반응형 제약 및 의료기기, GMP/국내외 규정 및 가이드라인42 약사법 읽기(4) 제31조의2 원료의약품의 등록 (필요문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 2(원료의약품의 등록 등) 법 제31조의2 1항에 명시한 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02][식품의약품안전처 고시 제2019-87호, 2019.10.02., 일부개정])을 참조한다 국가법령정보센터 | 위임행정규칙 www.law.go.kr 원료의약품 등록 시 필요한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]'에 따라 다음과 같다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제165.. 2021. 1. 19. 약사법 읽기(3) 제5장 의약품 등의 제조업허가와 관련한 사항(part 2) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙)으로 정하는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않아도 되는 의약품 또는 의약외품은 다음과 같다. 즉, 1-2항은 임상시험용으로 사용되는 의약품(및 위약)에 해당하는 부분이며, 3항은 품목허가를 받기 위해 PV등을 진행하며 생산하는 (최소) 3 Batch에 해당함. 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 7항 의료기기와 의약품이 조합되어 .. 2021. 1. 18. 약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) * 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조 qualityforme.tistory.com/33?category=938113 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) (중략) 법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14.. 2021. 1. 18. 약사법 읽기(1) 의약품의 종류에 관한 정의(신약, 일반의약품, 전문의약품) 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 약사법 약사법 [시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] www.law.go.kr 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제2조(정의) (중략) 2조 8항의 "신약"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다. 한약(생약)제제 등의 품목허가, 신고에 관한 규정[시행 2019. 12. 30][식품의약품안전처고시 제2019-143호, 2019.12.30, 일부개정] 제2조(정의) "별표1의 한약(생약)제제의 제출자료중 I"에 해당하는 의약품: 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 또는 복합체. 세부내용은 해당 항목을 참조한다.. 2021. 1. 18. 동물시험실 /실험동물 관련 규정 및 가이드라인(국내 규정 및 가이드라인, 미국/캐나다 관련 가이드라인 첨부) 동물시험실 및 실험동물에 관한 규정 및 가이드라인 목록 및 링크입니다. 1. 국내법/법률/시행규칙 1-1) 실험동물에 관한 법률[시행 2019.03.12] 실험동물에 관한 법률 시행령[시행 2020.08.28] 실험동물에 관한 법률 시행규척[2020.03.20] 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * www.law.go.kr 법제처 사이트에서도 3단비교표 다운받을 수 있는데 인쇄하기 힘들어서 직접 작성한 3단비교표 첨부합니다. 1-2) 동물실험 관련 국내 법령, 제도 등에 관한 .. 2021. 1. 18. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(5) 제5조 분리해야 하는 작업소의 시설기준(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세.. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준https://qualityforme.tistory.com/35 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 https://qualityforme.tistory.com/36 ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 https://qualityforme.tistory.com/35 1. 무균작업소에 설치되어야 하는 시설 가. 세척실, 멸균실 및 기구보관실 ▶ 무균작업소에서 사용되는 도구는 기본적으로 '무균'상태를 유지하여야 하기 때문에 기구 멸균을 위한 시설이 추가되어야 한다. ▶ 멸균작업을 위한 멸균시설은 일반적으로 Autoc.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 1. '완제의약품 작업소'에 시설에 설치해야 하는 것 [API는 아님..!] 가. 공기조화시설 - 공기조화시설 관련 가이드라인 WHO TRS No.961, Annex5 Design of HVAC Systems and components, 2011 http://asq.kr/yXHSaRqte2lsd 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스_2개정판 추보_2018.05; p.517 http://asq.kr/3Hsu3.. 2020. 10. 21. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 2. 가루를 제거하는 시설 1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다. 3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설 일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함. 4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절 건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 .. 2020. 10. 16. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 참조 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 [시행 2013. 3. 23] [대통령령 제24479호, 2013.3.23., 타법개정] 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 [시행 2019.11.11.] [총리령 제1570호, 2019.11.11., 일부개정] 각 제제 작업소가 분리되어야 하는 이유는 주로 약리활성이 높아 원료 및 반제품, 제품의 외부 노출을 방지하기 위함이거나 교차오염 위험을 예방하기 위함임. 1) 무균제제의 작업소_무균제제의 경우 시설 및 무균환경을 유지하기 위한 조건이 까다로움. 외부로부터 혼입되는 오염을 방지하기 위해 분리되어야 함. 2) 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제의 작업소 모두 베타락탐(β-lactam)계 항생제 제조시설임. 항생제.. 2020. 10. 15. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
