[PDA News] How to Achieve Quality by Design (QbD) in a New Pharmaceutical Fill Line: Activity Organization (Series Part 6 of 6)

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How to Achieve Quality by Design (QbD) in a New Pharmaceutical Fill Line: Activity Organization (Series Part 6 of 6)

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Over the previous five Blogs in this series we have discussed the critical quality attributes(n.속성/특성) to consider in a robust(a.강력한) Quality by Design plan for the construction of a new Isolator/RABS fill line. The primary topics we explored are: Regulatory(n.규제), Surround Areas, Cleaning, Process Interventions and Environmental Monitoring. Here we will talk about when these actions should take place, who should perform them, and what documentation and other activities may be necessary to ensure that you enjoy the quality and contamination control benefits of a well-designed fill line with QbD.이번 시리즈의 이전 5가지 글에서 우리는 새로운 Isolator/RABS 충전 라인을 구성하기 위한 강력한 QbD 설계에서 고려해야 하는 중요한 품질 속성에 대해 논의했다.  우리가 다뤘던 주요한 주제는 ; 규제, 주변 지역, 세척, 공정  개입 그리고 환경모니터링입니다. 이제 우리는 QbD로 잘 디자인된 충전라인의 품질과 오염관리의 이점을 누리기 위해 언제 이러한 행동이 수행되어야 하는지(이러한 조치가 수행되어야 하는 시기), 누가 이 행동을 해야 하는지(수행 대상), 그리고 필요한 문서와 기타 활동들에 대해 설명합니다. 

 

When
QbD planning should occur(v. 생기다. 일어나다) as part of the fill line specification(n. 세부항목; 설명서) process. QbD testing should be performed during the mock-up inspection.

QbD 계획은 충전라인의 정해진 공정의 일부로 수행되어야 합니다. QbD 시험은 mock-up 인스펙션 기간 동안 실시되어야 합니다. 

 

Who
[Who performs the QbD evaluations and makes the recommendations(n. 의견; 추천) to ensure it is implemented(v.시행하다, 실시하다; 구현하다) at the equipment design phase] may be one individual, a group or a combination of experts working together from different consultation perspectives; including, but not limited to:

QbD 평가를 수행하고, 장비 설계 단계에서 그것이 구현되도록 권장하는 사람은 개인, 집단 또는 다른 분야에서 일하는 전문가의 조합 일 수 있다. 하지만 제한되지는 않는다.

 

■ PMS Advisory Services(PMS 지원서비스) - Including any or all of following services: (다음의 서비스를 전부 또는 일부 포함하는)

  □ Advisory Services(지원서비스) - to help you achieve the highest level of contamination control and sterility assurance(오염관리 및 무균 보장의 수준을 최대한 성취할 수 있도록 돕는다.)

  □ Performance Optimization(성능 최적화) - to design quality into your operations using gold standard PMS tools and process( gold standard PMS  tool과 프로세스를 사용하여 당신의 공정에서 설계 품질을 디자인한다.)

  □ Training(교육) - to prepare your employees to ensure success at every stop.(당신의 직원들이 모든 단계에서 성공하도록 준비한다.

■ An OEM expert/team(OEM 전문가/팀] - for all OEM Specific activities(모든 OEM 특정 관련 활동)

■ The Equipment Owner(장비 주인) – Including experts from Engineering, Production & Quality(기계설비, 생산 및 품질분야의 전문가를 포함 한다.)

 

Documentation(문서)
The testing and evaluation activities and documentation to support QbD activities may take on many forms depending on the analysis that is required. The Particle Measuring Systems Advisory Team is highly experienced in and prepared to assist you with performing and documenting the following activities and many more:

QbD 활동을 지원하기위한 테스트 및 평가 활동 및 문서는 필요한 분석에 따라 여러 형태를 취할 수 있습니다. PMS 자문 팀은 다음과 같은 활동을 수행하고 문서화하는 데 도움을 줄 수있는 경험이 풍부하고 준비되어 있습니다.

 

■ Process Risk/GAP Assessment 공정 위험/갭분석

■ Environmental Monitoring Risk/GAP Assessment 환경모니터링 위험/갭분석

■ Aseptic Process Simulation (Media Fill) 무균공정 시뮬레이션(메디아필)

■ Technical Evaluation 기술평가

■ Mockup Inspection 목업 인스펙션

■ Training Documentation 문서 교육

■ Process Optimization 공정 최적화

■ Cleaning and Disinfection Evaluation 세척 및 불활화 평가

■ Gowning 갱의

■ Utilities Assessment 지원설비 평가

■ Crisis Management 위기관리

■ Sterility Assurance Audit 멸균 보장 오디트

 

Other Activities(기타)
There are many other activities that support the hands-on technical evaluations required by QbD. Particle Measuring Systems experts work around the world with physical offices on four continents(n.대륙) / and representatives in many more local cities and regions. Our approaches comply with FDA, EMA and many other major, regional and local regulatory bodies. Our experts have a vast(a.광대한; 방대한) collective(a. 집단의) experience with many different manufacturing processes and finished dosages. Additional activities that our experts are available for are:

QbD에서 요구한 실제 기술 평가를 지원하는 여러 기타 항목이 있다. PMS 전문가들은 전세계적으로 4개의 대륙과 로컬 도시와 지역을 대표하는 사무실에서 일한다. 우리의 접근법은 FDA, EMA, 또는 다른 주요한 지역의 법을 토대로 한다. 우리의 전문가들은 다양한 생산 공정과 완제의약품 분야에서 방대한 집단 경험이 있다. 우리의 전문가들이 할 수 있는 기타 활동은 다음이 있다. 

 

■ On-site Project Management and support 현장 프로젝트 관리 및 지원

■ Remote support 원격 지원

■ Review/approval final drawing 최종 설계 검토 및 승인

 

In this blog series we have examined what a new fill line looks like(~처럼 보이다) with and without QbD implemented at the design phase. We studied each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect(bring A into effect: A를 실행하다). These examples come from(~에서 나오다 ; 출산하다 ; 비롯되다) real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.

 

이번 블로그 시리즈에서 우리는 새로운 충전라인이 설계 단계에서 QbD를 적용하거나 적용하지 않았때 어떻게 보이는지 설명했다. 우리는 충전라인에서의 주요 영역과 운전인자를 효과적으로 적용하는데 필수적인 활동들으르 각각 공부했다. 이러한 예시들은 PMS 자문팀이 경험한 실제 어플리케이션에서 비롯되었다. 우리 팀은 전 세계의 클린룸 사용자와 함께 일하고 조언하는 70년 이상의 집단 경험이 있다. 

 

Learn more about how our Contamination Control Advisory Services Team can help you identify problems and suggest solutions to preserve the high quality of your products and processes. 우리의 오염관리 Advisory Service Team이 당신의 제품과 공정의 높은 품질을 보존하기 위해 문제를 정의하고 해답을 제안하는지 더 알아보십시오.

 

See links to additional supporting resources below:

- On-Demand Webinar: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach

- Corresponding Application Note: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s

- Blog: It is possible for pharmaceutical quality to be the combination of Quality by Design (QbD) and current Good Manufacturing Practices (cGMP)?

Want to read more? Jump to other released posts in this series:

- Part 2 of 6: Surrounding Areas

- Part 4 of 6: Set up and Process Interventions

- Part 5 of 6: Environmental Monitoring

- Part 6 of 6: Activity Organization(You are here!)

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Source: www.pmeasuring.com