반응형 제약 및 의료기기, GMP85 바이오시밀러 생산과정 제조공정 by 셀트리온 셀트리온에서 배포한 자료중에 자이오시밀러 생산 과정이 이미지로 간결하고 깔끔하게 잘 정리되어 공유합니다. 사실 바이오시밀러 제조 공정이지만 다른 ATMP(첨단치료 의료제품; 첨단세포의약품)도 공정이 유사한 듯 합니다. 이런저런 국내 자료를 찾아봤는데 이만큼 깔끔하고 간결하게 설명한 자료가 없네요 ㅎㅎㅎ 잘 만들었습니다. 아래 링크에서 다운받으실 수 있습니다. 원본은 아래 링크에서 다운받으실 수 있어요. 링크에서 배포하는 자료 들이, 첨부한 바이오시밀러 생산 공정 이외에도 다른 것들도 내용이 좋아서 관심있는 분들은 한 번 돌아보시면 좋을 듯 합니다. https://www.celltrion.com/ko-kr/science/technology Technology 셀트리온 홈페이지에서 허가기관 사이트로 이동합니.. 2023. 12. 7. [ICH] ICH 가이드라인(Q1A~Q12) 목차 총정리_검색 및 브레인스토밍 용 ICH 에 가입하면서 국내 제약 GMP 규정이 ICH 국제조화기준을 따르게 되었는데요. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 전체의 세부 목록을 정리하였습니다. 업무를 하다보면, 내가 원하는 키워드가 어떤 가이드라인에 들어있는지 검색하고 싶은 경우가 많은데 검색이 잘 안돼잖아요...? Ctrl+F 버튼을 누르고 원하는 키워드를 검색하세요. 어떤 가이드라인에 해당 내용이 기재되어 있는지 목차를 확인하실 수 있도록 정리했습니다. * 목차의 내용은 식약처에서 배포하는 국문번역본을 따랐습니다. * 국문번역본이 없는 경우 영문 목차명 기재 후 번역한 사항을 괄호에 넣어두었습니다. 최종 업데이트 일시: 2023.11.29 I. 품질 Q1A (R2) 새로운 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험 1. 서론 1.1 가이.. 2023. 11. 29. [EU GMP] 무균 공정 밸리데이션(APS)의 충전 단위 수량은 어떻게 설정할까? (배치 수량) 무균 공정 밸리데이션은 무균 의약품/의료기기 제품이 무균환경에서 적절히 제조되고 있는지 검증하기 위해 실시하는 활동입니다. (의약품 가이드라인이지만 의료기기에서도 충분히 적용해야 하는 부분이라고도 생각합니다.) 진행에서 많이 어려워하시는 부분 중 하나가 공정 밸리데이션의 배치 수량(샘플 수량, Batch Size)를 설정하는 것인데요. 개정된 EU GMP annex 1 에서 관련 내용이 나와있기에 가져와 보았습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 9.40 APS를 위해 제조(충전)된 단위 수는 무균 공정 공정을 대표하는 모든 활동을 효과적으로 시뮬레이션하기에 충분해야 합니다. 채워야 할 단위 수에 대한 타당성은.. 2023. 11. 6. [EU GMP] 갱의 밸리데이션에 포함해야 하는 시험 항목은? (Annex 1 개정) Annex 1이 개정되면서 많은 부분이 달라졌습니다. 한 꼭지씩만 뽑아서 작성해도 1년을 쓸 수 있을 것 같습니다. 이번 포스팅에서는 EU GMP Annex 1 개정본(2022)에서 언급된 갱의 밸리데이션(무균복장 밸리데이션, 무균복/무진복 밸리데이션)에서 포함해야 하는 사항에 대해 알려드립니다. 1) 청정실 클린룸 출입자는 모두 갱의 밸리데이션을 실시해야 함 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 7.3 청소, 유지 관리, 모니터링을 수행하는 사람과 클린룸에 접근하는 사람을 포함한 모든 작업자는 멸균 제품의 올바른 공정과 관련된 분야에서 정기적인 교육, 가운 밸리데이션 및 평가를 받아야 합니다. 이 교육에는 클린룸 관.. 2023. 11. 4. GMP 공장의 PAL, MAL (전실)을 통합해도 될까? GMP 제약 공장을 설계할 때, 청정도 변경구역에 무조건 넣어야 하는 것이 있습니다. 바로 '전실(Air Lock)'입니다. 대부분 PAL(Personal Air Lock), MAL(Material Air Lock)을 분리해서 설계하는 것이 너무나 당연하지만... 리모델링 공장의 경우이거나 오래 되어 시설이 노후할 경우 이것이 어려울 경우도 있긴 합니다. (이러한 경우는 아주 간혹 있고, 보통은 생산보다는 다른 기능을 하는 연구소나 시험실 등에서 만난 적이 있어요.) EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1 (2022) 4.12 에어록은 물리적 분리를 제공하고 여려 구역의 미생물 및 입자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며.. 2023. 11. 3. GMP 공장에 슬라이딩 도어 또는 자동문을 적용할 수 있을까? 종종 GMP 공장에 슬라이딩 도어(Sliding Door) 또는 자동문을 적용하면 안되냐는 질문을 받을 때가 있는데요. 결론부터 이야기하자면 아예 적용이 불가한 것은 아니며 그동안 따로 언급한 가이드라인 및 규격이 없기는 합니다. 그런데 2022년 EU GMP Annex 1에 다음과 같은 문구가 등장했습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 4.6 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하려면 효과적으로 청소하기 어려운 홈이 있어서는 안 됩니다. 따라서 돌출된 선반, 선반, 찬장 및 장비를 최소한으로 유지해야 합니다. 문은 청소할 수 없는 움푹 들어간 부분이 없도록 설계해야 합니다. 이러한 이유로 슬라이딩 도어는 바.. 2023. 11. 2. [업계 트렌드] 삼성바이오로직스를 비롯한 CMO 기업의 이유 있는 밝은 미래 이번주에는 국내 제약바이오업계를 대표하는 기업인 에서 2030년까지 총 3,213억 규모의 위탁생산 계약을 체결했다는 뉴스가 있었습니다. 이러한 바이오 위탁개발생산을 CMO라고 하는데요. 이는 제약바이오산업계의 신성장 동력이기도 합니다. 사업을 하는 분들은 아시겠지만, 큰 금액의 단발성 계약만큼이나 지속적이고 꾸준한 계약도 중요합니다. 이는 회사를 안정적으로 꾸려가고 또 투자하기 위한 기반이 되어줍니다. 이번 계약에서 저는 3천억이 넘는 큰 돈도 돈이지만, 2030년이라는 약 6년간의 계약기간도 눈에 띄더라고요. 그렇다면 왜 CMO가 대세인가요? 국내 주요 CMO 기업은 어디일까요? 할 말이 많은 CMO! 앞으로 블로그에서 자주 언급하게 될 것 같은데요. 오늘은 가볍게 살펴보겠습니다. 삼성바이오로직스, .. 2023. 9. 28. [KFDA/KGMP] 원료의약품 등록 제도(DMF)에 대해 알아보자😀 지난번 제약 업계 트렌드에서 의약품 원료의 수급 이슈를 다뤘습니다. 이 원료의약품 수급의 차질이 발생하는 이유 중 하나가 복잡한 관련 절차나 규제라고 언급되기도 했습니다. 이번 포스팅에서는 원료의약품과 관련한 주요 규제 중 하나인 '원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)에 대해 다룹니다. 원료의약품 등록 제도가 뭐냐면.... 원료의약품 등록제도의 전반적인 측면에 대해서는 아래 대웅제약 뉴스룸에서 아주 자세히 다뤘습니다. 원료의약품 등록 제도(DMF, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도입니다. 아래 링크에서 원료의약품 등록 절차 등에 대한 방법까지도 간략하게 정리를 잘 해두었.. 2023. 9. 27. [업계 트렌드] 제약 업계는 지금 원료가 부족하다😥! 약의 특징은 무엇일까요? 다양한 것이 있겠으나 그 중 하나는 정부가 시장에 공급하기 위해 애쓰는 품목 중 하나라는 것입니다. 지난 코로나 시기에, 타이레놀 등 감기약이 제때 수급되지 않아 많은 분들이 더 오래 아프거나, 심한 경우 돌아가시기도 했습니다. 그래도 우리나라는 제법 약을 다양하고 넉넉하게 생산할 수 있는 시설과 기술력을 모두 보유한 나라였어요. (마스크만 그런 게 아니었죠!) 이처럼 시장에서 저렴하고 쉽게 의약품을 구입할 수 있다는 건, 기본적인 국민의 건강, 보건에 지대한 영향을 미칩니다. 그런데 최근, 의약품 공급에 지대한 차질이 생겼습니다. 바로 '원료 부족'이라는 문제인데요. 원료의 부족으로 인하여 의약품 생산을 중단하는 일이 발생하고 있습니다. 이게 무슨일이람...! 의약품 업계의 현.. 2023. 9. 26. [업계 트렌드] 비만 치료제(위고비, 삭센다, 마운자로) 관련 기사 정리 몇년 전 삭센다가 시장에 나왔을 때, 엄청 이슈가 많았는데요. 최근 미국에서는 비만치료제 삭센다와 대응하는 '위고비'라는 제품이 시장에 등장하여 초절정의 인기를 끌고 있습니다. 벌써 불법 복제약이 판치는 상황이라고 합니다. 오늘은 이와 관련한 기사 정보를 스크랩 해보았습니다😀. 흥미로워요. 1. 불법 복제약까지 돌아다닐 정도로 미국에서 난리인 위고비 [서울=뉴시스] 강영진 기자 = 비만 치료제 위고비가 선풍적 인기를 끌면서 품귀현상이 일자 미국에서 합법, 불법 복제약 판매가 폭발적으로 증가하고 있다고 미 워싱턴포스트(WP)가 19일(현지시간) 보도했다. 지난해 미 식품의약국(FDA)가 위고비 공급이 부족하다고 선언하면서 복제약 생산이 가능해진 덕분이다. 위고비의 주성분은 세마글루타이드다. 이후 세마글루타.. 2023. 9. 25. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음 반응형
