본문 바로가기
반응형

제약 및 의료기기, GMP/국내외 규정 및 가이드라인42

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(2) 세척밸리데이션 및 변경관리 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] 이전 글 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) https://qualityforme.tistory.com/31 세척 밸리데이션 실시 이유: 제품과 접촉하는 모든 설비에 대한 세척 절차의 효과(미생물, 엔도톡신 오염 제거)를 확인하기 위해 - 잔류물에 대한 전이(Carry Over) 한계는 독서평가에 기반하나, 이게 어려운 경우 총 유기탄소, 전도도, pH 등 다른 대표 항목 설정 가능 - 세척 전 유지시간/ 세척 후 유지시간 정의해야 함(생산일정 계획 시 반영). .. 2020. 10. 15.
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] ICH Q9와 연관되는 사항으로 적격성평가와 밸리데이션 전 주기에도 품질위험관리 접근법을 적용해야 한다. 품질위험관리 접근법은 개발단계 또는 시판용 제조하는 동안 축적된 지식이 필수적임. 즉, 개발단계부터 제품의 성분, 설비, 공정 등에 대한 Risk에 대한 지식을 갖고 있어야 하고 정리해야 함. - 품질위험관리에 대한 정리내용은 다음 글 참조 : 의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 qualityforme.tistory.com/29 최근 추가된 사항으로는 국내에서는 실.. 2020. 10. 15.
원료의약품 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA) 및 품질관리(IPC, QC) 항목 출처 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA)은 목표 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특징이나 특성 ▶ 일정 범위의 수치(정량적) 또는 범위(정성적)에 포함되어야 하며, 이 수치는 위험의 심각성을 바탕으로 설정하고 제품 특성이기 때문에 위해관리 결과에 따라 기준이 변경되지 않음. ▶ CQA를 바창으로 Risk Assessment 실시해야 함. ▶ 제품에 대한 지식과 공정에 대한 이해가 높아질 수록 CQA 목록을 변형할 수 있다. 다음은 가이드라인에 제시된 일반적인 원료의약품의 핵심 품질 특성 [표 2] 원료의약품에서의 핵심 품.. 2020. 10. 14.
의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 참조 (본 내용 하단에 파일 첨부함) 1. 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품 안전처, 2016.12 2. ICH Q8(R2) 의약품 개발, _(가이드라인 한글 번역본, 식약처, 2014.1 3. ICH Q9 품질 위해 관리,2005.11.9. _가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 4. ICH Q10 의약품 품질시스템, 2008.06.04_가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 1) 위해 관리 도구는 여러가지. ICH Q9에서는 Fault tree analysis(FTA), Hazard operability analysis(HAZOP), Hazard analysis and critical control points(HACCP), Preliminary hazard analysi.. 2020. 10. 13.
EU GMP Annex 1과 FFS(Form-Fill-Seal) / 수액제 제조공정 8.97 Form-Fill-Seal (FFS) units include blow moulding from thermoplastic granulate and thermoforming from thermoplastic film, typically known as Blow-Fill-Seal (BFS) and Vertical-Form- Fill-Seal (VFFS), respectively. VFFS process is an automated filling process, typically for terminally sterilized products, that may utilize a single or dual web system which constructs the primary container out o.. 2020. 3. 24.
EU GMP Annex 1과 BFS(Blow-Fill-Seal) Equipment(Shuttle Type / Rotary Type) 8.102 Blow-Fill-Seal (BFS) units are purpose built machines in which, in one continuous operation, containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed by one automatic machine. Air that makes contact with critical surfaces of the container during extrusion, formation or sealing of the moulded container should undergo appropriate filtration. BFS (Blow-Fill-Seal) 장치는 하나의 연.. 2020. 3. 24.
보관소(보관실) 관련 규정 ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 10.2 보관관리 가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다. 나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소 에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다. 라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출 고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다.. 2020. 3. 11.
반품의약품 관련 규정(의약품 반품 규정) ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 8.3 반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품 일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항 을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재 포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호.. 2020. 3. 11.
무균의약품 제조 공정 관련 가이드라인(1) EU GMP Annex 1 (2020) http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/2020_ANNEX1PS_STERILE_MEDICINAL_PRODUCTS_EN.PDF 불러오는 중입니다... 2020년 개정된 [EU GMP EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft)(2020)] 첨부합니다. 위 링크를 참고해주세요. 2020. 3. 4.
Pharmaceutical 제조소 온도/습도계 정확도 관련 가이드라인 및 규정(USP, WHO) 1. 온도 USP 31 MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY TEMPERATURE MEASUREMENT TECHNOLOGIES The devices described in this section are those most commonly used to monitor temperature in the storage and distribution of drugs in North America. The measurement of temperature at extremes, such as close to absolute zero or above those reasonably expected to be experienced by drugs, is not add.. 2020. 2. 13.
반응형

티스토리툴바