Q1 제약 및 의료기기 공장의 차압계는 어디에 설치해야 하나요?

 

 

이제 대리 아니구 과장입니다😀

 

위 글에서 물어보신 질문이 두가지에요.

 

1. 차압계의 위치 선정에 대해 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은?

2. 온습도계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은?

 

 

이렇게 되겠습니다. 이 중 첫번째 질문인 '차압계의 위치 선정에 대한' 내용을 블로그에 적어보려고 합니다. 

 

 

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1. 차압계의 위치 선정에 대한 관련 규정이 있는지? 있다면 그 규정은?

 

 

 

우선 계측기의 위치를 '이곳에 달아야 한다'라고 강요하는 규정이나 가이드라인은 없습니다.

 

규정이나 가이드라인에서는 '이 부분의 압력을 확인해야 한다.', '이 부분의 온도를 설정해야 한다.'는 식의 멘트로 이야기합니다. 

(1) 허용범위를 설정하라는 말은 = 허용범위 이내로 운영되고 있는지 확인하라는 말입니다.

(2) 확인해야 한다는 말은 = 작업자가 육안으로 확인하고 점검할 수 있어야 한다는 말입니다.

결국 해당하는 위치에 계측기를 설치하여야 한다는 말입니다.

 

 

차압계를 설치한다는 것은 그래서 해당 구역의 차압의 변화가 있고 그것을 주기적으로 점검하는 위치에 설치하는 것입니다.

 

 

 

제약/의료기기 플랜트에서 제일 많이 보게 되는 형식의 차압계

 

 

 

그렇다면 먼저 차압을 설정하는 구간이 어떤 구간인지 / 차압을 설정하는 목적에 대해 알아야겠죠.

 

차압은 주로 '교차오염/오염 방지'를 목적으로 형성합니다. 기류가 차압이 높은곳에서 낮은곳으로 흐르는 원리를 이용하여 1) 오염물이 내부에서 외부로 나가지 않도록 막거나, 혹은 2) 낮은 청정도의 오염물이 높은 청정도로 유입되지 않도록 막는 역할을 합니다.

 

• 그래서 교차오염이 발생하지 않도록 의약품 또는 의료기기의 주요 원료가 노출되는 곳에 차압을 설정하거나,
• 세척실 등 오염물이 발생할 수 있는 공간에 차압을 설정합니다.
• 종종 기구보관실 등 (세척을 완료한 클린한 기구류가 대기하는 곳)에도 차압을 설정합니다.
• 청정도가 바뀌는 구역(PAL, MAL)에도 차압을 설정합니다. 

 

 

차압계는 이처럼 차압이 설정된 공간 중에서, 작업자가 육안으로 차압을 확인하고 진입하여야 하는 위치에 설치합니다.

차압계의 목적 자체가... 작업자가 해당 구역으로 진입할 때 올바른 차압이 설정되었는지 확인하고 점검하는 것이기 떄문입니다. 만약 차압의 허용 범위를 벗어났다면 벽면에 설치된 차압계를 통해 이를 확인하고 문제를 해결한 다음 해당 구역에 진입해야 합니다.

 

 

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그러니 PAL, MAL의 차압계 설치위치가 목적에 맞게 설치되는 것이 무척 중요합니다. (차압계 설치위치 잘못 생각하는 분들 굉장히 많은데, 항상 작업자가 육안 확인하고 해당 구역으로 진입할 수 있도록 하는 위치라는 걸 생각하고 부착하여야 함. 현장가서 IQ하다보면 잘못 설치된 곳 정말 많아요.)

 

 

차압이 형성되는 모든 위치에 차압계를 설치하지는 않습니다. 주요 작업실이나 PAL, MAL 등 청정도 변경구역에만 설치해도 됩니다😀.

 

하지만 대체로 이걸 구분하기 어렵다 생각하셔서 그러시는지 싸그리 설치하는 회사도 많아요.

그러나 주기적인 교정비용, 이후 관리포인트 늘어나는 것 생각하면, 개인적으로 추천하진 않습니다. 하지만 이 차압계 설치 기준에 대하여 대부분 잘 모르시다보니 그저 싸그리 설치하시더라고요. 안타까움….

 

이러한 부분을 검토해주는 것이 바로 청정실 DQ의 영역입니다. 그래서 DQ는 도면을 통해 이러한 점들을 알아보고 일일이 확인해줄 수 있는 전문가가 실시하는 것이 적합합니다. 내부에 점검할 수 있는 인원이 없다고 하면, 외부 컨설팅사를 이용하시는 것도 방법이라 생각합니다.