GMP 공장의 PAL, MAL (전실)을 통합해도 될까?

 

 

GMP 제약 공장을 설계할 때, 청정도 변경구역에 무조건 넣어야 하는 것이 있습니다. 바로 '전실(Air Lock)'입니다.

 

대부분 PAL(Personal Air Lock), MAL(Material Air Lock)을 분리해서 설계하는 것이 너무나 당연하지만... 리모델링 공장의 경우이거나 오래 되어 시설이 노후할 경우 이것이 어려울 경우도 있긴 합니다. (이러한 경우는 아주 간혹 있고, 보통은 생산보다는 다른 기능을 하는 연구소나 시험실 등에서 만난 적이 있어요.)

 

 

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1 (2022)

4.12 에어록은 물리적 분리를 제공하고 여려 구역의 미생물 및 입자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며, 서로 다른 Grade 사이를 이동하는 자재 및 작업자을 위해 존재해야 합니다. 가능하다면 작업자 이동에 사용되는 에어록은 자재 이동에 사용되는 에어록과 분리되어야 합니다. 이것이 실용적이지 않은 경우, 절차별로 이동(인원/자재)을 시간 기반으로 분리하는 것이 고려되어야 합니다. 클린룸의 Grade이 유지되도록 에어록은 필터링된 공기로 효과적으로 세척되어야 합니다. 에어록의 마지막 단계는 "At rest" 상태에서 그것이 연결되는 클린룸과 동일한 청정도 Grade(생존 및 전체 입자)이어야 합니다. Grade B 구역 출입을 위해 별도의 탈의실을 사용하는 것이 바람직합니다. 이것이 실용적이지 않은 경우, 절차에 따라 활동(인입/배출)을 시간 기반으로 분리하는 것이 고려되어야 합니다. CCS에서 오염 위험이 높다고 나타내는 경우, 생산 구역 출입을 위한 별도의 탈의실을 사용해야 합니다. 에어록은 다음과 같이 설계되어야 합니다:

 

그럴 땐 가이드라인에서 Time Separation (시간 분리)를 할 것을 권한다. 

절차에 따라서 특정 시간에는 사람만 다니고, 특정 시간에는 MAL로만 쓰일 수 있도록 하는 것이에요.

 

예를 들어서

1) 작업 시작 시간(오전 8시 30분-9시 30분), 점심시간 전후 (오전 11시 30분-오후1시 30분), 저녁 퇴근시간 전(오후 4시반-5시반) 에는 무조건 PAL로만 사용하고, 그 외의 시간은 MAL로 사용하는 절차를 설계할 수 있을거에요.

→ 그런데 생각해보니 이는 현실적으로 적용하기 어려울 듯 합니다. 특정 시각 이외에도 일을 하다 보면, 중간중간 들락거리는 일이 비일비재합니다. 특히 PV를 진행하는 경우에 Sampling을 한다거나, IPC를 진행하는 경우도 그렇습니다. 샘플링을 생산팀에서 해주는 경우도 있지만, 이는 회바회.. 아닌 경우도 많고요.

 

2) 그렇다면,  환기횟수를 고려하여, 전체 공기가 Recycling 되는 시간을 Door Lock 기능에 적용하여 사용하는 방법도 있을 수 있습니다.

문이 한 번 열리고 닫힌 다음에는, 해당 작업실의 문이 다시 열리는데 시간을 제한하는 것입니다. 이러한 기능은 Grade B PAL/MAL에 이미 적용되는 기술이기도 하죠. 이러한 Door Interlock System이 명확하게 지켜진다는 절차와 실제적인 준수가 있다면 Grade C 이하 구역은 PAL, MAL을 동일하게 적용 할 수도 있긴 합니다.

 

 

 

근데 PAL은 보통 안이 안 보이도록 디자인하고, MAL은 Door에 창문을 냅니다.

• PAL에서 안이 보이면 탈갱의 하는 모습이 노출되니, 문을 안보이게 설계 해야 하고
• MAL에서 안이 안 보이면 물류가 들어온건지 아닌지 확인이 안돼니, 문이 보이게 설계 해야 해요.

 

실질적으로 PAL, MAL을 그래서 동시에 운영하는 건 실질적인 공장 운영 시에 많은 불편함과 비효율을 낳게 되는 구조가 됩니다. 공간을 아끼려고 노력했다가 작업의 비효율, 생산성의 비효율이 늘어나게 되는 것이지요.

 

그래서 가이드라인에서 안됀다고 이야기하진 않았으나, 생산성과 작업의 편의성을 위해 PAL, MAL을 분리하는 것이 적절합니다. 

 

 

 

/끝.

 

 

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