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Quality Risk Management in Annex 1; 6.1
The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in al
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The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in all aspects of sterile product manufacturing. In part 2 of our five part series, we highlight requirements related to Quality Risk Management that are specifically mentioned in Annex 1, section 6.1 around utility systems:
QRM (Quality Risk Management) 원칙과 위험 기반 접근 방식의 사용은 Annex 1 초안 전체에서 두드러진 기대입니다. 멸균 제품 제조의 모든 측면에서 위험 기반 접근 방법의 중요성을 강화하기 위해 초안에서 위험 기반 접근 방법이 43 번 언급되었습니다. 5 부 시리즈 중 2 부에서는 부록 1, 6.1 (유틸리티 시스템 관련 섹션)에 구체적으로 언급 된 품질 리스크 관리와 관련된 요구 사항을 강조합니다.
“The nature and extent of controls applied to utility systems should be commensurate with the risk to product quality associated with the utility. The impact should be determined via a risk assessment documented as part of the CCS.”
This applies to critical product contact utilities such as:
- purified water
- WFI
- clean steam
- any other gases that have direct product contact
이는 다음과 같은 중요한 제품과 접촉하는 유틸리티에 적용됩니다.
-정제수
-주사용수
-청정증기
-제품과 직접 접촉하는 기타 가스
It is necessary to conduct a scientific evaluation of the characteristics and functionality of each point; the goal is to define QC sampling points and Points of Use. It is important to make sure to consider any unused points and that an evaluation of each valve regarding slope, positioning and disinfection is done. Other items to consider are how the piping is managed: flushing, disinfecting, etc.
각 지점의 특성과 기능에 대한 과학적 평가를 수행해야합니다. 목표는 QC 샘플링 포인트와 사용 포인트를 정의하는 것입니다. 사용하지 않는 지점을 고려해야하며 경사, 위치 지정 및 소독에 대한 각 밸브의 평가가 수행되어야합니다. 고려해야 할 다른 항목은 배관 관리 방법입니다 (세척, 소독 등).
This will also help determine the appropriate sampling handling technique and what are the appropriate sample containers to develop a sampling plan.
또한 적절한 샘플링 처리 기술과 샘플링 계획을 개발하기에 적합한 샘플 컨테이너가 무엇인지 결정하는 데 도움이됩니다.
Benefits of using QRM for Utilities Monitoring
A sampling program should include:
- All points of use, at a specified interval, to ensure that representative water samples are obtained for analysis on a regular basis.
- The RA helps us defines sampling points by different criticality; e.g.: WFI for RM versus WFI for cleaning.
- Establish different frequencies based on the risk
- This helps to reduce time and material to do the testing
- Help ensure sampling is done at areas that are at the greatest risk to products
샘플링 프로그램에는 다음이 포함되어야합니다.
-정기적인 분석을 위해 대표적인 물 샘플을 확보 할 수 있도록 지정된 빈도로 모든 사용 지점을 평가해야 함.
-RA는 다른 중요도에 따라 샘플링 포인트를 정의하는 데 도움이됩니다. 예 : RM의 WFI와 클리닝(세척용)의 WFI
-위험에 따라 다른 빈도를 설정하십시오.
-이 방법들은 테스트 시간과 재료를 줄이는 데 도움이됩니다.
-제품에 가장 큰 위험이있는 영역에서 샘플링을 수행 할 수 있다.
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