Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까?

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안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다.

 

의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요?

 

놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다.

사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요.

 

특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을지언정, 시설에는 모두 녹아있다는 이야기지요.

 

 

결론부터 이야기하면, 각 청정도는 해당 작업실의 기능에 따라 분류하게 됩니다.

예를 들어서,

• 멸균 제품을 충전하는 공정을 하는 작업실(충전실) → 얘는, Risk가 크기 때문에 Grade A/B로 관리합니다.
• 충전 준비 작업 (세척 등) → 이 작업은 의약품/의료기기에 간접적인 위험이 있으므로 Grade C로 관리합니다.

이런 느낌이지요.

 

아, 그런데- 이런 논리적인 기준을 나 혼자서 세우는 게 사실 참 어렵습니다😅. 내맘대로 논리 세워서 주장해도, 우리가 허가를 받고 제품을 판매하기 때문에 말이 안돼죠. 또한 규제기관에서도 아무런 근거 없이 우리가 청정도를 세우는 것을 원하지 않습니다. 그것이 너무 복잡하고 어려운 것도 알고 있고요.

 

따라서 가이드라인을 통해서 "이러한 작업을 하는 작업소는! 이런 청정도를 부여해!"라고 알려주고 있습니다. 바로 아래 이미지이죠.

 

EU GMP (Edulex Volume 4 Annex 1 Manufacture of Sterile Products)

 

가장 많이 참고하시는 게 바로 EU GMP이지요. 그래서 EU 규격을 가지고 왔습니다.

 

우선 청정도를 Grade A/B/C/D로 나누는 분류 체계 자체가 EU GMP에서 왔습니다😀. 이미 우리 제조시설과 PQS(또는 QMS)에 EU GMP의 철학이 녹아있다는 말입니다.

 

KGMP는 PIC/S 가입국으로... EU GMP와 거의 99.99% 동일하게 관리된다고 생각하실 수 있습니다. EU GMP 가이드라인이 가장 먼저 변경이 되고 이것이 PIC/S → KGMP 이런 순서로 반영이 되기 때문에, EU GMP의 최신 내용을 검토하여 다들 업무에 반영하시는 흐름입니다.

 

 

 

 

잠시 덧붙이자면, 각 나라마다 청정도를 관리하는 명칭이 상이합니다😀

- EU, PIC/S, KGMP : Grade A/B/C/D로 분류함

- FDA : ISO 5/7/8로 분류함

 

의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서) (제1개정) (2020)

 

또 다른 국가의 분류체계가 궁금하신 분들은 위의 가이드라인들을 참고하시면 되겠습니다.

 

아무튼, 청정도를 분류하는 기준은 각 규제기관에서 [이런 작업을 하는 곳은 이런 청정도로 분류해!]라고 설정한 바로 그 기준이 됩니다. 내가 타깃으로 하는 국가에 따라 기준이 조금씩 다를 수 있으니, 타깃 국가의 기준을 검토하여 공통적으로 반영하시면 되겠습니다.