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Quality Risk Management Principles in Annex 1, Section 2
The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in al
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The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in all aspects of sterile product manufacturing.
QRM (Quality Risk Management) 원칙과 위험 기반 접근 방식의 사용은 Annex 1 초안 전체에서 두드러진 기대입니다. 멸균 제품 제조의 모든 측면에서 위험 기반 접근 방법의 중요성을 강화하기 위해 초안에서 위험 기반 접근 방법이 43 번 언급되었습니다.
Here we highlight requirements related to Quality Risk Management that are specifically mentioned in Annex 1, including:
다음은 부록 1에 구체적으로 언급 된 품질 위험 관리와 관련된 요구 사항을 강조합니다.
- Pharmaceutical Quality System Requirements (PQS)- Manufacture of sterile products
- Utilities Monitoring
- Viable/ Non Viable (V/NV) Environmental and Process Monitoring
-제약 품질 시스템 요구 사항 (PQS)-멸균 제품 제조
-유틸리티 모니터링
-Viable / Non Viable (V / NV) 환경 및 프로세스 모니터링
Quality Risk Management- Annex 1, Principle Section 2
Section 2.2: Processes, equipment, facilities and manufacturing activities should be managed in accordance with QRM principles that provide a proactive means of identifying, scientifically evaluating and controlling potential risks to quality.
QRM priorities should include good design of the facility, equipment and process in the first instance, then implementation of well-designed procedures, with monitoring systems as the final element that demonstrate that the design and procedures have been correctly implemented and continue to perform in line with expectations.
QRM 우선 순위에는 시설, 장비 및 프로세스의 우수한 설계가 처음에 포함되어야합니다. 그런 다음 설계 및 절차가 올바르게 구현되었으며 기대에 따라 지속적으로 수행되고 있음을 보여주는 최종 요소로 모니터링 시스템을 사용하여 잘 설계된 절차를 구현합니다.
Exclusively monitoring or testing does not give assurance of sterility. You must think holistically about your facility’s contamination control strategy.
독점적으로 모니터링하거나 테스트해도 무균 상태가 보장되지 않습니다. 시설의 오염 관리 전략에 대해 전체적으로 생각해야합니다.
Pharmaceutical Quality systems
Pharmaceutical quality systems should have three elements:
제약 품질 시스템에는 다음 세 가지 요소가 있어야합니다.
- Systems and procedures that govern you QRM program
- An effective Risk Management System with tools to assess risk
- Formal Risk Assessments (RA) that are documented in order ensure that you are managing these risks appropriately
-QRM 프로그램을 관리하는 시스템 및 절차
-위험 평가 도구가있는 효과적인 위험 관리 시스템
-이러한 위험을 적절하게 관리하고 있는지 확인하기 위해 문서화 된 공식 위험 평가 (RA)
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