[PDA News] Cleanroom Process Risk Assessment Per Annex 1_20/03/01

https://pda.inloop.com/en/article/137266/cleanroom-process-risk-assessment-per-annex

Cleanroom Process Risk Assessment Per Annex 1

In the final part of our five part series of Quality Risk Management per Annex 1, we explore the benefits of a Cleanroom Process Risk Assessment and how our Contamination Control Advisers can provide you with one.

Annex 1에 따른 5 가지 품질 리스크 관리 시리즈의 마지막 부분에서는 Cleanroom Process Risk Assessment의 이점과 오염 제어 관리자가 귀하에게 제공 할 수있는 방법을 살펴 봅니다.

 

Process Risk Assessment: Why it’s important

A process risk assessment helps you to ensure risks are properly controlled. Without a risk analysis:

프로세스 위험 평가를 통해 위험을 적절하게 제어 할 수 있습니다. 위험 분석이없는 경우 :

- you may have too many or too few sampling points.

- You may not be able to correlate the data with the operations

- The data may not be usable in the case of an investigation or trend analysis to define alert and action levels

- There may not be a correlation between the positioning of the particle counters and the active air samplers

- The particle counters could be disturbed by movement of machinery during operations

- The heights may not be properly defined

-샘플링 포인트가 너무 많거나 적을 수 있습니다.
-데이터를 작업과 연관시킬 수 없습니다
-경보 및 조치 레벨을 정의하기 위해 조사 또는 경향 분석의 경우 데이터를 사용하지 못할 수 있습니다
-입자 계수기의 위치와 활성 공기 샘플러 사이에는 상관 관계가 없을 수 있습니다
-작동 중 기계의 움직임으로 인해 입자 계수기가 방해받을 수 있음
-높이가 제대로 정의되지 않았을 수 있습니다

 

While the final wording of EU Annex 1 is not yet released, the message is clear: European health authorities and inspectors will seek scientifically sound, unbiased risk assessments, and the use of QRM principles in the planning, design, control, monitoring, operation, and investigation of sterile product manufacturing processes. The industry must be prepared to develop and employ those QRM principles and risk management methods.

EU Annex 1의 최종 문구는 아직 발표되지 않았지만 메시지는 분명합니다. 유럽 보건 당국과 검사관은 과학적으로 건전하고 편견이없는 위험 평가와 멸균 제품 제조 공정의 계획, 설계, 제어, 모니터링, 운영 및 조사에서 QRM 원칙의 사용을 모색 할 것입니다. 업계는 이러한 QRM 원칙과 위험 관리 방법을 개발하고 사용할 준비가되어 있어야합니다.

• Part 1 of 5, April 23: Quality Risk Management- Principle Section 2
• Part 2 of 5, publishing April 24 Quality Risk Management- Annex 1 section 6.1
• Part 3 of 5, publishing April 28 V/NV Environmental and Process Monitoring- Annex 1, Section 9.4
• Part 4 of ,5 publishing April 30 Definition of potential sampling points
• Part 5 of 5, publishing May 1; Blog 5 Process Risk Assessment (you are here!)