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제약 및 의료기기, GMP85

WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(3) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일을 참고하시기 바랍니다. 9. Qualification and validation protocols 9.1 There should be qualification and validation protocols describing the qualification and validation study to be performed. 9.1 수행 할 밸리데이션 및 Qualification 에 관한 사항을 설명하는 밸리데이션 및 Qualification 프로토콜이 있어야합니다. 9.2 As a minimum the protocols should include th.. 2021. 1. 28.
WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(2) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일 참고바랍니다. 5. Validation 5.1 Approaches to validation 5.1.1 There are two basic approaches to validation — one based on evidence obtained through testing (prospective and concurrent validation), and one based on the analysis of accumulated (historical) data (retrospective validation). Whenever possible, prospect.. 2021. 1. 28.
WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(1) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 링크 참고바랍니다. 1. Introduction Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit f.. 2021. 1. 28.
PIC/S PI 046-1 Annex GUIDELINE ON SETTING HEALTH BASED EXPOSURELIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION INTHE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINALPRODUCTS IN SHARED FACILITIES 국문 번역 본 문서 내용은 위 가이드라인에 대한 번역입니다. 번역기를 사용 한 후 검토 수정하는 과정을 거쳤습니다. 오역/의역 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. 2. INTRODUCTION 2.1 When different medicinal products are produced in shared facilities, the potential for cross-contamination is a concern. Medicinal products provide a benefit to the intended patient or target animal; however as a cross contaminant, they provide no benefit to the patient or ta.. 2021. 1. 28.
약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21.
약사법 읽기(6) 제32조 신약 등의 재심사(신약의 정의, 적용대상, 작성문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제32조(신약 등의 재심사) 1) 신약에 대한 정의 (1) 약사법 “신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (2) 의약품의 품목허가·신고·심사규정 "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(5) 제31조의 5 의약품 품목허가 등의 갱신(관련문서 및 작성요령, 절차) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 5(의약품 품목허가 등의 갱신) 1) 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년 2) 다음의 의약품은 품목허가 및 품목신고 유효기간 없음. - 원료의약품 - 수출을 목적으로 생산하는 수출용 의약품 : 국내 유통되지 않으므로 해당국가의 법규에 따라 품목허가 및 신고함 - 그밖에 총리령으로 정하는 의약품 : 현재 NA 3) 의약품 품목허가 및 품목신고 후 유효기간인 5년동안 제조하지 않았다면 갱신이 불가함(부득이한 경우 제외) - 허가 취소 후 재신고. 최소 5년 이내 생산하여야 함. 3-1) 단, 다음의 경우는 5년동안 제조하지 않았어도 갱신이.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(4) 제31조의2 원료의약품의 등록 (필요문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 2(원료의약품의 등록 등) 법 제31조의2 1항에 명시한 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02][식품의약품안전처 고시 제2019-87호, 2019.10.02., 일부개정])을 참조한다 국가법령정보센터 | 위임행정규칙 www.law.go.kr 원료의약품 등록 시 필요한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]'에 따라 다음과 같다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제165.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(3) 제5장 의약품 등의 제조업허가와 관련한 사항(part 2) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙)으로 정하는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않아도 되는 의약품 또는 의약외품은 다음과 같다. 즉, 1-2항은 임상시험용으로 사용되는 의약품(및 위약)에 해당하는 부분이며, 3항은 품목허가를 받기 위해 PV등을 진행하며 생산하는 (최소) 3 Batch에 해당함. 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 7항 의료기기와 의약품이 조합되어 .. 2021. 1. 18.
약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) * 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조 qualityforme.tistory.com/33?category=938113 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) (중략) 법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14.. 2021. 1. 18.
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