트렌드를 따르는 방안은 아니며 잠깐만 생각해봐도 개선이 필요하다는 것을 알 수 있다. 그러나 여전히 일부 제약사에서 사용하고 있는 방법으로 참고를 위해 포스팅 합니다. GMP해설서 4개정(2008) 6.2 공정 밸리데이션 [해설] 3. 기준 다. 공정 밸리데이션은 품목별로 수행한다. 다만, "의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정"(식약청고시) 제4조제5항에 의해 비무균 8.1 제조공정관리 [해설] 5. 기준 마. 가. 제형별 공정검사항목 1) 각 제조공정의 검사항목은 공정 밸리데이션,.. 2021. 8. 31.
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