What Should Really Trigger a CAPA? | Quality Digest
What Should Really Trigger a CAPA?
Corrective and preventive action (CAPA) is often a thorn in the side of medical device manufacturers. Problems with CAPA top the list of reasons for 483s and warning letters from the FDA year after year, and many companies struggle to identify when they sh
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Corrective and preventive action (CAPA) is often a thorn in the side of medical device manufacturers. Problems with CAPA top the list of reasons for 483s and warning letters from the FDA year after year, and many companies struggle to identify when they should even initiate a CAPA.
CAPA(시정 및 예방 조치)는 종종 의료 기기 제조업체의 입장에서 지속적으로 신경쓰이는 부분입니다. CAPA의 문제는 483의 이유 목록과 FDA에서 매년 경고장을 보내는 목록의 맨 위에 있으며 많은 회사에서 CAPA를 시작해야 할 때를 식별하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
When companies are uncertain about what should trigger a CAPA, they tend to make one of two mistakes:
• They get “CAPA happy.” In this case, every incident is treated as CAPA-worthy, which leads to mountains of paperwork and enormous stress. As the CAPAs pile up, the backlog slows progress to a crawl, and the company may suffer “death by CAPA.”
• They ignore CAPA-worthy issues. On the other hand, some companies don’t escalate issues to CAPA when action is warranted. This underuse of the CAPA process leaves them vulnerable to 483s and warning letters from FDA, and has an adverse effect on the safety and efficacy of their devices.
기업이 CAPA를 유발해야 하는 요인에 대해 확신이 없으면 다음 두 가지 실수 중 하나를 저지르는 경향이 있습니다.
• 그들은 "CAPA 행복"을 얻습니다. 이 경우 모든 사건은 CAPA에 합당한 것으로 처리되어 산더미 같은 서류 작업과 엄청난 스트레스를 유발합니다. CAPA가 쌓이면 백로그로 인해 크롤링 진행 속도가 느려지고 회사는 "CAPA에 의한 사망"을 겪을 수 있습니다.
• CAPA 가치가 있는 문제를 무시합니다. 반면에 일부 회사는 조치가 필요할 때 CAPA에 문제를 제기하지 않습니다. CAPA 프로세스의 이러한 과소 사용은 FDA의 483 및 경고 서신에 취약하게 만들고 장치의 안전성과 효능에 부정적인 영향을 미칩니다.
The problem in both situations is uncertainty or misconceptions about when to initiate the CAPA process. Here are my thoughts on what events should really trigger a CAPA.
두 상황 모두의 문제는 언제 CAPA 프로세스를 시작해야 하는지에 대한 불확실성이나 오해입니다. 다음은 실제로 CAPA를 유발해야 하는 이벤트에 대한 제 생각입니다.
The purpose of CAPA [CAPA의 목적]
First, let’s take a step back and look at the bigger picture. Your CAPA process is meant to investigate and address systemic quality issues, such as a component that repeatedly fails inspections during manufacturing. Keep this in mind as we get deeper into the different events that may trigger a CAPA.
먼저, 한발 물러서서 더 큰 그림을 봅시다. CAPA 프로세스는 제조 중 반복적으로 검출해내지 못하는 공정 요소 같은 시스템 품질 문제를 조사하고 해결하기 위한 것입니다. CAPA를 유발할 수 있는 다양한 문제에 대해 자세히 알아볼 때 이 점을 염두에 두시기 바랍니다.
Some companies escalate every one-off event into a CAPA, but this dilutes the effectiveness of their CAPA process and creates as many problems as it solves. The most effective approach to CAPA focuses heavily on preventive actions.
일부 회사는 모든 일회성 문제를 CAPA로 확대하지만, 이는 CAPA 프로세스의 효율성을 낮추고 해결해야 하는 많은 문제를 발생시킵니다. CAPA에 대한 가장 효과적인 접근 방식은 예방 조치에 중점을 두는 것입니다.
Many companies rely solely on a reactive approach, attempting to catch and correct problems as they arise. The best CAPA processes are proactive, with a focus on preventing systemic issues from ever occurring in the first place.
많은 기업은 문제가 발생했을 때, 이를 확인한 다음에 수정하는 사후 대응적 접근 방식에만 의존합니다. 가장 좋은 CAPA 프로세스는 사전에 예방할 수 있도록 시스템으로 문제가 처음부터 발생하지 않도록 하는데 중점을 두어야 합니다.
The quality subsystems that feed CAPA
Although a CAPA may come from any area of your QMS that presents a systemic quality issue, there are a few main areas that often trigger a CAPA.
CAPA는 시스템적인 품질 문제를 나타내는 QMS의 모든 영역에서 올 수 있지만 CAPA를 자주 유발하는 몇 가지 주요 영역이 있습니다.
Nonconformance
A nonconformance is a product or process that doesn’t fulfill a specific requirement established by the company, such as a disconnected process or defective product. A nonconforming product is one that does not conform to the device manufacturer’s specific requirements. There are many ways a product could be nonconforming; perhaps a certain component does not meet specifications or has been assembled incorrectly.
부적합은 개별 프로세스 또는 불량품과 같이 회사에서 설정한 특정 요구 사항을 충족하지 않는 제품 또는 프로세스에서 발생합니다. 부적합품은 의료기기 제조업체의 품질 기준을 준수하지 못하는 제품입니다. 제품을 부적합품으로 판단하는 이유는 여러가지가 있는데, 특정 구성 요소가 사양을 충족하지 않거나 잘못 조립되었을 수 있습니다.
Similar to a CAPA, a nonconformance triggers a process, which involves controlling the nonconforming product and investigating the cause of the issue and the likelihood it will occur again.
CAPA와 유사하게 부적합은 부적합 제품을 통제하고 문제의 원인과 재발 가능성을 조사하는 프로세스를 실시해야 합니다.
However, it’s important to note that not all nonconformances will trigger a CAPA. This is a trap that many medical device companies fall into. They initiate a CAPA for every nonconformance and end up on the “CAPA happy” end of the spectrum.
그러나 모든 부적합이 CAPA를 유발하지는 않는다는 점에 유의해야 합니다. 많은 의료기기 업체들이 빠지는 함정입니다. 이들은 모든 부적합에 대해 CAPA를 적용하고 스펙트럼의 "CAPA happy" 끝에서 끝납니다.
In reality, a single nonconformance will rarely require a CAPA. In some cases, nonconformances are minor enough that a manufacturer may decide that the device can still be used as is.
실제로, 단일 부적합에 CAPA가 필요한 경우는 거의 없습니다. 경우에 따라, 부적합 사항이 경미하면 제조업체가 장치를 그대로 사용할 수 있다고 결정할 수도 있습니다.
Now, there are situations in which nonconformances should trigger a CAPA. For instance, you may notice that a specific type of nonconformance—like a problem with a certain component—has appeared repeatedly. Even worse, the component is used in several of your products. At this point, you are probably looking at a systemic issue, and a CAPA may be warranted.
부적합으로 인해 CAPA를 실시해야 하는 상황은 다음과 같습니다. 예를 들어, 특정 구성 요소의 문제와 같은 특정 유형의 부적합이 반복적으로 나타나는 것을 발견한 경우입니다. 설상가상으로 이 구성 요소가 여러 제품에 사용됩니다. 이 시점에서는 아마도 시스템적인 문제로 여길 것이며 CAPA로 이를 보증해야 할 수 있습니다.
Complaints 불만
The FDA defines a complaint as any communication that alleges deficiencies in your product after it has been placed on the market.
FDA는 불만을 시장에 출시된 후 제품의 결함이 있다는 의견과 관련한 모든 커뮤니케이션으로 정의합니다.
As with nonconformances, a complaint should trigger an investigative process that identifies the issue, how it affects the customer, and the root cause of the problem. Similar to a nonconformance, a single complaint will probably not trigger a CAPA. Again, you are looking for indications of a systemic issue, like multiple complaints about the same issue with your product.
부적합과 마찬가지로, 불만사항은 문제 제기, 사용자에게 미치는 영향, 문제의 근본 원인을 식별하기 위한 조사 과정을 실시해야 합니다. 부적합과 유사하게, 한 개의 불만 사항이 CAPA를 실시해야 할 것은 아닙니다. 다시 말하지만, 제품과 관련하여 동일한 문제에 대해 여러가지의 불만이 나타나는 것과 같은 시스템 문제의 징조를 찾아야 합니다.
However, there is one big caveat here: In the absence of a systemic problem, you may still initiate a CAPA when an adverse event occurs, such as an injury to a patient or end user.
그러나 여기에는 한 가지 큰 주의 사항이 있습니다. 문제가 사전에 발생하지 않은 경우, 환자나 최종 사용자의 부상과 같은 부작용이 발생했을 때 CAPA를 시작해야 합니다.
Incidents like these always warrant a more thorough investigation and should trigger a CAPA. The risks to patients, providers, and your company are too large to treat these events as one-off incidents.
이와 같은 사고(부작용)는 모든 경우에 철저한 조사를 실시해야 하고 CAPA를 발동해야 합니다. 이러한 사고를 일회성 사건으로 취급하기에는 환자, 의료 제공자 및 회사에 대한 위험이 너무 큽니다.
In short, when a complaint raises a serious issue, you don’t need to wait until you can spot a trend to take action. There is no set number of complaints that determines whether a CAPA should be initiated. You must look at the big picture and evaluate each situation in light of many factors, such as the time between complaints and the circumstances surrounding them.
간단히 말해서, 심각한 문제를 야기하는 불만 사항은 조치를 취하기에 적절한 경향이 나타날 때까지 기다리지 않고 CAPA를 실시합니다. CAPA를 실시해야 할 지를 결정하는 불만 사항의 갯수는 정해져 있지 않습니다. 큰 그림을 보고 불만이 제기되기까지의 시간과 주변 상황 같은 여러 요인을 고려하여 각 상황을 평가해야 합니다.
Audits
Audits, both internal and external, may uncover issues that need to be addressed. However, if these issues exist, your goal should be to discover them during internal audits so you can address them before an FDA inspection or ISO audit.
내부 및 외부 감사를 통해 해결해야 하는 문제를 발견할 수 있습니다. 이러한 문제가 있는 경우, 내부 감사 중에 발견하여 FDA 검사 또는 ISO 감사 전에 해결할 수 있도록 목표를 설정해야 합니다.
As before, you must evaluate whether the issues you discover during your internal audits are systemic in nature before initiating a CAPA. Medical device companies will often escalate every problem to CAPA as they perform their internal audit in an attempt to be thorough. Again, however, this is usually unnecessary.
이전과 마찬가지로 CAPA를 시작하기 전에 내부 감사 중에 발견한 문제가 시스템적으로 체계적인지 평가해야 합니다. 의료 기기 회사는 철저한 내부 감사를 실시하기 위해 모든 문제를 CAPA로 확대 적용하는 경우가 많습니다. 다시 말하지만, 대부분의 경우 이럴 필요가 없습니다.
If your audit uncovers a nonconformance, for example, you don’t need to immediately launch a CAPA investigation. You can instead issue a request for more records to help you understand the extent of the nonconformance. From there, you can decide whether the issue is systemic and requires a CAPA.
예를 들어, 감사 결과 부적합 사항이 발견되면 즉시 CAPA 조사를 시작할 필요가 없습니다. 대신 부적합의 정도를 이해하는 데 도움이 되는 추가 기록이 필요할 수 있습니다. 이를 통해 발생한 문제가 시스템적인 문제인지, CAPA가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.
Change management
Change management may be known by different terminologies (e.g., change control, change requests, change orders), but the bottom line is that it’s a system that should be used regularly and may be triggered by any of the previous systems we’ve talked about.
변경 관리는 다른 용어(예: 변경 제어, 변경 요청, 변경 주문)로 알려져 있을 수 있지만 결론은 정기적으로 실시해야 하는 시스템이며 우리가 위에서 이야기한 시스템에 의해 촉발될 수 있습니다.
For example, if you have single incidents of complaints or nonconformances, these may trigger a change in your documentation, labeling, product, design, or specifications. It’s possible that the whole incident can be handled this way without initiating a CAPA.
예를 들어 불만 사항이나 부적합 사항이 한 번만 발생한 경우(꾸준히 발생하는 불만 및 부적합 사항이 아니라면) 문서, 라벨링, 제품, 디자인 또는 사양을 변경하는 것으로 해결할 수 있습니다. CAPA를 시작하지 않고도 모든 문제를 이런 방식으로 처리할 수 있습니다.
Risk-based CAPA
There should be a deep connection between CAPA and risk management within your organization. Whenever you believe an issue may warrant a CAPA, your first turn should be to your risk management documents. Has this issue already been assessed and documented? If not, then it’s time to update. If so, did you calculate the risk appropriately?
조직 내에서 CAPA와 위험 관리 간에 깊은 연결이 있어야 합니다. 발생한 문제를 CAPA를 통해 보장해야겠다고 생각한다면 먼저 위험 관리 문서를 살펴봐야 합니다. 이 위험이 이전에 평가되고 및 문서화되었습니까? 그렇지 않은 경우 업데이트해야 합니다. 이미 평가 및 문서화 하였다면, 위험을 적절하게 계산하였습니까?
Also, remember that choosing to initiate a CAPA is an exercise in risk management. Risk is the combination of the likelihood of harm and the severity of that harm. As we’ve seen, CAPAs are generally initiated when the problem is systemic, meaning there is a higher likelihood of occurrence. Still, an adverse event involving injury to a patient may also trigger a CAPA because of its severity.
또한 CAPA를 수행할지 결정하는 것은 위험 관리를 위한 사전 준비라는 것을 염두에 두어야 합니다. 위험은 위해의 발생 가능성과 해당 위해의 심각성의 조합입니다. 우리가 보았듯이 CAPA는 일반적으로 시스템적인 문제일 때 실시하는데, 이는 발생 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 반면에 환자의 부상과 관련된 위해 사례는 그 심각성 때문에 CAPA를 실시해야 할 수도 있습니다.
의약품과 의료기기의 CAPA의 기본원칙은 동일하다.
그러나 이 기본원칙을 다루는 방법은 서로 다르고, 이 부분에서 혼선이 좀 있다. 의료기기의 규제기관에서는 위험발생/일탈발생 시 이후과정을 가능한 CAPA로 관리하기를 원하는 것 같다. 연간 CAPA 발생 수가 너무 적어도 트집거리가 된다.
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