반응형 제약 및 의료기기, GMP81 GMP 공장의 PAL, MAL (전실)을 통합해도 될까? GMP 제약 공장을 설계할 때, 청정도 변경구역에 무조건 넣어야 하는 것이 있습니다. 바로 '전실(Air Lock)'입니다. 대부분 PAL(Personal Air Lock), MAL(Material Air Lock)을 분리해서 설계하는 것이 너무나 당연하지만... 리모델링 공장의 경우이거나 오래 되어 시설이 노후할 경우 이것이 어려울 경우도 있긴 합니다. (이러한 경우는 아주 간혹 있고, 보통은 생산보다는 다른 기능을 하는 연구소나 시험실 등에서 만난 적이 있어요.) EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1 (2022) 4.12 에어록은 물리적 분리를 제공하고 여려 구역의 미생물 및 입자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며.. 2023. 11. 3. GMP 공장에 슬라이딩 도어 또는 자동문을 적용할 수 있을까? 종종 GMP 공장에 슬라이딩 도어(Sliding Door) 또는 자동문을 적용하면 안되냐는 질문을 받을 때가 있는데요. 결론부터 이야기하자면 아예 적용이 불가한 것은 아니며 그동안 따로 언급한 가이드라인 및 규격이 없기는 합니다. 그런데 2022년 EU GMP Annex 1에 다음과 같은 문구가 등장했습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 4.6 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하려면 효과적으로 청소하기 어려운 홈이 있어서는 안 됩니다. 따라서 돌출된 선반, 선반, 찬장 및 장비를 최소한으로 유지해야 합니다. 문은 청소할 수 없는 움푹 들어간 부분이 없도록 설계해야 합니다. 이러한 이유로 슬라이딩 도어는 바.. 2023. 11. 2. [업계 트렌드] 삼성바이오로직스를 비롯한 CMO 기업의 이유 있는 밝은 미래 이번주에는 국내 제약바이오업계를 대표하는 기업인 에서 2030년까지 총 3,213억 규모의 위탁생산 계약을 체결했다는 뉴스가 있었습니다. 이러한 바이오 위탁개발생산을 CMO라고 하는데요. 이는 제약바이오산업계의 신성장 동력이기도 합니다. 사업을 하는 분들은 아시겠지만, 큰 금액의 단발성 계약만큼이나 지속적이고 꾸준한 계약도 중요합니다. 이는 회사를 안정적으로 꾸려가고 또 투자하기 위한 기반이 되어줍니다. 이번 계약에서 저는 3천억이 넘는 큰 돈도 돈이지만, 2030년이라는 약 6년간의 계약기간도 눈에 띄더라고요. 그렇다면 왜 CMO가 대세인가요? 국내 주요 CMO 기업은 어디일까요? 할 말이 많은 CMO! 앞으로 블로그에서 자주 언급하게 될 것 같은데요. 오늘은 가볍게 살펴보겠습니다. 삼성바이오로직스, .. 2023. 9. 28. [KFDA/KGMP] 원료의약품 등록 제도(DMF)에 대해 알아보자😀 지난번 제약 업계 트렌드에서 의약품 원료의 수급 이슈를 다뤘습니다. 이 원료의약품 수급의 차질이 발생하는 이유 중 하나가 복잡한 관련 절차나 규제라고 언급되기도 했습니다. 이번 포스팅에서는 원료의약품과 관련한 주요 규제 중 하나인 '원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)에 대해 다룹니다. 원료의약품 등록 제도가 뭐냐면.... 원료의약품 등록제도의 전반적인 측면에 대해서는 아래 대웅제약 뉴스룸에서 아주 자세히 다뤘습니다. 원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도입니다. 아래 링크에서 원료의약품 등록 절차 등에 대한 방법까지도 간략하게 정리를 잘 해두었.. 2023. 9. 27. [업계 트렌드] 제약 업계는 지금 원료가 부족하다😥! 약의 특징은 무엇일까요? 다양한 것이 있겠으나 그 중 하나는 정부가 시장에 공급하기 위해 애쓰는 품목 중 하나라는 것입니다. 지난 코로나 시기에, 타이레놀 등 감기약이 제때 수급되지 않아 많은 분들이 더 오래 아프거나, 심한 경우 돌아가시기도 했습니다. 그래도 우리나라는 제법 약을 다양하고 넉넉하게 생산할 수 있는 시설과 기술력을 모두 보유한 나라였어요. (마스크만 그런 게 아니었죠!) 이처럼 시장에서 저렴하고 쉽게 의약품을 구입할 수 있다는 건, 기본적인 국민의 건강, 보건에 지대한 영향을 미칩니다. 그런데 최근, 의약품 공급에 지대한 차질이 생겼습니다. 바로 '원료 부족'이라는 문제인데요. 원료의 부족으로 인하여 의약품 생산을 중단하는 일이 발생하고 있습니다. 이게 무슨일이람...! 의약품 업계의 현.. 2023. 9. 26. [업계 트렌드] 비만 치료제(위고비, 삭센다, 마운자로) 관련 기사 정리 몇년 전 삭센다가 시장에 나왔을 때, 엄청 이슈가 많았는데요. 최근 미국에서는 비만치료제 삭센다와 대응하는 '위고비'라는 제품이 시장에 등장하여 초절정의 인기를 끌고 있습니다. 벌써 불법 복제약이 판치는 상황이라고 합니다. 오늘은 이와 관련한 기사 정보를 스크랩 해보았습니다😀. 흥미로워요. 1. 불법 복제약까지 돌아다닐 정도로 미국에서 난리인 위고비 [서울=뉴시스] 강영진 기자 = 비만 치료제 위고비가 선풍적 인기를 끌면서 품귀현상이 일자 미국에서 합법, 불법 복제약 판매가 폭발적으로 증가하고 있다고 미 워싱턴포스트(WP)가 19일(현지시간) 보도했다. 지난해 미 식품의약국(FDA)가 위고비 공급이 부족하다고 선언하면서 복제약 생산이 가능해진 덕분이다. 위고비의 주성분은 세마글루타이드다. 이후 세마글루타.. 2023. 9. 25. [기계설비신문] [클린룸 종류 및 설비①] 클린룸 기본계획 http://www.kmecnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=31272 [클린룸 종류 및 설비①] 클린룸 기본계획 - 기계설비신문 오염입자 발생 최소화·최단 시간 내 배출 방안 마련해야건설원가·운전에너지 절감 고려한 최적설계기술 개발 필요최근 반도체, 디스플레이, 핸드폰 등 정밀산업분야에서는 고집적화, 고밀도 www.kmecnews.co.kr 아카이브를 위한 위 링크 기사의 복사본입니다! 공기청정은 물론 종합적 오염입자 방지계획 수립 요구 오염입자 발생 최소화·최단 시간 내 배출 방안 마련해야 건설원가·운전에너지 절감 고려한 최적설계기술 개발 필요 최근 반도체, 디스플레이, 핸드폰 등 정밀산업분야에서는 고집적화, 고밀도화가 급속히 진행되고, 그에 따라 클린룸에 대한 요.. 2023. 9. 22. [기계설비신문] 클린룸 설비 기초① http://www.kmecnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=30970 클린룸 설비 기초① - 기계설비신문 고성능 필터를 통한 오염입자 완벽한 제거작업공간 온·습도, 압력 등 제어기술 필요클린룸 설비는 산업용과 바이오용 클린룸 현장에서 부유 입자, 온도, 습도, 압력, 정전기, 소음, 진동 등을 요 www.kmecnews.co.kr 아카이브를 위한 위 링크 기사의 복사본입니다! 첨단·바이오 산업 인프라 구축을 위한 필수 설비 고성능 필터를 통한 오염입자 완벽한 제거 작업공간 온·습도, 압력 등 제어기술 필요 클린룸 설비는 산업용과 바이오용 클린룸 현장에서 부유 입자, 온도, 습도, 압력, 정전기, 소음, 진동 등을 요구되는 수준으로 제어하는 기술이다. 현재 국내에서 반.. 2023. 9. 21. Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25. 건축법 한 권으로 흝어보기 : 그림으로 이해하는 건축법 (서울시 배포, 2020) 서울시에서 배포한 '그림으로 이해하는 건축법' 자료. 품질 일을 하면서 계속 느꼈지만, 법이 생각보다 삶과 밀접하다는 것이다. 제약업계에서도 사람의 생명과 연관되어 법을 통해 꼼꼼하고 (약간은 변태적이라고도 생각했음) 중요하게 관리하는 영역이었는데 건축물도 마찬가지임. 그런 부분에서 통하는 것들이 있다. 둘 다 일하는 사람들이 무척 꼼꼼해야 하고 세부적으로 챙겨야 할 게 많다는 이야기임😀. 아무튼 그래서 관련 법규도 규칙도 많다. 나는 전공자가 아니라서 어디서부터 해야 할지 감이 안와 닥치는대로 읽고 있는데, 서울시에서 이렇게 꼼꼼하게 자료를 배포해주니 감사할 따름! 상식보다는 더 딥한 실무의 영역과 연관이 많이되지만, 건축이나 건물에 흥미가 있는 사람이라면 TT자 인재가 되기 위해서 한 번 정도 읽어볼.. 2023. 7. 21. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음 반응형
